Evaluación y Predicción de la Salud Cardiovascular y del Riesgo de Enfermedad Mediante Biometría Portátil. (BEACON-HEART)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Rory Lambe, University College Dublin
Evaluación y predicción de la salud cardiovascular y el riesgo de enfermedad mediante biométricos portátiles longitudinales: un estudio de cohorte prospectivo.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional evaluará las asociaciones entre los datos biométricos obtenidos de dispositivos portátiles y la salud cardiovascular, cuantificada mediante el marco de los 8 esenciales de la vida de la Asociación Americana del Corazón, así como los factores de riesgo cardiovascular relacionados.
El estudio tiene como objetivo determinar si los datos biométricos de los dispositivos portátiles pueden respaldar la evaluación de la salud cardiovascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular, tanto cuando se utilizan de forma aislada como en combinación con evaluaciones en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
A los participantes se les proporcionará un Fitbit Charge 6 para que lo usen continuamente durante seis meses. Estos datos de dispositivos portátiles se recopilarán a través de Fitabase (Small Steps Labs LLC) durante la duración del estudio.
Al inicio, en el punto intermedio (tres meses) y en el punto final (seis meses), los participantes se someterán a una evaluación clínica de salud cardiovascular y se calculará la puntuación de Life's Essential 8. Life's Essential 8, establecido por la American Heart Association, es una métrica compuesta que comprende cuatro Comportamientos de Salud y cuatro Factores de Salud, y proporciona a los individuos una puntuación que va de 0 (salud deficiente) a 100 (salud óptima). Los niveles de salud de Life's Essential 8 se definen como 'Bajo' (<50), 'Moderado' (50-79) y 'Alto' (80-100). Junto con Life's Essential 8, durante cada evaluación clínica, se recopilarán cuatro medidas de resultado reportadas por el paciente: EQ-5D-5L, Cuestionario Internacional de Actividad Física, Cuestionario de Salud del Paciente 9 y Trastorno de Ansiedad Generalizada 7.
Los participantes también completarán medidas de resultado reportadas por el paciente en línea una vez por semana durante la duración del estudio. Estas incluyen la Escala Modificada de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS), el Cuestionario de Ingesta de Alcohol, la Escala de Calidad del Sueño de Un Solo Ítem (SQS), el Cuestionario de Salud del Paciente 4 (PHQ-4) y el Cuestionario Modificado de Hooper de dos ítems para estrés y fatiga. Una vez al mes completarán el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rory Lambe
- Número de teléfono: +353 1 716 3442
- Correo electrónico: rory.lambe@ucdconnect.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Beacon Hospital
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Contacto:
- Andrew Stone
- Número de teléfono: +353 1 650 4881
- Correo electrónico: andrew.stone@beaconhospital.ie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán principalmente a pacientes con salud cardiovascular moderada o deficiente que hayan sido diagnosticados con aterosclerosis y otras enfermedades cardiovasculares.
Una proporción menor de individuos con buena salud cardiovascular, sin enfermedades cardiovasculares diagnosticadas, también serán reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Acceso a internet
- Posesión de un smartphone compatible con la aplicación móvil de Fitbit
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Condición médica inestable
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Deterioro mental o cognitivo que impida la adherencia al protocolo del estudio
- El reloj inteligente no se puede usar (por ejemplo, reacciones alérgicas) o no se puede usar de acuerdo con las directrices del fabricante (por ejemplo, amputación, tatuajes oscuros en la muñeca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad cardiovascular e individuos sanos
Se reclutará una única cohorte prospectiva, compuesta predominantemente por individuos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Se reclutarán pacientes con ECVAS leve, moderada y grave, incluidos pacientes de clases de fisioterapia de rehabilitación cardíaca y pacientes posoperatorios de intervención coronaria percutánea (ICP).
También se reclutará un subgrupo con buena salud cardiovascular, sin enfermedad cardiovascular diagnosticada, como parte de esta cohorte para facilitar el análisis en todo el espectro de la salud cardiovascular y el desarrollo de modelos estadísticos para la evaluación de la salud cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación Transversal de Biometría Vestible con Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3 y mes 6
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La fuerza y dirección de las asociaciones entre los datos biométricos obtenidos de dispositivos portátiles (p. ej., frecuencia cardíaca, sueño, recuento de pasos) y la salud cardiovascular, cuantificados mediante la puntuación Life's Essential 8 y cada uno de sus componentes individuales.
Life's Essential 8 se mide en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor salud cardiovascular.
Las evaluaciones clínicas cardiovasculares se emparejarán con datos biométricos de dispositivos portátiles de un período de ±2 semanas alrededor de la fecha de la visita clínica.
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Línea de base, mes 3 y mes 6
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Asociación Longitudinal de Cambios en Biométricos Portátiles con Cambios en la Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: Entre las evaluaciones de la salud cardiovascular desde el inicio hasta el mes 3, del mes 3 al mes 6, y desde el inicio hasta el mes 6.
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La fuerza y dirección de la asociación entre cambios en biométricos derivados de dispositivos portátiles y cambios correspondientes en la salud cardiovascular, cuantificados utilizando la puntuación de Life's Essential 8 y cada uno de sus componentes, evaluados a lo largo del tiempo tanto dentro como entre individuos.
Life's Essential 8 se mide en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan una mejor salud cardiovascular.
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Entre las evaluaciones de la salud cardiovascular desde el inicio hasta el mes 3, del mes 3 al mes 6, y desde el inicio hasta el mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de Clasificación para el Nivel de las 8 Esenciales de la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6.
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Rendimiento de la clasificación del modelo para discriminar entre los niveles de salud cardiovascular de los 8 Esenciales de la Vida utilizando biométricas derivadas de dispositivos portátiles, con y sin imputación parcial de los componentes de los 8 Esenciales de la Vida que son medibles mediante pruebas en el punto de atención (dieta, consumo de nicotina, HbA1c, perfil lipídico, IMC, presión arterial).
Los niveles de los 8 Esenciales de la Vida se definen como 'Bajo' (>50), 'Moderado' (50-79) y 'Alto' (80-100).
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Línea de base, Mes 3, Mes 6.
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Precisión de Predicción del Cambio en la Puntuación de los 8 Esenciales de la Vida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 3, del mes 3 al mes 6, y desde la línea de base hasta el mes 6.
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Rendimiento del modelo estadístico en la estimación de la dirección y la magnitud del cambio en la puntuación de Life's Essential 8 entre los momentos de evaluación, en comparación con las puntuaciones observadas.
Un cambio de 10 puntos en la puntuación de Life's Essential 8 es clínicamente significativo.
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Desde la línea de base hasta el mes 3, del mes 3 al mes 6, y desde la línea de base hasta el mes 6.
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Correlación Transversal de Biometrías Portátiles con Factores de Riesgo Psicosociales y Conductuales de Enfermedad Cardiovascular Reportados por el Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6.
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La fuerza y dirección de la correlación interindividual entre datos biométricos obtenidos de dispositivos portátiles y medidas de resultados reportadas por el paciente sobre consumo de alcohol, sueño, estrés y fatiga, enfermedad, ansiedad y depresión, actividad física y calidad de vida.
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Línea de base, Mes 3, Mes 6.
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Correlación Longitudinal de Cambios Semanales y Mensuales en Biometrías Vestibles con Factores de Riesgo Psicosociales y Conductuales de Enfermedad Cardiovascular Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 6
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La fuerza y dirección de la correlación intraindividual entre los datos biométricos obtenidos de dispositivos portátiles y las medidas de resultado reportadas por el paciente sobre la ingesta de alcohol, el sueño, el estrés y la fatiga, la enfermedad, la ansiedad y la depresión, la actividad física y la calidad de vida.
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Desde la línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rory Lambe, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEA0247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .