利用可穿戴生物特征技术评估和预测心血管健康与疾病风险。 (BEACON-HEART)
2026年2月3日 更新者：Rory Lambe、University College Dublin
利用纵向可穿戴生物特征数据评估和预测心血管健康与疾病风险：一项前瞻性队列研究。
这项前瞻性观察性队列研究将评估可穿戴设备衍生的生物特征数据与心血管健康之间的关联，后者通过美国心脏协会的“生命基本8要素”框架进行量化，同时还将评估相关心血管风险因素。
本研究旨在确定可穿戴生物特征数据在单独使用以及与即时护理评估结合使用时，是否能够支持心血管健康和心血管疾病风险的评估。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
参与者将获得一个Fitbit Charge 6，需连续佩戴六个月。在研究期间，这些可穿戴设备数据将通过Fitabase（Small Steps Labs LLC）进行收集。
在基线、中期（三个月）和终点（六个月）时，参与者将接受临床心血管健康评估，并计算“生命基本8项”评分。“生命基本8项”由美国心脏协会制定，是一个包含四项健康行为和四项健康因素的综合指标，为个人提供从0（健康状况差）到100（健康状况最佳）的评分。“生命基本8项”的健康等级定义为“低”（<50）、“中”（50-79）和“高”（80-100）。除了“生命基本8项”外，在每次临床评估期间，还将收集四项患者报告的结果测量：EQ-5D-5L、国际身体活动问卷、患者健康问卷9和广泛性焦虑障碍7项量表。
参与者还将在研究期间每周在线完成一次患者报告的结果测量。这些包括改良威斯康星上呼吸道症状量表（WURSS）、酒精摄入问卷、单项睡眠质量量表（SQS）、患者健康问卷4（PHQ-4），以及用于评估压力和疲劳的两项改良胡珀问卷。每月他们将完成一次匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rory Lambe
- 电话号码：+353 1 716 3442
- 邮箱：rory.lambe@ucdconnect.ie
学习地点
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Dublin
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Dublin、Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Beacon Hospital
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接触：
- Andrew Stone
- 电话号码：+353 1 650 4881
- 邮箱：andrew.stone@beaconhospital.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者主要包括心血管健康状况中等或较差、已被诊断为动脉粥样硬化及其他心血管疾病的患者。
同时也会招募一小部分心血管健康状况良好、未诊断出心血管疾病的个体。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 能够访问互联网
- 拥有一台与Fitbit移动应用程序兼容的智能手机
排除标准：
- 妊娠期
- 不稳定的医疗状况
- 无法提供知情同意
- 存在妨碍遵守研究方案的精神或认知障碍
- 无法佩戴智能手表（例如：过敏反应），或无法按照制造商指南佩戴（例如：截肢、手腕处有深色纹身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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心血管疾病患者与健康个体
将招募一个前瞻性队列，主要包括动脉粥样硬化性心血管疾病患者。
将招募轻度、中度和重度ASCVD患者，包括心脏康复理疗班患者和术后经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者。
作为该队列的一部分，还将招募一个心血管健康状况良好（无诊断心血管疾病）的亚组，以便在心血管健康的全谱范围内进行分析，并开发心血管健康评估的统计模型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可穿戴生物识别技术与心血管健康的横断面关联
大体时间：基线期、第3个月和第6个月
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可穿戴设备衍生的生物特征数据（如心率、睡眠、步数）与心血管健康之间的关联强度和方向，使用生命要素8评分及其各单项分量进行量化。
生命要素8评分范围为0至100分，分数越高代表心血管健康状况越好。
临床心血管评估将与临床就诊日期前后±2周窗口期内的可穿戴生物特征数据配对分析。
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基线期、第3个月和第6个月
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可穿戴生物识别数据变化与心血管健康变化的纵向关联
大体时间：从基线到第3个月、第3个月到第6个月以及基线到第6个月的心血管健康评估之间。
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可穿戴设备衍生的生物特征变化与心血管健康相应变化之间的关联强度和方向，使用Life's Essential 8评分及其各组成部分进行量化，在个体内和个体间随时间进行评估。
Life's Essential 8采用0到100的评分标准，分数越高代表心血管健康状况越好。
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从基线到第3个月、第3个月到第6个月以及基线到第6个月的心血管健康评估之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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《生命必需8要素》层级的分类性能
大体时间：基线、第3个月、第6个月。
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使用可穿戴设备衍生的生物特征数据区分生命必需8心血管健康等级的模型分类性能，包括与不包括可通过即时检验测量的生命必需8成分（饮食、尼古丁使用、糖化血红蛋白、血脂谱、身体质量指数、血压）的部分估算。
生命必需8等级定义为“低”（>50）、“中”（50-79）和“高”（80-100）。
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基线、第3个月、第6个月。
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《生命基本八项评分变化预测准确性》
大体时间：从基线到第3个月、第3个月到第6个月以及基线到第6个月。
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与观测分数相比，统计模型在评估时间点间预测生命基本8分数变化方向和幅度方面的表现。
生命基本8分数的10分变化具有临床意义。
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从基线到第3个月、第3个月到第6个月以及基线到第6个月。
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可穿戴生物识别技术与患者报告的心血管疾病心理社会及行为风险因素的横断面相关性
大体时间：基线、第3个月、第6个月。
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可穿戴设备采集的生物特征数据与患者报告的酒精摄入、睡眠、压力与疲劳、疾病、焦虑与抑郁、体力活动及生活质量等结局指标之间，个体间相关性的强度与方向。
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基线、第3个月、第6个月。
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可穿戴生物识别数据每周与每月变化的纵向相关性及其与患者报告的心血管疾病心理社会和行为风险因素的关系
大体时间：基线至第6个月
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可穿戴设备衍生的生物特征数据与患者报告的酒精摄入、睡眠、压力与疲劳、疾病、焦虑与抑郁、身体活动和生活质量结果测量指标之间的个体内相关性的强度和方向。
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基线至第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rory Lambe、University College Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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