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Évaluation et prédiction de la santé cardiovasculaire et du risque de maladie à l'aide de la biométrie portable. (BEACON-HEART)

3 février 2026 mis à jour par: Rory Lambe, University College Dublin

Évaluation et prédiction de la santé cardiovasculaire et du risque de maladie à l'aide de biométries portables longitudinales : une étude de cohorte prospective.

Cette étude de cohorte prospective et observationnelle évaluera les associations entre les biométriques dérivées des dispositifs portables et la santé cardiovasculaire, quantifiée par le cadre Life's Essential 8 de l'American Heart Association, ainsi que les facteurs de risque cardiovasculaire connexes. L'étude vise à déterminer si les biométriques des dispositifs portables peuvent soutenir l'évaluation de la santé cardiovasculaire et du risque de maladie cardiovasculaire, à la fois lorsqu'elles sont utilisées de manière isolée et en combinaison avec des évaluations au point de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les participants recevront un Fitbit Charge 6 à porter en continu pendant six mois. Ces données de dispositif portable seront collectées via Fitabase (Small Steps Labs LLC) pendant toute la durée de l'étude.

Au départ, à mi-parcours (trois mois) et à la fin (six mois), les participants subiront une évaluation clinique de la santé cardiovasculaire et le score Life's Essential 8 sera calculé. Life's Essential 8, établi par l'American Heart Association, est une mesure composite comprenant quatre Comportements de Santé et quatre Facteurs de Santé, et fournit aux individus un score allant de 0 (santé médiocre) à 100 (santé optimale). Les niveaux de santé Life's Essential 8 sont définis comme 'Faible' (<50), 'Modéré' (50-79) et 'Élevé' (80-100). En parallèle de Life's Essential 8, lors de chaque évaluation clinique, quatre mesures de résultats rapportés par les patients seront collectées : EQ-5D-5L, Questionnaire International sur l'Activité Physique, Questionnaire sur la Santé du Patient 9, et Trouble d'Anxiété Généralisée 7.

Les participants rempliront également des mesures de résultats rapportés par les patients en ligne une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude. Celles-ci incluent l'Échelle Modifiée des Symptômes Respiratoires Supérieurs du Wisconsin (WURSS), le Questionnaire sur la Consommation d'Alcool, l'Échelle de Qualité du Sommeil en Un Seul Item (SQS), le Questionnaire sur la Santé du Patient 4 (PHQ-4), et le Questionnaire Modifié en Deux Items de Hooper pour le stress et la fatigue. Une fois par mois, ils rempliront l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants incluront principalement des patients ayant une santé cardiovasculaire modérée ou mauvaise, ayant reçu un diagnostic d'athérosclérose et d'autres maladies cardiovasculaires. Une plus petite proportion de personnes ayant une bonne santé cardiovasculaire, sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée, sera également recrutée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Accès à Internet
  • Possession d'un smartphone compatible avec l'application mobile Fitbit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Condition médicale instable
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive empêchant l'adhésion au protocole d'étude
  • Impossibilité de porter la montre connectée (par exemple, réactions allergiques), ou impossibilité de la porter conformément aux directives du fabricant (par exemple, amputation, tatouages foncés au poignet)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de maladies cardiovasculaires et individus en bonne santé
Une cohorte prospective unique sera recrutée, comprenant principalement des individus atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Des patients atteints d'ASCVD légère, modérée et sévère seront recrutés, y compris des patients issus des cours de physiothérapie en réadaptation cardiaque et des patients post-opératoires d'intervention coronarienne percutanée (ICP). Un sous-groupe en bonne santé cardiovasculaire - sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée - sera également recruté dans le cadre de cette cohorte pour faciliter l'analyse sur l'ensemble du spectre de la santé cardiovasculaire et le développement de modèles statistiques pour l'évaluation de la santé cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association transversale des biométriques portables avec la santé cardiovasculaire
Délai: Baseline, mois 3 et mois 6
La force et la direction des associations entre les données biométriques dérivées des dispositifs portables (par exemple, fréquence cardiaque, sommeil, nombre de pas) et la santé cardiovasculaire, quantifiées à l'aide du score Life's Essential 8 et de chacune de ses composantes individuelles. Life's Essential 8 est mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé cardiovasculaire. Les évaluations cardiovasculaires cliniques seront associées aux données biométriques des dispositifs portables provenant d'une fenêtre de ±2 semaines autour de la date de la visite clinique.
Baseline, mois 3 et mois 6
Association longitudinale des variations des mesures biométriques portables avec les variations de la santé cardiovasculaire
Délai: Entre les évaluations de la santé cardiovasculaire de la base de référence au mois 3, du mois 3 au mois 6, et de la base de référence au mois 6.
La force et la direction de l'association entre les changements des biométriques dérivés des dispositifs portables et les changements correspondants de la santé cardiovasculaire, quantifiés à l'aide du score Life's Essential 8 et de chacun de ses composants, évalués au fil du temps à la fois au sein des individus et entre les individus. Life's Essential 8 est mesuré sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une meilleure santé cardiovasculaire.
Entre les évaluations de la santé cardiovasculaire de la base de référence au mois 3, du mois 3 au mois 6, et de la base de référence au mois 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de classification pour les niveaux des 8 essentiels de la vie
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6.
Performance de classification du modèle pour discriminer entre les niveaux de santé cardiovasculaire Life's Essential 8 en utilisant des biométriques dérivées de dispositifs portables, avec et sans imputation partielle des composantes de Life's Essential 8 qui sont mesurables par des tests au point de service (alimentation, usage de nicotine, HbA1c, profil lipidique, IMC, pression artérielle). Les niveaux de Life's Essential 8 sont définis comme 'Faible' (>50), 'Modéré' (50-79) et 'Élevé' (80-100).
Baseline, Mois 3, Mois 6.
Précision de prédiction du changement dans le score des 8 essentiels de Life's
Délai: De la base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois, et de la base à 6 mois.
Performance du modèle statistique dans l'estimation de la direction et de l'ampleur du changement du score Life's Essential 8 entre les points d'évaluation, par rapport aux scores observés.
Un changement de 10 points dans le score Life's Essential 8 est cliniquement significatif.
De la base à 3 mois, de 3 mois à 6 mois, et de la base à 6 mois.
Corrélation Transversale des Biométriques Portables avec les Facteurs de Risque Psychosociaux et Comportementaux Auto-déclarés des Maladies Cardiovasculaires
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6.
La force et la direction de la corrélation interindividuelle entre les données biométriques dérivées de dispositifs portables et les mesures des résultats rapportés par les patients concernant la consommation d'alcool, le sommeil, le stress et la fatigue, la maladie, l'anxiété et la dépression, l'activité physique et la qualité de vie.
Baseline, Mois 3, Mois 6.
Corrélation longitudinale des changements hebdomadaires et mensuels des biométriques portables avec les facteurs de risque psychosociaux et comportementaux des maladies cardiovasculaires rapportés par les patients
Délai: De la ligne de base jusqu'au mois 6
La force et la direction de la corrélation intra-individuelle entre les données biométriques dérivées des dispositifs portables et les mesures de résultats rapportés par les patients concernant la consommation d'alcool, le sommeil, le stress et la fatigue, la maladie, l'anxiété et la dépression, l'activité physique et la qualité de vie.
De la ligne de base jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Collaborateurs

Beacon Hospital, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rory Lambe, University College Dublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEA0247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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