Bewertung und Vorhersage von Herz-Kreislauf-Gesundheit und Krankheitsrisiko durch tragbare Biometrie. (BEACON-HEART)
3. Februar 2026 aktualisiert von: Rory Lambe, University College Dublin
Bewertung und Vorhersage der kardiovaskulären Gesundheit und des Krankheitsrisikos mithilfe longitudinaler tragbarer Biometrie: eine prospektive Kohortenstudie.
Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird die Zusammenhänge zwischen von Wearables abgeleiteten Biometriken und der kardiovaskulären Gesundheit, quantifiziert durch den "Life's Essential 8"-Rahmen der American Heart Association, sowie verwandten kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchen.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Wearable-Biometriken die Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit und des kardiovaskulären Krankheitsrisikos unterstützen können, sowohl bei alleiniger Anwendung als auch in Kombination mit Point-of-Care-Assessments.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird ein Fitbit Charge 6 zur Verfügung gestellt, den sie sechs Monate lang durchgehend tragen sollen. Diese Wearable-Daten werden über Fitabase (Small Steps Labs LLC) für die Dauer der Studie gesammelt.
Zu Beginn, nach der Hälfte der Zeit (drei Monate) und am Ende (sechs Monate) absolvieren die Teilnehmer eine klinische kardiovaskuläre Gesundheitsbewertung, und der Life's Essential 8-Score wird berechnet. Life's Essential 8, festgelegt von der American Heart Association, ist eine zusammengesetzte Metrik, die vier Gesundheitsverhalten und vier Gesundheitsfaktoren umfasst, und liefert Einzelpersonen einen Score von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (optimale Gesundheit). Die Life's Essential 8-Gesundheitsstufen sind definiert als 'Niedrig' (<50), 'Mäßig' (50-79) und 'Hoch' (80-100). Neben Life's Essential 8 werden während jeder klinischen Bewertung vier patientenberichtete Ergebnisparameter erfasst: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 und Generalized Anxiety Disorder 7.
Die Teilnehmer werden außerdem patientenberichtete Ergebnisparameter einmal pro Woche online für die Dauer der Studie ausfüllen. Dazu gehören die Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), der Alcohol Intake Questionnaire, die Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), der Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) und der zweiteilige Modified Hooper Questionnaire für Stress und Müdigkeit. Einmal pro Monat werden sie den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ausfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rory Lambe
- Telefonnummer: +353 1 716 3442
- E-Mail: rory.lambe@ucdconnect.ie
Studienorte
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Beacon Hospital
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Kontakt:
- Andrew Stone
- Telefonnummer: +353 1 650 4881
- E-Mail: andrew.stone@beaconhospital.ie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer werden hauptsächlich Patienten mit mäßiger oder schlechter kardiovaskulärer Gesundheit umfassen, bei denen Atherosklerose und andere kardiovaskuläre Erkrankungen diagnostiziert wurden.
Ein kleinerer Anteil von Personen mit guter kardiovaskulärer Gesundheit, ohne diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung, wird ebenfalls rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Internet-Zugang
- Besitz eines Smartphones, das mit der Fitbit-Mobil-App kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Instabiler Gesundheitszustand
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Psychische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindert
- Smartwatch kann nicht getragen werden (z.B. allergische Reaktionen) oder kann nicht gemäß Herstellervorgaben getragen werden (z.B. Amputation, dunkle Tattoos am Handgelenk)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gesunde Personen
Es wird eine einzelne prospektive Kohorte rekrutiert, die überwiegend aus Personen mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht.
Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer ASCVD werden rekrutiert, einschließlich Patienten aus kardiologischen Rehabilitations-Physiotherapiekursen und postoperativen perkutanen Koronarintervention (PCI)-Patienten.
Eine Untergruppe mit guter kardiovaskulärer Gesundheit – ohne diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung – wird ebenfalls als Teil dieser Kohorte rekrutiert, um Analysen über das gesamte Spektrum der kardiovaskulären Gesundheit und die Entwicklung statistischer Modelle für die Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Querschnittsassoziation von Wearable-Biometrie mit kardiovaskulärer Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und Monat 6
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Die Stärke und Richtung der Zusammenhänge zwischen durch Wearables erhobenen biometrischen Daten (z. B. Herzfrequenz, Schlaf, Schrittzahl) und der kardiovaskulären Gesundheit, quantifiziert anhand des Life's Essential 8-Scores und jeder seiner einzelnen Komponenten.
Life's Essential 8 wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit darstellen.
Klinische kardiovaskuläre Bewertungen werden mit Wearable-Biometriedaten aus einem Zeitfenster von ±2 Wochen um das klinische Besuchsdatum herum kombiniert.
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Baseline, Monat 3 und Monat 6
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Längsschnittassoziation von Veränderungen in tragbaren Biometriewerten mit Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Zwischen den Bewertungen der kardiovaskulären Gesundheit von Baseline zu Monat 3, Monat 3 zu Monat 6 und Baseline zu Monat 6.
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Die Stärke und Richtung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen in tragbaren Geräten abgeleiteten Biometriken und entsprechenden Veränderungen der kardiovaskulären Gesundheit, quantifiziert anhand des Life's Essential 8-Scores und jeder seiner Komponenten, bewertet über die Zeit sowohl innerhalb als auch zwischen Individuen.
Life's Essential 8 wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit darstellen.
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Zwischen den Bewertungen der kardiovaskulären Gesundheit von Baseline zu Monat 3, Monat 3 zu Monat 6 und Baseline zu Monat 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klassifikationsleistung für die Lebenswichtigen 8 Stufen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6.
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Modellklassifikationsleistung zur Unterscheidung zwischen den Lebenswichtigen-8-Kardiovaskulären-Gesundheitsstufen unter Verwendung von Wearable-abgeleiteten Biometriken, mit und ohne teilweiser Imputation von Lebenswichtigen-8-Komponenten, die durch Point-of-Care-Tests messbar sind (Ernährung, Nikotinkonsum, HbA1c, Lipidprofil, BMI, Blutdruck).
Die Lebenswichtigen-8-Stufen sind definiert als 'Niedrig' (>50), 'Mittel' (50-79) und 'Hoch' (80-100).
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Baseline, Monat 3, Monat 6.
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Vorhersagegenauigkeit der Veränderung des Life's Essential 8-Scores
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3, von Monat 3 bis Monat 6 und von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 6.
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Statistische Modellleistung bei der Schätzung der Richtung und des Ausmaßes der Veränderung des Life's Essential 8-Scores zwischen den Bewertungszeitpunkten im Vergleich zu den beobachteten Scores.
Eine Veränderung um 10 Punkte im Life's Essential 8-Score ist klinisch signifikant.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3, von Monat 3 bis Monat 6 und von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 6.
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Querschnittskorrelation tragbarer biometrischer Daten mit patientenberichteten psychosozialen und verhaltensbedingten Risikofaktoren kardiovaskulärer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6.
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Die Stärke und Richtung der interindividuellen Korrelation zwischen tragbaren biometrischen Daten und patientenberichteten Ergebnismessungen von Alkoholkonsum, Schlaf, Stress und Müdigkeit, Krankheit, Angst und Depression, körperlicher Aktivität und Lebensqualität.
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Baseline, Monat 3, Monat 6.
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Longitudinal Correlation of Weekly and Monthly Changes in Wearable Biometrics with Patient-Reported Psychosocial and Behavioural Risk Factors of Cardiovascular Disease
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
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Die Stärke und Richtung der intraindividuellen Korrelation zwischen tragbaren biometrischen Daten und patientenberichteten Ergebnismessungen von Alkoholkonsum, Schlaf, Stress und Müdigkeit, Krankheit, Angst und Depression, körperlicher Aktivität und Lebensqualität.
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Baseline bis Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rory Lambe, University College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEA0247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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