Оценка и прогнозирование сердечно-сосудистого здоровья и риска заболеваний с использованием носимых биометрических устройств. (BEACON-HEART)
3 февраля 2026 г. обновлено: Rory Lambe, University College Dublin
Оценка и прогнозирование сердечно-сосудистого здоровья и риска заболеваний с использованием продольных биометрических данных носимых устройств: проспективное когортное исследование.
Это проспективное обсервационное когортное исследование позволит оценить взаимосвязь между биометрическими показателями, полученными с носимых устройств, и сердечно-сосудистым здоровьем, количественно оцениваемым с использованием структуры Life's Essential 8 Американской кардиологической ассоциации, а также связанными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Цель исследования — определить, могут ли биометрические данные с носимых устройств способствовать оценке сердечно-сосудистого здоровья и риска сердечно-сосудистых заболеваний как при самостоятельном использовании, так и в сочетании с оценками в условиях оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участникам будет предоставлен фитнес-браслет Fitbit Charge 6 для непрерывного ношения в течение шести месяцев. Данные с носимых устройств будут собираться через платформу Fitabase (Small Steps Labs LLC) на протяжении всего исследования.
В начале исследования, в середине (через три месяца) и в конце (через шесть месяцев) участники пройдут клиническую оценку сердечно-сосудистого здоровья, и будет рассчитан показатель Life's Essential 8. Life's Essential 8, разработанный Американской кардиологической ассоциацией, представляет собой комплексный показатель, включающий четыре параметра здоровья (поведенческие факторы) и четыре фактора здоровья (биомедицинские показатели), и предоставляет индивидуальный балл от 0 (плохое здоровье) до 100 (оптимальное здоровье). Уровни здоровья по шкале Life's Essential 8 определяются как «Низкий» (<50), «Средний» (50-79) и «Высокий» (80-100). Помимо Life's Essential 8, во время каждой клинической оценки будут собираться четыре показателя, сообщаемых пациентами: EQ-5D-5L, Международный опросник физической активности, Опросник здоровья пациента-9 и Шкала генерализованного тревожного расстройства-7.
Участники также будут еженедельно заполнять онлайн-опросники с показателями, сообщаемыми пациентами, на протяжении всего исследования. К ним относятся Модифицированная Висконсинская шкала симптомов инфекций верхних дыхательных путей (WURSS), Опросник употребления алкоголя, Однопунктовая шкала качества сна (SQS), Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) и двухпунктовый модифицированный опросник Хупера для оценки стресса и усталости. Раз в месяц они будут заполнять Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rory Lambe
- Номер телефона: +353 1 716 3442
- Электронная почта: rory.lambe@ucdconnect.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Beacon Hospital
-
Контакт:
- Andrew Stone
- Номер телефона: +353 1 650 4881
- Электронная почта: andrew.stone@beaconhospital.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основную часть участников составят пациенты с умеренным или плохим состоянием сердечно-сосудистой системы, у которых диагностирован атеросклероз и другие сердечно-сосудистые заболевания.
Также будет привлечена меньшая доля лиц с хорошим состоянием сердечно-сосудистой системы, без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Доступ к интернету
- Наличие смартфона, совместимого с мобильным приложением Fitbit
Критерии исключения:
- Беременность
- Нестабильное состояние здоровья
- Неспособность дать информированное согласие
- Психическое или когнитивное нарушение, препятствующее соблюдению протокола исследования
- Невозможность носить смарт-часы (например, аллергические реакции) или носить их в соответствии с рекомендациями производителя (например, ампутация, темные татуировки на запястье)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровые люди
Будет набрана единая проспективная когорта, состоящая преимущественно из лиц с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
В исследование будут включены пациенты с легкой, средней и тяжелой степенью АССЗ, включая пациентов из классов кардиологической реабилитации и физиотерапии, а также пациентов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
В рамках этой когорты также будет набрана подгруппа с хорошим сердечно-сосудистым здоровьем – без диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний – для облегчения анализа во всем спектре сердечно-сосудистого здоровья и разработки статистических моделей оценки сердечно-сосудистого здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное исследование связи носимых биометрических показателей со здоровьем сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
Сила и направление взаимосвязей между биометрическими данными, полученными с носимых устройств (например, частота сердечных сокращений, сон, количество шагов), и сердечно-сосудистым здоровьем, количественно оцененными с использованием показателя «8 основных факторов жизни» и каждого из его отдельных компонентов.
Показатель «8 основных факторов жизни» измеряется по шкале от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют лучшему сердечно-сосудистому здоровью.
Клинические оценки сердечно-сосудистого здоровья будут сопоставлены с биометрическими данными с носимых устройств, собранными в период ±2 недели относительно даты клинического визита.
|
Исходный уровень, 3-й месяц и 6-й месяц
|
|
Лонгитюдная связь изменений носимых биометрических показателей с изменениями сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Между оценками состояния сердечно-сосудистой системы с исходного уровня до 3 месяца, с 3 до 6 месяца и с исходного уровня до 6 месяца.
|
Сила и направление взаимосвязи между изменениями биометрических показателей, полученных с носимых устройств, и соответствующими изменениями в состоянии сердечно-сосудистой системы, количественно оцениваемыми с использованием балльной системы Life's Essential 8 и каждого из её компонентов, оцениваемые с течением времени как внутри отдельных лиц, так и между ними.
Life's Essential 8 измеряется по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию сердечно-сосудистой системы.
|
Между оценками состояния сердечно-сосудистой системы с исходного уровня до 3 месяца, с 3 до 6 месяца и с исходного уровня до 6 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификационная производительность для уровня Essential 8 от Life
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
Производительность классификации модели для различения уровней сердечно-сосудистого здоровья "Life's Essential 8" с использованием биометрических данных, полученных с носимых устройств, с частичной и без частичной импутации компонентов "Life's Essential 8", которые можно измерить с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи (питание, употребление никотина, HbA1c, липидный профиль, ИМТ, артериальное давление).
Уровни "Life's Essential 8" определяются как "Низкий" (>50), "Средний" (50-79) и "Высокий" (80-100).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
|
Точность прогнозирования изменения показателя «Восемь основных факторов жизни»
Временное ограничение: С исходного уровня до 3-го месяца, с 3-го до 6-го месяца и с исходного уровня до 6-го месяца.
|
Производительность статистической модели в оценке направления и величины изменения показателя Life's Essential 8 между временными точками оценки по сравнению с наблюдаемыми показателями.
Изменение показателя Life's Essential 8 на 10 баллов является клинически значимым.
|
С исходного уровня до 3-го месяца, с 3-го до 6-го месяца и с исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Поперечная корреляция носимых биометрических данных с сообщаемыми пациентами психосоциальными и поведенческими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
Сила и направление межличностной корреляции между биометрическими данными, полученными с носимых устройств, и показателями, о которых сообщают пациенты, включая потребление алкоголя, сон, стресс и усталость, заболевания, тревогу и депрессию, физическую активность и качество жизни.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц.
|
|
Продольная корреляция еженедельных и ежемесячных изменений носимых биометрических данных с оценочными пациентом психосоциальными и поведенческими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6-го месяца
|
Сила и направление внутрииндивидуальной корреляции между биометрическими данными, полученными с носимых устройств, и показателями, сообщаемыми пациентами, по потреблению алкоголя, сну, стрессу и усталости, заболеваемости, тревоге и депрессии, физической активности и качеству жизни.
|
С момента начала исследования до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rory Lambe, University College Dublin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEA0247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .