Avaliação e Previsão da Saúde Cardiovascular e do Risco de Doença Utilizando Biometria Vestível. (BEACON-HEART)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rory Lambe, University College Dublin
Avaliação e Previsão da Saúde Cardiovascular e Risco de Doença Utilizando Biometria Vestível Longitudinal: um Estudo de Coorte Prospectivo.
Este estudo prospetivo de coorte observacional avaliará as associações entre os biométricos derivados de dispositivos vestíveis e a saúde cardiovascular, quantificada pela estrutura Life's Essential 8 da American Heart Association, bem como fatores de risco cardiovasculares relacionados.
O estudo visa determinar se os biométricos de dispositivos vestíveis podem apoiar a avaliação da saúde cardiovascular e do risco de doenças cardiovasculares, tanto quando utilizados isoladamente como em combinação com avaliações no ponto de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão um Fitbit Charge 6 para usar continuamente durante seis meses. Estes dados de dispositivos vestíveis serão recolhidos através do Fitabase (Small Steps Labs LLC) durante a duração do estudo.
No início, a meio (três meses) e no final (seis meses), os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica da saúde cardiovascular e será calculada a pontuação Life's Essential 8. O Life's Essential 8, estabelecido pela American Heart Association, é uma métrica composta por quatro Comportamentos de Saúde e quatro Fatores de Saúde, e fornece aos indivíduos uma pontuação que varia de 0 (saúde deficiente) a 100 (saúde ótima). Os níveis de saúde do Life's Essential 8 são definidos como 'Baixo' (<50), 'Moderado' (50-79) e 'Alto' (80-100). Paralelamente ao Life's Essential 8, durante cada avaliação clínica, serão recolhidas quatro medidas de resultados relatados pelos pacientes: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 e Generalized Anxiety Disorder 7.
Os participantes também preencherão medidas de resultados relatados pelos pacientes online uma vez por semana durante a duração do estudo. Estas incluem a Escala Modificada de Sintomas Respiratórios Superiores de Wisconsin (WURSS), o Questionário de Ingestão de Álcool, a Escala de Qualidade do Sono de Item Único (SQS), o Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) e o Questionário Modificado de Hooper de dois itens para stresse e fadiga. Uma vez por mês, preencherão o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rory Lambe
- Número de telefone: +353 1 716 3442
- E-mail: rory.lambe@ucdconnect.ie
Locais de estudo
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Beacon Hospital
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Contato:
- Andrew Stone
- Número de telefone: +353 1 650 4881
- E-mail: andrew.stone@beaconhospital.ie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão principalmente pacientes com saúde cardiovascular moderada ou deficiente que foram diagnosticados com aterosclerose e outras doenças cardiovasculares.
Uma proporção menor de indivíduos com boa saúde cardiovascular, sem doença cardiovascular diagnosticada, também será recrutada.
Uma proporção menor de indivíduos com boa saúde cardiovascular, sem doença cardiovascular diagnosticada, também será recrutada.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos, ou mais
- Acesso à Internet
- Possuir um smartphone compatível com a aplicação móvel Fitbit
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Condição médica instável
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Deficiência mental ou cognitiva que impeça a adesão ao protocolo do estudo
- Impossibilidade de usar o smartwatch (por exemplo, reações alérgicas) ou de o usar de acordo com as diretrizes do fabricante (por exemplo, amputação, tatuagens escuras no pulso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doença cardiovascular e indivíduos saudáveis
Um único coorte prospetivo será recrutado, composto predominantemente por indivíduos com doença cardiovascular aterosclerótica.
Serão recrutados doentes com ASCVD ligeira, moderada e grave, incluindo doentes de aulas de fisioterapia de reabilitação cardíaca e doentes pós-operatórios de intervenção coronária percutânea (ICP).
Um subgrupo com boa saúde cardiovascular - sem doença cardiovascular diagnosticada - também será recrutado como parte deste coorte para facilitar a análise em todo o espectro da saúde cardiovascular e o desenvolvimento de modelos estatísticos para avaliação da saúde cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Transversal de Biometrias Vestíveis com Saúde Cardiovascular
Prazo: Baseline, Mês 3 e Mês 6
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A força e direção das associações entre dados biométricos obtidos através de dispositivos vestíveis (por exemplo, frequência cardíaca, sono, contagem de passos) e a saúde cardiovascular, quantificadas através da pontuação Life's Essential 8 e de cada um dos seus componentes individuais.
A Life's Essential 8 é medida numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas representam uma melhor saúde cardiovascular.
As avaliações clínicas cardiovasculares serão emparelhadas com dados biométricos de dispositivos vestíveis de uma janela de ±2 semanas em torno da data da consulta clínica.
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Baseline, Mês 3 e Mês 6
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Associação Longitudinal das Alterações em Biométricas Vestíveis com Alterações na Saúde Cardiovascular
Prazo: Entre as avaliações da saúde cardiovascular desde a linha de base até ao Mês 3, do Mês 3 ao Mês 6, e da linha de base até ao Mês 6.
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A força e direção da associação entre alterações em biométricas derivadas de dispositivos vestíveis e alterações correspondentes na saúde cardiovascular, quantificada utilizando a pontuação Life's Essential 8 e cada um dos seus componentes, avaliada ao longo do tempo tanto dentro como entre indivíduos.
Life's Essential 8 é medido numa escala de 0 a 100, com pontuações mais elevadas representando melhor saúde cardiovascular.
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Entre as avaliações da saúde cardiovascular desde a linha de base até ao Mês 3, do Mês 3 ao Mês 6, e da linha de base até ao Mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Classificação para o Nível dos 8 Essenciais da Vida
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6.
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Desempenho da classificação do modelo para discriminar entre os níveis de saúde cardiovascular Life's Essential 8 usando biométricos derivados de dispositivos vestíveis, com e sem imputação parcial dos componentes do Life's Essential 8 que são mensuráveis por testes point-of-care (dieta, uso de nicotina, HbA1c, perfil lipídico, IMC, pressão arterial).
Os níveis do Life's Essential 8 são definidos como 'Baixo' (>50), 'Moderado' (50-79) e 'Alto' (80-100).
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Linha de base, Mês 3, Mês 6.
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Precisão de Previsão da Alteração na Pontuação dos 8 Essenciais da Vida
Prazo: Da linha de base até ao mês 3, do mês 3 até ao mês 6 e da linha de base até ao mês 6.
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Desempenho do modelo estatístico na estimativa da direção e magnitude da alteração na pontuação Life's Essential 8 entre os momentos de avaliação, em comparação com as pontuações observadas.
Uma alteração de 10 pontos na pontuação Life's Essential 8 é clinicamente significativa.
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Da linha de base até ao mês 3, do mês 3 até ao mês 6 e da linha de base até ao mês 6.
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Correlação Transversal de Biometrias Vestíveis com Fatores de Risco Psicossociais e Comportamentais de Doença Cardiovascular Reportados pelo Paciente
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6.
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A força e direção da correlação interindividual entre dados biométricos obtidos de dispositivos vestíveis e medidas de resultado reportadas pelo paciente relativas à ingestão de álcool, sono, stress e fadiga, doença, ansiedade e depressão, atividade física e qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 3, Mês 6.
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Correlação Longitudinal das Alterações Semanais e Mensais em Biometrias Vestíveis com Fatores de Risco Psicossociais e Comportamentais de Doença Cardiovascular Reportados pelo Doente
Prazo: Linha de base até ao mês 6
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A força e direção da correlação intra-individual entre dados biométricos obtidos através de dispositivos vestíveis e medidas de resultados reportados pelo paciente relativas à ingestão de álcool, sono, stress e fadiga, doença, ansiedade e depressão, atividade física e qualidade de vida.
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Linha de base até ao mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rory Lambe, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEA0247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .