Ocena i przewidywanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz ryzyka chorób przy użyciu biometrii noszonej. (BEACON-HEART)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rory Lambe, University College Dublin
Ocena i przewidywanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz ryzyka chorób przy użyciu podłużnych danych biometrycznych z urządzeń noszonych: prospektywne badanie kohortowe.
To prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceni zależności między biometrią pozyskaną z urządzeń noszonych na ciele a zdrowiem układu sercowo-naczyniowego, mierzonym według ramy American Heart Association "Life's Essential 8", a także powiązanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Badanie ma na celu ustalenie, czy biometria z urządzeń noszonych na ciele może wspierać ocenę zdrowia układu sercowo-naczyniowego oraz ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zarówno w przypadku stosowania samodzielnego, jak i w połączeniu z ocenami w miejscu opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają opaskę Fitbit Charge 6, którą będą nosić nieprzerwanie przez sześć miesięcy.
Dane z tych urządzeń noszonych będą zbierane za pośrednictwem platformy Fitabase (Small Steps Labs LLC) przez cały czas trwania badania.
Na początku badania, w połowie (po trzech miesiącach) i na końcu (po sześciu miesiącach), uczestnicy przejdą kliniczną ocenę zdrowia sercowo-naczyniowego i zostanie obliczony wynik Life's Essential 8.
Life's Essential 8, opracowany przez American Heart Association, to złożona metryka obejmująca cztery Zachowania Zdrowotne i cztery Czynniki Zdrowotne, która daje osobom wynik od 0 (złe zdrowie) do 100 (optymalne zdrowie).
Poziomy zdrowia Life's Essential 8 są zdefiniowane jako 'Niski' (<50), 'Umiarkowany' (50-79) i 'Wysoki' (80-100).
Równolegle z Life's Essential 8, podczas każdej oceny klinicznej, zostaną zebrane cztery miary wyników zgłaszane przez pacjentów: EQ-5D-5L, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 oraz Uogólniona Skala Zaburzeń Lękowych 7.
Uczestnicy będą również wypełniać miary wyników zgłaszane przez pacjentów online raz w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Obejmują one Zmodyfikowaną Skalę Objawów Infekcji Górnych Dróg Oddechowych Wisconsin (WURSS), Kwestionariusz Spożycia Alkoholu, Jednopunktową Skalę Jakości Snu (SQS), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 4 (PHQ-4) oraz dwupunktowy zmodyfikowany kwestionariusz Hoopera dotyczący stresu i zmęczenia.
Raz w miesiącu będą wypełniać Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rory Lambe
- Numer telefonu: +353 1 716 3442
- E-mail: rory.lambe@ucdconnect.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beacon Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Stone
- Numer telefonu: +353 1 650 4881
- E-mail: andrew.stone@beaconhospital.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Głównymi uczestnikami będą pacjenci ze średnim lub słabym stanem zdrowia układu sercowo-naczyniowego, u których zdiagnozowano miażdżycę i inne choroby układu sercowo-naczyniowego.
Mniejszy odsetek osób z dobrym stanem zdrowia układu sercowo-naczyniowego, bez zdiagnozowanych chorób układu sercowo-naczyniowego, również zostanie zrekrutowany.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Dostęp do internetu
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną Fitbit
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Niestabilny stan zdrowia
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Upośledzenie umysłowe lub poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania
- Niezdolność do noszenia smartwatcha (np. reakcje alergiczne) lub niemożność noszenia zgodnie z wytycznymi producenta (np. amputacja, ciemne tatuaże na nadgarstku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego i osoby zdrowe
Zostanie zrekrutowana jedna prospektywna kohorta, składająca się głównie z osób z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Pacjenci z łagodną, umiarkowaną i ciężką postacią ASCVD zostaną zrekrutowani, w tym pacjenci z zajęć rehabilitacji kardiologicznej oraz pacjenci po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Podgrupa z dobrym stanem zdrowia sercowo-naczyniowego – bez zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej – również zostanie zrekrutowana w ramach tej kohorty, aby umożliwić analizę w całym spektrum zdrowia sercowo-naczyniowego oraz opracowanie modeli statystycznych do oceny zdrowia sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrojowe powiązanie biometrii z noszenia z zdrowiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Początkowy, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Siła i kierunek związków między danymi biometrycznymi pochodzącymi z urządzeń noszonych na ciele (np. tętno, sen, liczba kroków) a zdrowiem układu sercowo-naczyniowego, określane za pomocą wskaźnika Life's Essential 8 oraz każdego z jego poszczególnych składników.
Life's Essential 8 jest mierzone w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Kliniczne oceny układu sercowo-naczyniowego będą zestawiane z danymi biometrycznymi z urządzeń noszonych na ciele z okna ±2 tygodni wokół daty wizyty klinicznej.
|
Początkowy, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Longitudinalne powiązanie zmian w biometrii noszonej ze zmianami w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Pomiędzy ocenami stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego od punktu wyjściowego do miesiąca 3, od miesiąca 3 do miesiąca 6 oraz od punktu wyjściowego do miesiąca 6.
|
Siła i kierunek związku między zmianami w biometrii pochodzącej z urządzeń noszonych na ciele a odpowiadającymi im zmianami w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego, określonymi za pomocą oceny Life's Essential 8 oraz każdego z jej składników, ocenianych w czasie zarówno u poszczególnych osób, jak i między nimi.
Life's Essential 8 mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
|
Pomiędzy ocenami stanu zdrowia układu sercowo-naczyniowego od punktu wyjściowego do miesiąca 3, od miesiąca 3 do miesiąca 6 oraz od punktu wyjściowego do miesiąca 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Klasyfikacji dla Poziomu 8 Kluczowych Elementów Życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6.
|
Wydajność klasyfikacji modelu w rozróżnianiu między poziomami zdrowia sercowo-naczyniowego Essential 8 według Life's Essential 8 z wykorzystaniem biometrii pochodzących z urządzeń noszonych, z częściowym uzupełnieniem brakujących danych i bez niego dla składników Life's Essential 8, które można zmierzyć za pomocą testów przyłóżkowych (dieta, używanie nikotyny, HbA1c, profil lipidowy, BMI, ciśnienie krwi).
Poziomy Life's Essential 8 są zdefiniowane jako 'Niski' (>50), 'Umiarkowany' (50-79) i 'Wysoki' (80-100).
|
Linia podstawowa, Miesiąc 3, Miesiąc 6.
|
|
Dokładność Prognozowania Zmiany Wyniku w Skali Life's Essential 8
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 3, od miesiąca 3 do miesiąca 6 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
|
Wydajność modelu statystycznego w szacowaniu kierunku i wielkości zmiany wskaźnika Life's Essential 8 między punktami czasowymi oceny, w porównaniu z obserwowanymi wynikami.
10-punktowa zmiana wskaźnika Life's Essential 8 ma znaczenie kliniczne.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 3, od miesiąca 3 do miesiąca 6 oraz od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
|
|
Korelacja przekrojowa danych biometrycznych z urządzeń noszonych z psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6.
|
Siła i kierunek międzyosobniczej korelacji między danymi biometrycznymi pozyskanymi z urządzeń noszonych na ciele a zgłaszanymi przez pacjentów miarami wyników dotyczącymi spożycia alkoholu, snu, stresu i zmęczenia, choroby, lęku i depresji, aktywności fizycznej oraz jakości życia.
|
Punkt wyjściowy, Miesiąc 3, Miesiąc 6.
|
|
Longitudinalna korelacja tygodniowych i miesięcznych zmian w biometrii noszonej z raportowanymi przez pacjentów psychospołecznymi i behawioralnymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
|
Siła i kierunek korelacji wewnątrzosobniczej między danymi biometrycznymi pochodzącymi z urządzeń noszonych a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów dotyczącymi spożycia alkoholu, snu, stresu i zmęczenia, choroby, lęku i depresji, aktywności fizycznej oraz jakości życia.
|
Od wartości wyjściowej do 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rory Lambe, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEA0247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .