Hodnocení a predikce kardiovaskulárního zdraví a rizika onemocnění pomocí nositelných biometrických zařízení. (BEACON-HEART)
3. února 2026 aktualizováno: Rory Lambe, University College Dublin
Hodnocení a predikce zdraví kardiovaskulárního systému a rizika onemocnění pomocí longitudinálních nositelných biometrických údajů: prospektivní kohortová studie.
Tato prospektivní observační kohortová studie vyhodnotí vztahy mezi biometrickými údaji získanými z nositelných zařízení a kardiovaskulárním zdravím, které bude kvantifikováno pomocí rámce Life's Essential 8 od Americké kardiologické asociace, a také souvisejícími rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem studie je zjistit, zda biometrické údaje z nositelných zařízení mohou podpořit hodnocení kardiovaskulárního zdraví a rizika kardiovaskulárních onemocnění, a to jak při samostatném použití, tak v kombinaci s vyšetřeními v místě péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníkům bude poskytnuta náramková aktivita Fitbit Charge 6, kterou budou nosit nepřetržitě po dobu šesti měsíců. Tyto údaje z nositelných zařízení budou po dobu trvání studie shromažďovány prostřednictvím platformy Fitabase (Small Steps Labs LLC).
Na začátku, v polovině (tři měsíce) a na konci (šest měsíců) podstoupí účastníci klinické hodnocení kardiovaskulárního zdraví a bude jim vypočítán skóre Life's Essential 8. Life's Essential 8, stanovené Americkou kardiologickou asociací, je složená metrika zahrnující čtyři zdravotní chování a čtyři zdravotní faktory, která jednotlivcům poskytuje skóre v rozsahu od 0 (špatné zdraví) do 100 (optimální zdraví). Úrovně zdraví Life's Essential 8 jsou definovány jako 'Nízká' (<50), 'Střední' (50-79) a 'Vysoká' (80-100). Spolu s Life's Essential 8 budou během každého klinického hodnocení shromažďovány čtyři pacienty hlášené výstupy: EQ-5D-5L, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, Dotazník pacientova zdraví 9 a Dotazník generalizované úzkostné poruchy 7.
Účastníci budou také po dobu trvání studie vyplňovat pacienty hlášené výstupy online jednou týdně. Ty zahrnují Modifikovanou škálu příznaků horních cest dýchacích Wisconsin (WURSS), Dotazník příjmu alkoholu, Jednopoložkovou škálu kvality spánku (SQS), Dotazník pacientova zdraví 4 (PHQ-4) a dvoupoložkový modifikovaný Hooperův dotazník pro stres a únavu. Jednou měsíčně vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rory Lambe
- Telefonní číslo: +353 1 716 3442
- E-mail: rory.lambe@ucdconnect.ie
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko
- Nábor
- Beacon Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Stone
- Telefonní číslo: +353 1 650 4881
- E-mail: andrew.stone@beaconhospital.ie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou primárně zahrnovat pacienty se středním nebo špatným kardiovaskulárním zdravím, u kterých byla diagnostikována ateroskleróza a další kardiovaskulární onemocnění.
Menší podíl jedinců s dobrým kardiovaskulárním zdravím, bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, bude také zahrnut.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Přístup k internetu
- Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s mobilní aplikací Fitbit
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Nestabilní zdravotní stav
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Duševní nebo kognitivní postižení znemožňující dodržování studijního protokolu
- Chytré hodinky nelze nosit (např. alergické reakce) nebo nelze nosit v souladu s pokyny výrobce (např. amputace, tmavé tetování na zápěstí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a zdraví jedinci
Bude rekrutována jedna prospektivní kohorta, která bude převážně zahrnovat jedince s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.
Budou rekrutováni pacienti s mírným, středně závažným a těžkým ASCVD, včetně pacientů z fyzioterapeutických tříd kardiologické rehabilitace a pacientů po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Jako součást této kohorty bude také rekrutována podskupina s dobrou kardiovaskulární kondicí – bez diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění – aby bylo možné usnadnit analýzu napříč celým spektrem kardiovaskulárního zdraví a vývoj statistických modelů pro hodnocení kardiovaskulárního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezová asociace nositelných biometrických údajů se zdravím kardiovaskulárního systému
Časové okno: Baseline, Měsíc 3 a Měsíc 6
|
Síla a směr asociace mezi biometrickými údaji získávanými z nositelných zařízení (např. srdeční tep, spánek, počet kroků) a kardiovaskulárním zdravím, kvantifikovaná pomocí skóre Life's Essential 8 a každé z jeho jednotlivých složek.
Life's Essential 8 se měří na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kardiovaskulární zdraví.
Klinická kardiovaskulární hodnocení budou spárována s biometrickými údaji z nositelných zařízení z okna ±2 týdnů kolem data klinické návštěvy.
|
Baseline, Měsíc 3 a Měsíc 6
|
|
Longitudinální asociace změn nositelných biometrických údajů se změnami kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Mezi hodnoceními kardiovaskulárního zdraví od výchozího stavu do 3. měsíce, od 3. měsíce do 6. měsíce a od výchozího stavu do 6. měsíce.
|
Síla a směr asociace mezi změnami biometrických údajů získaných z nositelných zařízení a odpovídajícími změnami v kardiovaskulárním zdraví, kvantifikovanými pomocí skóre Životních esenciálních 8 a každé z jeho složek, hodnocených v čase jak uvnitř jednotlivců, tak mezi nimi.
Životní esenciálních 8 se měří na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kardiovaskulární zdraví.
|
Mezi hodnoceními kardiovaskulárního zdraví od výchozího stavu do 3. měsíce, od 3. měsíce do 6. měsíce a od výchozího stavu do 6. měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikační výkonnost pro úroveň Životních základů 8
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc.
|
Výkonnost klasifikace modelu pro rozlišení mezi úrovněmi kardiovaskulárního zdraví Life's Essential 8 pomocí biometrických údajů získaných z nositelných zařízení, s částečnou imputací a bez částečné imputace komponent Life's Essential 8, které lze měřit pomocí testů v místě péče (strava, užívání nikotinu, HbA1c, lipidový profil, BMI, krevní tlak).
Úrovně Life's Essential 8 jsou definovány jako 'Nízká' (>50), 'Střední' (50-79) a 'Vysoká' (80-100).
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc.
|
|
Přesnost predikce změny v hodnocení Life's Essential 8
Časové okno: Od výchozí hodnoty do měsíce 3, od měsíce 3 do měsíce 6 a od výchozí hodnoty do měsíce 6.
|
Výkon statistického modelu při odhadu směru a velikosti změny skóre Life's Essential 8 mezi časovými body hodnocení ve srovnání s pozorovanými skóre.
10bodová změna skóre Life's Essential 8 je klinicky významná.
|
Od výchozí hodnoty do měsíce 3, od měsíce 3 do měsíce 6 a od výchozí hodnoty do měsíce 6.
|
|
Průřezová korelace nositelných biometrických údajů s pacienty hlášenými psychosociálními a behaviorálními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc.
|
Síla a směr vzájemné korelace mezi biometrickými údaji získanými z nositelných zařízení a pacienty uváděnými výsledky příjmu alkoholu, spánku, stresu a únavy, nemoci, úzkosti a deprese, fyzické aktivity a kvality života.
|
Výchozí hodnota, 3. měsíc, 6. měsíc.
|
|
Longitudinální korelace týdenních a měsíčních změn nositelných biometrických údajů s psychosociálními a behaviorálními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění hlášenými pacienty
Časové okno: Základní hodnoty až do měsíce 6
|
Síla a směr intraindividuální korelace mezi nositelnými biometrickými daty a pacienty hlášenými výslednými měřeními příjmu alkoholu, spánku, stresu a únavy, nemoci, úzkosti a deprese, fyzické aktivity a kvality života.
|
Základní hodnoty až do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rory Lambe, University College Dublin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEA0247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .