Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en voorspelling van cardiovasculaire gezondheid en ziekterisico met behulp van draagbare biometrie. (BEACON-HEART)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Rory Lambe, University College Dublin

Beoordeling en voorspelling van cardiovasculaire gezondheid en ziekterisico met behulp van longitudinale draagbare biometrie: een prospectieve cohortstudie.

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal de verbanden onderzoeken tussen door draagbare apparaten verkregen biometrische gegevens en cardiovasculaire gezondheid, gekwantificeerd volgens het 'Life's Essential 8'-raamwerk van de American Heart Association, evenals gerelateerde cardiovasculaire risicofactoren. De studie heeft als doel vast te stellen of draagbare biometrische gegevens de beoordeling van cardiovasculaire gezondheid en het risico op hart- en vaatziekten kunnen ondersteunen, zowel wanneer ze alleen worden gebruikt als in combinatie met point-of-care-beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen een Fitbit Charge 6 die ze zes maanden continu moeten dragen. Deze draagbare gegevens worden gedurende de studie verzameld via Fitabase (Small Steps Labs LLC).

Bij de start, het middenpunt (drie maanden) en het eindpunt (zes maanden) ondergaan deelnemers een klinische cardiovasculaire gezondheidsbeoordeling en wordt de Life's Essential 8-score berekend. Life's Essential 8, opgesteld door de American Heart Association, is een samengestelde maatstaf bestaande uit vier gezondheidsgedragingen en vier gezondheidsfactoren, en geeft individuen een score variërend van 0 (slechte gezondheid) tot 100 (optimale gezondheid). De Life's Essential 8 gezondheidsniveaus zijn gedefinieerd als 'Laag' (<50), 'Matig' (50-79) en 'Hoog' (80-100). Naast Life's Essential 8 worden tijdens elke klinische beoordeling vier door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verzameld: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 en Generalized Anxiety Disorder 7.

Deelnemers vullen ook gedurende de studie wekelijks online door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in. Dit omvat de Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) en de twee-item Modified Hooper Questionnaire voor stress en vermoeidheid. Eenmaal per maand vullen ze de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen voornamelijk bestaan uit patiënten met matige of slechte cardiovasculaire gezondheid bij wie atherosclerose en andere cardiovasculaire aandoeningen zijn vastgesteld. Een kleiner deel van personen met een goede cardiovasculaire gezondheid, zonder gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zal eveneens worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Toegang tot internet
  • In bezit van een smartphone die compatibel is met de Fitbit mobiele app

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Onstabiele medische aandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Psychische of cognitieve stoornis die naleving van het studieprotocol verhindert
  • Smartwatch kan niet worden gedragen (bijv. allergische reacties), of kan niet worden gedragen volgens de richtlijnen van de fabrikant (bijv. amputatie, donkere tatoeages op de pols)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met hart- en vaatziekten en gezonde personen
Er wordt één prospectieve cohort gerekruteerd, bestaande voornamelijk uit personen met atherosclerotische hart- en vaatziekten. Er zullen patiënten met milde, matige en ernstige ASCVD worden gerekruteerd, waaronder patiënten uit fysiotherapieklassen voor hartrevalidatie en postoperatieve patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan. Een subgroep met een goede cardiovasculaire gezondheid – zonder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten – zal ook worden gerekruteerd als onderdeel van dit cohort om analyse over het volledige spectrum van cardiovasculaire gezondheid te vergemakkelijken en statistische modellen voor cardiovasculaire gezondheidsbeoordeling te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele Associatie van Draagbare Biometrie met Cardiovasculaire Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 en maand 6
De sterkte en richting van de associaties tussen door wearables verkregen biometrische gegevens (bijv. hartslag, slaap, aantal stappen) en cardiovasculaire gezondheid, gekwantificeerd met behulp van de Life's Essential 8-score en elk van de afzonderlijke componenten ervan. Life's Essential 8 wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere cardiovasculaire gezondheid vertegenwoordigen. Klinische cardiovasculaire beoordelingen zullen worden gekoppeld aan biometrische gegevens van wearables uit een venster van ±2 weken rond de datum van het klinische bezoek.
Baseline, maand 3 en maand 6
Longitudinale associatie van veranderingen in draagbare biometrie met veranderingen in cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Tussen de beoordelingen van de cardiovasculaire gezondheid van baseline tot maand 3, van maand 3 tot maand 6, en van baseline tot maand 6.
De sterkte en richting van de associatie tussen veranderingen in draagbare afgeleide biometrie en de overeenkomstige veranderingen in cardiovasculaire gezondheid, gekwantificeerd met behulp van de Life's Essential 8-score en elk van zijn componenten, beoordeeld over tijd zowel binnen als tussen individuen. Life's Essential 8 wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere cardiovasculaire gezondheid vertegenwoordigen.
Tussen de beoordelingen van de cardiovasculaire gezondheid van baseline tot maand 3, van maand 3 tot maand 6, en van baseline tot maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatieprestatie voor Levens Essentiële 8 Tier
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6.
Modelclassificatieprestatie voor het onderscheiden tussen de cardiovasculaire gezondheidsniveaus van Life's Essential 8 met behulp van door draagbare apparaten verkregen biometrie, met en zonder gedeeltelijke imputatie van Life's Essential 8-componenten die meetbaar zijn door point-of-care-testen (voeding, nicotinegebruik, HbA1c, lipidenprofiel, BMI, bloeddruk). De Life's Essential 8-niveaus worden gedefinieerd als 'Laag' (>50), 'Matig' (50-79) en 'Hoog' (80-100).
Baseline, maand 3, maand 6.
Voorspellingsnauwkeurigheid van verandering in Life's Essential 8 Score
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, maand 3 tot maand 6, en baseline tot maand 6.
Statistische modelprestaties bij het schatten van de richting en de grootte van de verandering in de Life's Essential 8-score tussen beoordelingstijdstippen, vergeleken met waargenomen scores. Een verandering van 10 punten in de Life's Essential 8-score is klinisch significant.
Van baseline tot maand 3, maand 3 tot maand 6, en baseline tot maand 6.
Cross-sectionele correlatie van draagbare biometrische gegevens met door patiënten gerapporteerde psychosociale en gedragsmatige risicofactoren van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline, Maand 3, Maand 6.
De sterkte en richting van de interindividuele correlatie tussen draagbare biometrische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten van alcoholinname, slaap, stress en vermoeidheid, ziekte, angst en depressie, fysieke activiteit en kwaliteit van leven.
Baseline, Maand 3, Maand 6.
Longitudinale correlatie van wekelijkse en maandelijkse veranderingen in draagbare biometrie met door patiënten gerapporteerde psychosociale en gedragsmatige risicofactoren van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 6
De sterkte en richting van de intra-individuele correlatie tussen door wearables verkregen biometrische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten van alcoholinname, slaap, stress en vermoeidheid, ziekte, angst en depressie, fysieke activiteit en kwaliteit van leven.
Baseline tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Beacon Hospital, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rory Lambe, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEA0247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren