Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri egészség és betegségkockázat értékelése és előrejelzése hordozható biometriai eszközökkel. (BEACON-HEART)

2026. február 3. frissítette: Rory Lambe, University College Dublin

A kardiovaszkuláris egészség és betegségkockázat értékelése és előrejelzése hosszanti hordozható biometrikus adatok felhasználásával: prospektív kohorszvizsgálat.

Ez a prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat értékeli a hordozható eszközökkel mért biometrikus adatok és a szív- és érrendszeri egészség közötti összefüggéseket, amelyet az Amerikai Szívszövetség Life's Essential 8 keretrendszere szerint kvantifikálnak, valamint a kapcsolódó szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hordozható biometrikus adatok támogathatják-e a szív- és érrendszeri egészség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának felmérését, akár önmagukban, akár ellátási helyen végzett értékelésekkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A résztvevők folyamatosan hat hónapon át viselhetnek egy Fitbit Charge 6 készüléket.
Ezeket a hordozható adatokat a Fitabase (Small Steps Labs LLC) segítségével gyűjtik a tanulmány időtartama alatt.

Az alapponton, a középponton (három hónap), és a végponton (hat hónap) a résztvevők klinikai szív- és érrendszeri egészségfelmérésen esnek át, és kiszámítják az Élet Lényeges 8 pontszámát.
Az Élet Lényeges 8, amelyet az Amerikai Szívszövetség hozott létre, egy összetett metrika, amely négy Egészségmagatartást és négy Egészségfaktort foglal magában, és 0 (rossz egészség) és 100 (optimális egészség) közötti pontszámot ad az egyéneknek.
Az Élet Lényeges 8 egészségi szinteket 'Alacsony' (<50), 'Mérsékelt' (50-79) és 'Magas' (80-100) értékként határozzák meg.
Az Élet Lényeges 8 mellett minden klinikai felmérés során négy beteg által jelentett eredménymérőt gyűjtenek: EQ-5D-5L, Nemzetközi Testi Aktivitás Kérdőív, Beteg Egészség Kérdőív 9, és Általánosított Szorongás Zavar 7.

A résztvevők a tanulmány időtartama alatt hetente egyszer online is kitöltenek beteg által jelentett eredménymérőket.
Ezek közé tartozik a Módosított Wisconsin Felső Légúti Tünet Skála (WURSS), Alkoholfogyasztási Kérdőív, Egytételes Alvásminőség Skála (SQS), Beteg Egészség Kérdőív 4 (PHQ-4), és a két tételes Módosított Hooper Kérdőív stresszre és fáradtságra.
Havonta egyszer kitöltik a Pittsburgh Alvásminőség Indexet (PSQI).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők elsősorban a mérsékelt vagy rossz kardiovaszkuláris egészséggel rendelkező, ateroszklerózissal és más kardiovaszkuláris betegséggel diagnosztizált betegekből fognak állni. Egy kisebb arányú, jó kardiovaszkuláris egészséggel rendelkező, diagnosztizált kardiovaszkuláris betegség nélküli személyt is toborzunk.

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Felnőttek 18 éves vagy idősebb korban
  • Internet-hozzáférés
  • Fitbit mobilalkalmazással kompatibilis okostelefon birtoklása

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Instabil egészségi állapot
  • Informált beleegyezés megadásának képtelensége
  • A vizsgálati protokoll betartását megakadályozó mentális vagy kognitív károsodás
  • Az okosóra nem hordható (pl. allergiás reakciók) vagy nem hordható a gyártó irányelveinek megfelelően (pl. amputáció, sötét tetoválások a csuklón)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek és egészséges egyének
Egyetlen prospektív kohorsz kerül felvételre, amely főként ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegséggel rendelkező egyénekből fog állni. Enyhe, közepes és súlyos ASCVD-vel rendelkező betegeket veszünk fel, ideértve a szívrehabilitációs gyógytornásztól látott betegeket és a posztoperatív perkután koronária intervenció (PCI) utáni betegeket. Egy jó szív- és érrendszeri egészséggel rendelkező alcsoport – diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség nélkül – szintén felkerül ebbe a kohorszba, hogy elősegítse az elemzést a szív- és érrendszeri egészség teljes spektrumán, valamint a szív- és érrendszeri egészség értékelésére szolgáló statisztikai modellek fejlesztését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hordozható biometriai adatok és a szív- és érrendszeri egészség közötti keresztmetszeti összefüggés
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
A hordozható eszközök által rögzített biometrikus adatok (pl. pulzus, alvás, lépésszám) és a kardiovaszkuláris egészség közötti összefüggések erőssége és iránya, amelyet az Élet 8 alapvető elemével és annak egyes összetevőivel számszerűsítünk. Az Élet 8 alapvető elemét 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb kardiovaszkuláris egészséget jelentenek. A klinikai kardiovaszkuláris értékeléseket párosítják a hordozható biometrikus adatokkal, amelyek a klinikai vizit dátumát körülvevő ±2 hetes időszakból származnak.
Alapvonal, 3. hónap és 6. hónap
A hordozható biometriai adatok változásának longitudinális összefüggése a kardiovaszkuláris egészség változásaival
Időkeret: A kardiovaszkuláris egészség értékelései között az alaptól a 3. hónapig, a 3. hónaptól a 6. hónapig, és az alaptól a 6. hónapig.
Az idő múlásával egyénen belül és egyének között értékelt, a viselhető eszközök által mért biometriai adatok változása és a kardiovaszkuláris egészség megfelelő változása közötti összefüggés erőssége és iránya, amelyet az Élet Lényegi 8 pontszámával és annak egyes összetevőivel számszerűsítenek. Az Élet Lényegi 8 pontszáma 0 és 100 közötti skálán mérendő, ahol a magasabb pontszámok jobb kardiovaszkuláris egészséget jelentenek.
A kardiovaszkuláris egészség értékelései között az alaptól a 3. hónapig, a 3. hónaptól a 6. hónapig, és az alaptól a 6. hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Élet 8 Lényeges Szintjének Osztályozási Teljesítménye
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap.
Az életmentő 8 szív- és érrendszeri egészségi szint közötti megkülönböztetés modellosztályozási teljesítménye hordozható eszközökből származó biometrikus adatok alapján, az életmentő 8 összetevőinek részleges imputációjával és anélkül, amelyek pont-of-care teszteléssel mérhetők (étrend, nikotinfogyasztás, HbA1c, lipidprofil, BMI, vérnyomás). Az életmentő 8 szintek a következők: 'Alacsony' (>50), 'Mérsékelt' (50-79) és 'Magas' (80-100).
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap.
Az Élet Lényeges 8 Pontszámának Változásának Predikciós Pontossága
Időkeret: Az alapértéktől a 3. hónapig, a 3. hónaptól a 6. hónapig, valamint az alapértéktől a 6. hónapig.
A statisztikai modell teljesítménye a Life's Essential 8 pontszám változásának irányának és nagyságának becslésében az értékelési időpontok között, összehasonlítva a megfigyelt pontszámokkal. A Life's Essential 8 pontszám 10 pontos változása klinikailag jelentős.
Az alapértéktől a 3. hónapig, a 3. hónaptól a 6. hónapig, valamint az alapértéktől a 6. hónapig.
A hordozható biometriai adatok és a beteg által bejelentett szociálpszichológiai és viselkedési kardiovaszkuláris kockázati tényezők keresztmetszeti korrelációja
Időkeret: Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap.
A hordozható eszközökkel mért biometrikus adatok és a beteg által jelentett eredménymérő eszközök (alkoholfogyasztás, alvás, stressz és fáradtság, betegség, szorongás és depresszió, fizikai aktivitás és életminőség) közötti egyéni korreláció erőssége és iránya.
Alapvonal, 3. hónap, 6. hónap.
A hordozható biometrikus adatok heti és havi változásainak longitudinális korrelációja a beteg által jelentett pszichoszociális és viselkedési kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
A viselhető eszközök által nyert biometrikus adatok és a páciens által jelentett kimenetmérő eszközök alkoholfogyasztás, alvás, stressz és fáradtság, betegség, szorongás és depresszió, fizikai aktivitás és életminőség tekintetében való egyéni korrelációjának erőssége és iránya.
Alapvonal a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Dublin

Együttműködők

Beacon Hospital, Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rory Lambe, University College Dublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEA0247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel