Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og prediksjon av kardiovaskulær helse og sykdomsrisiko ved bruk av bærbare biometriske målinger. (BEACON-HEART)

3. februar 2026 oppdatert av: Rory Lambe, University College Dublin

Vurdering og prediksjon av kardiovaskulær helse og sykdomsrisiko ved bruk av longitudinelle bærbare biometriske data: en prospektiv kohortstudie.

Denne prospektive, observasjonelle kohortstudien vil evaluere sammenhengene mellom biometriske data fra bærbare enheter og kardiovaskulær helse, kvantifisert ved American Heart Associations Life's Essential 8-rammeverk, samt relaterte kardiovaskulære risikofaktorer. Studien har som mål å fastslå om biometriske data fra bærbare enheter kan støtte vurderingen av kardiovaskulær helse og risiko for kardiovaskulær sykdom, både når de brukes isolert og i kombinasjon med point-of-care-vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil få utlevert en Fitbit Charge 6 som de skal bære kontinuerlig i seks måneder. Disse bærbaredataene vil bli samlet inn via Fitabase (Small Steps Labs LLC) i løpet av studiens varighet.

Ved utgangspunktet, midtveis (tre måneder) og slutten (seks måneder), vil deltakerne gjennomgå en klinisk helsesjekk for hjerte- og karsystemet, og Life's Essential 8-poengsum vil bli beregnet. Life's Essential 8, etablert av American Heart Association, er en sammensatt metrikk som består av fire helseadferder og fire helsefaktorer, og gir enkeltpersoner en poengsum fra 0 (dårlig helse) til 100 (optimal helse). Life's Essential 8 helsenivåer er definert som 'Lav' (<50), 'Moderat' (50-79) og 'Høy' (80-100). Sammen med Life's Essential 8, vil fire pasientrapporterte resultatmål bli samlet inn under hver kliniske vurdering: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder 7.

Deltakere vil også fullføre pasientrapporterte resultatmål på nett en gang per uke i løpet av studiens varighet. Disse inkluderer Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) og det to-spørsmåls Modified Hooper Questionnaire for stress og tretthet. En gang per måned vil de fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil primært bestå av pasienter med moderat eller dårlig hjerte- og karhelse som har blitt diagnostisert med aterosklerose og andre hjerte- og karsykdommer. En mindre andel personer med god hjerte- og karhelse, uten diagnostisert hjerte- og karsykdom, vil også bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Tilgang til internett
  • Eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-mobilappen

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Psykisk eller kognitiv svikt som hindrer overholdelse av studieprotokollen
  • Smartklokke kan ikke bæres (f.eks. allergiske reaksjoner), eller kan ikke bæres i henhold til produsentens retningslinjer (f.eks. amputasjon, mørke tatoveringer på håndleddet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hjerte- og karsykdom og friske individer
En enkelt prospektiv kohort vil bli rekruttert, som hovedsakelig består av individer med aterosklerotisk hjerte- og karsykdom. Pasienter med mild, moderat og alvorlig ASCVD vil bli rekruttert, inkludert pasienter fra hjerterehabiliteringsfysioterapitimer og postoperative perkutane koronarintervensjon (PCI)-pasienter. En undergruppe med god hjerte- og karhelse - uten diagnostisert hjerte- og karsykdom - vil også bli rekruttert som en del av denne kohorten for å muliggjøre analyse over hele spekteret av hjerte- og karhelse og utvikling av statistiske modeller for hjerte- og karhelsevurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsassosiasjon av bærbar biometri med kardiovaskulær helse
Tidsramme: Baseline, måned 3 og måned 6
Styrken og retningen av sammenhengene mellom biometriske data fra bærbare enheter (f.eks. hjertefrekvens, søvn, skritteller) og kardiovaskulær helse, kvantifisert ved bruk av Life's Essential 8-score og hver av dens individuelle komponenter. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer representerer bedre kardiovaskulær helse. Kliniske kardiovaskulære vurderinger vil bli parret med biometriske data fra bærbare enheter fra et vindu på ±2 uker rundt datoen for det kliniske besøket.
Baseline, måned 3 og måned 6
Longitudinal Association of Changes in Wearable Biometrics with Changes in Cardiovascular Health
Tidsramme: Mellom vurderinger av kardiovaskulær helse fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6, og baseline til måned 6.
Styrken og retningen til sammenhengen mellom endringer i biometriske data fra bærbare enheter og tilsvarende endringer i kardiovaskulær helse, kvantifisert ved bruk av Life's Essential 8-skåren og hver av dens komponenter, vurdert over tid både innenfor og mellom individer. Life's Essential 8 måles på en skala fra 0 til 100, der høyere skår representerer bedre kardiovaskulær helse.
Mellom vurderinger av kardiovaskulær helse fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6, og baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringsytelse for Life's Essential 8 Tier
Tidsramme: Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6.
Modellklassifiseringsytelse for å skille mellom Life's Essential 8 hjerte- og karhelsenivåer ved bruk av bærbart utstyr-avledede biometriske data, med og uten delvis imputering av Life's Essential 8-komponenter som kan måles ved point-of-care-testing (kosthold, nikotinbruk, HbA1c, lipidprofil, kroppsmasseindeks, blodtrykk). Life's Essential 8-nivåene er definert som 'Lav' (>50), 'Moderat' (50-79) og 'Høy' (80-100).
Utgangspunkt, Måned 3, Måned 6.
Prediksjonsnøyaktighet for endring i Life's Essential 8-score
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6, og baseline til måned 6.
Statistisk modellytelse i estimering av retningen og størrelsen på endringen i Life's Essential 8-poengsum mellom vurderingstidspunkter, sammenlignet med observerte poengsummer. En 10-punkts endring i Life's Essential 8-poengsum er klinisk signifikant.
Fra baseline til måned 3, måned 3 til måned 6, og baseline til måned 6.
Tverrsnittskorrelasjon av bærbare biometriske data med pasientrapporterte psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer for hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 3, måned 6.
Styrken og retningen av inter-individuell korrelasjon mellom bærbarhetsderivert biometrisk data og pasientrapporterte utfallsmål på alkoholinntak, søvn, stress og tretthet, sykdom, angst og depresjon, fysisk aktivitet og livskvalitet.
Utgangspunkt, måned 3, måned 6.
Longitudinal korrelasjon av ukentlige og månedlige endringer i wearable biometriske data med pasientrapporterte psykososiale og atferdsmessige risikofaktorer for hjerte- og karsykdom
Tidsramme: Baseline gjennom måned 6
Styrken og retningen av intra-individuell korrelasjon mellom bærbar-avledet biometrisk data og pasientrapporterte utfallsmål for alkoholinntak, søvn, stress og tretthet, sykdom, angst og depresjon, fysisk aktivitet, og livskvalitet.
Baseline gjennom måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Beacon Hospital, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rory Lambe, University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEA0247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere