Kardiovaskulaarisen terveyden ja sairausriskin arviointi ja ennustaminen kannettavia biometrisia laitteita käyttäen. (BEACON-HEART)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rory Lambe, University College Dublin
Sydän- ja verisuoniterveyden sekä sairausriskin arviointi ja ennustaminen pitkittäisillä kannettavilla biometriatietoilla: prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tämä prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus arvioi kannaettavista laitteista saatujen biometristen mittareiden ja sydän- ja verisuoniterveyden välisiä yhteyksiä, jotka mitataan American Heart Associationin Life's Essential 8 -viitekehyksellä sekä siihen liittyvillä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kannaettavien laitteiden biometriset mittarit tukea sydän- ja verisuoniterveyden ja sydän- ja verisuonitautien riskin arviointia sekä yksinään käytettynä että yhdistettynä point-of-care -arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan Fitbit Charge 6, jota heidän tulee käyttää jatkuvasti kuuden kuukauden ajan. Nämä kannettavan laitteen tiedot kerätään Fitabasen (Small Steps Labs LLC) kautta tutkimuksen keston ajan.
Alkumittauksessa, puolivälissä (kolme kuukautta) ja loppupisteessä (kuusi kuukautta) osallistujille suoritetaan kliininen sydän- ja verisuoniterveyden arviointi ja Life's Essential 8 -pisteytys lasketaan. Life's Essential 8, jonka on kehittänyt American Heart Association, on yhdistelmämittari, joka koostuu neljästä terveyskäyttäytymisestä ja neljästä terveyteen liittyvästä tekijästä, ja se antaa yksilöille pistemäärän välillä 0 (huono terveys) – 100 (optimaalinen terveys). Life's Essential 8 -terveystasot määritellään 'Matalaksi' (<50), 'Kohtalaiseksi' (50–79) ja 'Korkeaksi' (80–100). Life's Essential 8:n ohella jokaisen kliinisen arvioinnin yhteydessä kerätään neljä potilasarvioitua lopputulosmittaria: EQ-5D-5L, International Physical Activity Questionnaire, Patient Health Questionnaire 9 ja Generalized Anxiety Disorder 7.
Osallistujat täyttävät myös potilasarvioituja lopputulosmittareita verkossa kerran viikossa tutkimuksen keston ajan. Näihin kuuluvat Modified Wisconsin Upper Respiratory Symptom Scale (WURSS), Alcohol Intake Questionnaire, Single-Item Sleep Quality Scale (SQS), Patient Health Questionnaire 4 (PHQ-4) ja kaksiosainen muokattu Hooper-kysely stressistä ja väsymyksestä. Kerran kuukaudessa he täyttävät Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselyn.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rory Lambe
- Puhelinnumero: +353 1 716 3442
- Sähköposti: rory.lambe@ucdconnect.ie
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Beacon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Stone
- Puhelinnumero: +353 1 650 4881
- Sähköposti: andrew.stone@beaconhospital.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujia ovat ensisijaisesti potilaat, joilla on kohtalainen tai huono sydän- ja verisuoniterveys ja joille on diagnosoitu ateroskleroosi ja muita sydän- ja verisuonitauteja.
Myös pienempi osa henkilöistä, joilla on hyvä sydän- ja verisuoniterveys ilman diagnosoitua sydän- ja verisuonitautia, rekrytoidaan.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Internet-yhteys
- Fitbit-mobiilisovellukseen yhteensopivan älypuhelimen omistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Henkinen tai kognitiivinen vamma, joka estää tutkimusprotokollan noudattamisen
- Älykelloa ei voida käyttää (esim. allergiset reaktiot) tai sitä ei voida käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti (esim. amputaatio, tummat tatuoinnit ranteessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, ja terveet yksilöt
Yksi prospektiivinen kohortti rekrytoidaan, joka koostuu pääasiassa ateroskleroottisesta sydän- ja verisuonitaudista kärsivistä henkilöistä.
Potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea ASCVD, rekrytoidaan, mukaan lukien sydämen kuntoutuksen fysioterapiaryhmistä tulevat potilaat ja leikkauksen jälkeen olevat perkutaania koronaariinterventiota (PCI) saaneet potilaat.
Tähän kohorttiin kuuluvana rekrytoidaan myös alaryhmä, jolla on hyvä sydän- ja verisuoniterveys – ilman diagnosoitua sydän- ja verisuonitautia – mahdollistamaan analyysin koko sydän- ja verisuoniterveyden kirjossa sekä tilastollisten mallien kehittämisen sydän- ja verisuoniterveyden arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavien biometristen laitteiden ja sydän- ja verisuoniterveyden poikkileikkausyhteys
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
Käyttökestävyydestä saatujen biometristen tietojen (esim. syke, uni, askelten määrä) ja sydän- ja verisuoniterveyden välisen yhteyden voimakkuus ja suunta, mitattuna Life's Essential 8 -pistemäärällä ja sen yksittäisillä osa-alueilla.
Life's Essential 8 -pistemäärä mitataan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
Kliinisiä sydän- ja verisuonitutkimuksia yhdistetään käyttökestävyyden biometriseen dataan kahden viikon ajalta kliinisen käynnin päivämäärän ympäriltä.
|
Perustaso, 3. kuukausi ja 6. kuukausi
|
|
Käyttökuntoisten biometristen mittareiden muutosten ja sydän- ja verisuoniterveyden muutosten pitkittäisliitos
Aikaikkuna: Sydän- ja verisuoniterveyden arviointien välillä perustasolta 3. kuukauteen, 3. kuukaudelta 6. kuukauteen ja perustasolta 6. kuukauteen.
|
Käytettäväksi tarkoitetuista biometrisistä mittauksista saatujen muutosten ja sydän- ja verisuoniterveyden vastaavien muutosten välisen yhteyden voimakkuus ja suunta, mitattuna Life's Essential 8 -pisteillä ja sen kullekin komponentille, arvioituna ajan kuluessa sekä yksilöiden sisällä että niiden välillä.
Life's Essential 8 -pisteytys mitataan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
Sydän- ja verisuoniterveyden arviointien välillä perustasolta 3. kuukauteen, 3. kuukaudelta 6. kuukauteen ja perustasolta 6. kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life's Essential 8 -tason luokituskyky
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi.
|
Malliluokittelun suorituskyky elintärkeiden kahdeksan sydän- ja verisuoniterveyttä koskevien tasojen erottamiseen käyttäen kännykkätekniikalla saatuja biometrisiä tietoja, osittaisella ja ilman osittaista täydennystä elintärkeille kahdeksalle komponentille, jotka voidaan mitata pistetestauksella (ruokavalio, tupakointi, HbA1c, lipidiprofiili, painoindeksi, verenpaine). Elintärkeät kahdeksan tasoa määritellään 'Alhaisiksi' (>50), 'Kohtalaisiksi' (50-79) ja 'Korkeiksi' (80-100).
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi.
|
|
Life's Essential 8 -pisteen muutoksen ennustetarkkuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 3. kuukauteen, 3. kuukaudesta 6. kuukauteen ja alkutasosta 6. kuukauteen.
|
Tilastollisen mallin suorituskyky Life's Essential 8 -pisteen muutoksen suunnan ja suuruuden arvioinnissa arviointiaikapisteiden välillä verrattuna havaittuihin pisteisiin.
10 pisteen muutos Life's Essential 8 -pisteessä on kliinisesti merkittävä.
|
Alkutasosta 3. kuukauteen, 3. kuukaudesta 6. kuukauteen ja alkutasosta 6. kuukauteen.
|
|
Kannettavien biometristen mittareiden poikkileikkauskorrelaatio potilaan raportoimien sydän- ja verisuonitautien psykososiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi.
|
Käyttäjältä saatujen biometristen tietojen ja potilaan raportoimien tulosten välinen yksilöiden välinen korrelaation voimakkuus ja suunta alkoholinkulutuksen, unen, stressin ja väsymyksen, sairauden, ahdistuksen ja masennuksen, fyysisen aktiivisuuden sekä elämänlaadun osalta.
|
Perustaso, 3. kuukausi, 6. kuukausi.
|
|
Viikoittaisten ja kuukausittaisten kuntoanturimittauksien pitkittäiskorrelaatio potilaan raportoimien sydän- ja verisuonisairauksien psykososiaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauden 6 kautta
|
Kannettavista laitteista saatujen biometristen tietojen ja potilaan raportoimien tulosten välinen yksilön sisäinen korrelaation voimakkuus ja suunta alkoholinkäytön, unen, stressin ja väsymyksen, sairauden, ahdistuksen ja masennuksen, fyysisen aktiivisuuden sekä elämänlaadun osalta.
|
Perustaso kuukauden 6 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rory Lambe, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEA0247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .