Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning och prediktion av kardiovaskulär hälsa och sjukdomsrisk med hjälp av bärbar biometri. (BEACON-HEART)

3 februari 2026 uppdaterad av: Rory Lambe, University College Dublin

Bedömning och Prediktion av Kardiovaskulär Hälsa och Sjukdomsrisk med Longitudinala Wearable Biometriker: en Prospektiv Kohortstudie.

Denna prospektiva, observationsbaserade kohortstudie kommer att utvärdera sambanden mellan biometriska data från bärbara enheter och kardiovaskulär hälsa, kvantifierad med American Heart Associations Life's Essential 8-ramverk, samt relaterade kardiovaskulära riskfaktorer. Studien syftar till att fastställa om biometriska data från bärbara enheter kan stödja bedömningen av kardiovaskulär hälsa och risk för kardiovaskulär sjukdom, både när de används isolerat och i kombination med point-of-care-bedömningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en Fitbit Charge 6 att bära kontinuerligt i sex månader. Dessa data från bärbar teknologi kommer att samlas in via Fitabase (Small Steps Labs LLC) under hela studieperioden.

Vid start, mittpunkten (tre månader) och slutpunkten (sex månader) kommer deltagarna att genomgå en klinisk kardiovaskulär hälsoundersökning och ett Life's Essential 8-poäng kommer att beräknas. Life's Essential 8, etablerat av American Heart Association, är ett sammansatt mått som består av fyra hälsovanor och fyra hälsomått, och ger individer en poäng som sträcker sig från 0 (dålig hälsa) till 100 (optimal hälsa). Life's Essential 8-hälsotier definieras som 'Låg' (<50), 'Måttlig' (50-79) och 'Hög' (80-100). Tillsammans med Life's Essential 8 kommer fyra patientrapporterade utfallsmått att samlas in vid varje klinisk bedömning: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 och Generalized Anxiety Disorder 7.

Deltagarna kommer också att fylla i patientrapporterade utfallsmått online en gång per vecka under hela studieperioden. Dessa inkluderar Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) och den tvåpunktsmodifierade Hooper-frågeformuläret för stress och trötthet. En gång per månad kommer de att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer huvudsakligen att bestå av patienter med måttlig eller dålig kardiovaskulär hälsa som har diagnostiserats med ateroskleros och annan hjärt-kärlsjukdom. En mindre andel individer med god kardiovaskulär hälsa, utan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, kommer också att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Internetåtkomst
  • Ägande av en smartphone som är kompatibel med Fitbit-mobilappen

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Instabil medicinsk tillstånd
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som hindrar följsamhet till studieprotokollet
  • Smartwatch kan inte bäras (t.ex. allergiska reaktioner) eller kan inte bäras i enlighet med tillverkarens riktlinjer (t.ex. amputation, mörka tatueringar på handleden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med hjärt- och kärlsjukdom samt friska individer
En enda prospektiv kohort kommer att rekryteras, som huvudsakligen består av individer med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom. Patienter med lindrig, måttlig och svår ASCVD kommer att rekryteras, inklusive patienter från kardiologisk rehabiliterings fysioterapikurser och postoperativa perkutana koronarintervention (PCI) patienter. En undergrupp med god hjärt-kärlhälsa – utan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom – kommer också att rekryteras som en del av denna kohort för att underlätta analys över hela spektrumet av hjärt-kärlhälsa och utveckling av statistiska modeller för hjärt-kärlhälsa bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvärsnittsassociation av bärbar biometri med kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Baseline, månad 3 och månad 6
Styrkan och riktningen för sambanden mellan biometriska data från wearables (t.ex. hjärtfrekvens, sömn, stegräkning) och kardiovaskulär hälsa, kvantifierade med Life's Essential 8-poäng och var och en av dess individuella komponenter. Life's Essential 8 mäts på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre kardiovaskulär hälsa. Kliniska kardiovaskulära bedömningar kommer att paras ihop med biometriska data från wearables från ett fönster på ±2 veckor kring datumet för det kliniska besöket.
Baseline, månad 3 och månad 6
Longitudinell association mellan förändringar i bärbar biometrik och förändringar i kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Mellan bedömningarna av kardiovaskulär hälsa från baseline till månad 3, månad 3 till månad 6 och baseline till månad 6.
Styrkan och riktningen av sambandet mellan förändringar i bärbar teknologi-hämtade biometriska data och motsvarande förändringar i kardiovaskulär hälsa, kvantifierade med Life's Essential 8-poäng och var och en av dess komponenter, utvärderade över tid både inom och mellan individer. Life's Essential 8 mäts på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre kardiovaskulär hälsa.
Mellan bedömningarna av kardiovaskulär hälsa från baseline till månad 3, månad 3 till månad 6 och baseline till månad 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringsprestanda för Life's Essential 8 Tier
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6.
Modellklassificeringsprestanda för att särskilja mellan Life's Essential 8 kardiovaskulära hälsotier med hjälp av wearables-genererade biometriska data, med och utan partiell imputation av Life's Essential 8-komponenter som kan mätas med point-of-care-testning (kost, nikotinanvändning, HbA1c, lipidprofil, BMI, blodtryck). Life's Essential 8-tier definieras som 'Låg' (>50), 'Måttlig' (50-79) och 'Hög' (80-100).
Baslinje, månad 3, månad 6.
Predikteringsnoggrannhet för förändring i Life's Essential 8-poäng
Tidsram: Från baseline till månad 3, månad 3 till månad 6 och baseline till månad 6.
Statistisk modellprestanda i att uppskatta riktningen och storleken på förändringen i Life's Essential 8-poäng mellan bedömningstillfällen, jämfört med observerade poäng. En 10-punkts förändring i Life's Essential 8-poäng är kliniskt signifikant.
Från baseline till månad 3, månad 3 till månad 6 och baseline till månad 6.
Tvärsnittskorrelation av bärbar biometrik med patientrapporterade psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Baseline, månad 3, månad 6.
Styrkan och riktningen av korrelationen mellan individer av biometriska data från wearables och patientrapporterade utfallsmått för alkoholintag, sömn, stress och trötthet, sjukdom, ångest och depression, fysisk aktivitet och livskvalitet.
Baseline, månad 3, månad 6.
Longitudinell korrelation av veckovisa och månatliga förändringar i bärbara biometriska mätningar med patientrapporterade psykosociala och beteendemässiga riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Baslinje till månad 6
Styrkan och riktningen av den intraindividuella korrelationen mellan wearabledata och patientrapporterade utfallsmått för alkoholintag, sömn, stress och trötthet, sjukdom, ångest och depression, fysisk aktivitet och livskvalitet.
Baslinje till månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Beacon Hospital, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Rory Lambe, University College Dublin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEA0247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera