結合組織移植体とチタン製乳頭インサートを用いた歯間乳頭の外科的再建術の比較

はじめに ヒト歯肉は特定の解剖学的構成要素から成る：歯肉を下層の骨に確実に接合する付着歯肉と、硬組織に付着せず歯を取り囲む細長い組織帯である辺縁（遊離）歯肉である。 垂直方向には、辺縁歯肉は（セメントエナメル境）CEJから遊離歯肉溝まで伸びる。 歯間腔には歯間乳頭が存在し、これは歯肉構造の重要な部分である。1,2 形態学的に、歯間乳頭は歯間歯槽骨から隣接歯の接触点まで達する。 近心側および遠心側は歯肉溝上皮および／または接合上皮により分離されている一方、頬側および口蓋側面は角化した歯肉口腔上皮で覆われている。 歯間乳頭の発達は歯の萌出中に起こり、その形状は隣接歯の接触点、隣接歯面の幅、およびCEJの形状の影響を受ける。1,2 歯間乳頭は接合／歯肉溝上皮を通じて炎症性因子に対して脆弱であり、臨床的に健康な乳頭においても局所的な炎症を引き起こすことがあり、これは頻繁に観察される組織学的所見である。

ブラックトライアングルは歯間乳頭の喪失を示し、審美的および発音上の問題だけでなく、歯周組織の健康に悪影響を及ぼす食物嵌塞の可能性を高める機能的課題にもつながる最も一般的な状態の一つであり続けている。 切歯領域の歯間乳頭は通常ピラミッド状の形態をとる。 歯間乳頭の有無に影響を与える要素には、歯槽骨頂の高さ、隣接面間隙の寸法、軟組織の外観（厚いまたは薄いバイオタイプ）、頬側骨板の厚さ、接触領域のタイプ（三角形対四角形）、および生物学的幅径が含まれる。3 歯間乳頭の再生能力の限界は、解剖学的要因、骨喪失、プラーク蓄積、歯間領域内の炎症現象など、様々な側面の影響を受けるようである。 さらに、歯間乳頭が特定の細胞的または分子的特性に起因する独特の機能的特徴を持つ可能性があることを示唆する証拠がある。 この考えは、辺縁歯肉内であっても異なる解剖学的組織単位が特定の特性を示すことを示す豊富な文献によって支持されている。 4-9 歯間乳頭の再建のために、非外科的および外科的戦略の両方を含む様々な技術が研究されてきた。 非外科的技術の中には、歯間乳頭の繰り返しキュレッタージ、矯正調整、修復処置、およびヒアルロン酸（HA）の適用がある。 これらの方法は試みられてきたが、しばしば信頼性の低い結果をもたらし、かなりの乳頭増強の可能性が限られている。

逆に、外科的アプローチは侵襲性が高く複雑であるにもかかわらず、乳頭再建の有効性からより注目されるようになっている。 これらの外科的選択肢には、有茎および遊離歯肉移植、結合組織移植（CTG）、上皮下結合組織移植（SCTG）、およびChoukrounの多血小板血漿フィブリン（PRF）の適用が含まれる。 これらの技術は、歯肉組織の操作を含み、より信頼性が高く満足のいく審美的結果を目指して、歯間乳頭の高さと形状を改善する。10 チタン合金は、その優れた強度重量比、耐食性、および生体適合性により高く評価されており、航空宇宙、医療インプラント、および海洋用途に適している。 酸素、水、および化学物質に対する耐性は、過酷な条件下での耐久性を保証し、その非毒性の性質は医療用途に理想的である。 チタン合金の特性は、合金化、熱処理、および表面改質を通じて、特定の応用要求を満たすようにカスタマイズできる。11 El Askaryら（2000）12は乳頭チタンインサートを記述し、その利点、操作、および取り扱いを強調した。 2つのインプラント間の軟組織を支持し、望ましい歯間乳頭様の形態を達成するために、乳頭チタンインサートが作成された。 この方法は、骨移植手順の必要性を排除し、より少ない工具を必要とし、外科的介入の回数を減らす。

この研究は、以前にEl Askaryら12によってインプラント間乳頭形成に使用された歯間乳頭再建のためのチタンインサートの使用を提示することを目指している。 また、この方法を上皮下結合組織移植を用いた乳頭再建のHanおよびTakeiの技術13と比較することを意図している。 研究結果は、歯周審美学を向上させ患者満足度を高めるための革新的な治療的選択肢を臨床医に提供する可能性を秘めている。

材料と方法

試験デザイン：

試験は、チタンインサートおよび上皮下結合組織移植による歯間乳頭再建の使用を臨床的に評価するための単盲検ランダム化比較臨床試験として設計された。

参加者と適格基準：

研究対象者は、テランガーナ州マハブーブナガルのSri Venkata Sai Institute of Dental Sciencesの歯周病学部門の外来部門から選ばれ、処置後3か月間にわたって追跡された。 研究デザインは、承認番号SVSIDS/Perio/2/2022で施設倫理委員会によって承認された。全身的に健康で、安定した歯周組織健康状態にある18〜35歳の男性および女性患者。 NordlandおよびTarnowの13クラスI、II、IIIの単一部位における歯間乳頭喪失および頬側での歯肉退縮<2 mmの患者。 十分な付着歯肉幅（2-3mm）を有し、厚い歯肉バイオタイプ（2 mm）を呈する患者が研究に含まれた。 正中離開患者、医学的に問題のある患者、妊娠中および授乳中の女性、ヘビースモーカー、放射線療法および化学療法を受けた患者、出血または凝固障害のある患者、および研究への参加を希望しない患者は研究に含まれなかった。

サンプルサイズ計算：

予想有病率36.42％を仮定し、95％信頼度で有病率予測において+25％の誤差範囲または絶対精度を達成するために必要なサンプルサイズは18であり、15％の可能性のある損失または消耗を考慮に入れた。 このサンプルサイズでは、期待される95％CIは11.42％である。 このサンプルサイズを決定するためにScalex SP計算機（Naing L, et al., 2022）が使用された。

ランダム化と盲検化：

歯間乳頭増大処置における「チタンインサート」の有効性を評価するために、実験は単盲検のランダム化比較臨床試験として設定された。 ランダム化には、コンピュータを使用してランダム置換ブロック（ブロックランダム化）で割り付け順序を生成することが含まれ、盲検化は、第2の術者が各患者から選ばれた2つの治療部位を次のグループに第1の術者がコーディングした順序に従って研究グループにブロック割り付けを行うことで達成された。 歯間乳頭再建のためのチタンインサート（試験群）および歯間乳頭再建のための結合組織移植（対照群）。 この臨床実験が終了するまで、盲検は破られなかった。

介入：

術前プロトコル：

各患者の治療の第一段階には、処置の準備としてスケーリングおよびルートプレーニング、咬合調整、および口腔衛生教育が含まれた。 初期検査および徹底的な第I相治療後、患者は1週間後に口腔衛生を維持しているかどうかを判断するために再評価された。 2週間後、患者は手術のために呼び戻された。

研究プロトコル：

手術前に、すべてのベースラインパラメータ（手術当日に測定）が記録された。 以下の変数が記録された：歯間乳頭高さ、ブラックトライアングル高さ、およびCardaropoliら15によって計算されたPPI、これらはベースライン時および処置後1か月および3か月後に再度記録された。 Mariniら16によって開発されたEHSは、手術後1週間で軟組織創傷治癒を評価するために使用された。 すべての測定は最も近いミリメートルまで行われた。

外科的処置：

試験部位：

1分間消毒液で洗浄した後、十分な量の局所麻酔が投与された。 15Cブレードを使用して、各歯の周囲に歯肉溝切開が行われ、歯間乳頭を横切る切開はなかった。 隣接歯の頬側の乳頭基部に水平切開が行われた。 両側に隣接歯のラインアングルに平行な2つの垂直弛緩切開が行われた。 再建される歯間腔の口蓋側の乳頭基部に半月状切開が行われた。 全層弁が根尖側に剥離され、保存された乳頭はOrbanナイフまたはキュレットで持ち上げられ、残存する頬側弁に無傷で付着した。 弁を反転させた後、受容部位で、1mm径のツイストドリルを使用して、2つの歯の中間を5mmの深さまで穿孔した。 インサートはプライヤーで把持され、骨頂と完全に平らになるまで骨切り部にねじ込まれ、これによりインサートの乳頭コアが突出する。 軟組織閉鎖はその後、弛緩切開を通じて達成され、弁基部の骨膜剥離により緊張のない閉鎖が可能となる。

対照部位：

1分間消毒液で洗浄した後、十分な量の局所麻酔が投与された。 上皮下結合組織移植を用いたHanおよびTakeiの技術13を実施する計画であった。 15番ブレードを使用して、歯の遠心唇側ラインアングルから近心唇側ラインアングルまで、歯間領域の辺縁歯肉から根尖方向に6-10mmの距離で半月状切開が行われた。 12番ブレードを使用して、隣接する2つの歯の近心半分と遠心半分の周囲に歯肉溝内切開が行われた。 歯肉乳頭ユニットは切縁側に押し上げられ、歯肉を作成された領域に移動させて部分層ポケットを作成した。 歯間乳頭ユニットは歯冠側に前進された。 欠損乳頭高さの2倍の大きさの上皮下結合組織が口蓋から採取された。 結合組織はポケットスペースに配置された。 半月状切開は結節縫合で縫合され、一方、歯肉乳頭ユニットは懸垂縫合技術を用いて歯冠側に縫合された。

術後ケア：

両群に対して、通常の術後指示が与えられ、全身性抗生物質（アモキシシリン・クラブラン酸カリウム625mgを1日3回）が3日間、鎮痛剤（イブプロフェン800mgを1日2回）が3日間処方された。 すべての患者に対して、0.12％クロルヘキシジン洗口液10mlで1日2回、2週間洗口することが推奨された。 患者は4週間、歯間清掃具の使用を控えるようアドバイスされた。 患者は1週間後に抜糸のため、および毎月口腔衛生管理のために再呼びされた。 臨床測定は1か月後および3か月間隔で繰り返された。

アウトカム：

主要アウトカム：

歯間乳頭高さ：

これは、UNC-15プローブを使用して、乳頭基部（隣接する2つの歯の歯肉頂点を結ぶ線）から乳頭先端まで測定される。

ブラックトライアングル高さ：

これは、UNC-15プローブを使用して、歯間乳頭先端から接触点の最も根尖側の点まで測定される。Cardaropoliらによる乳頭存在指数（PPI）：15 ここで提示される分類システムは、乳頭、CEJ、および隣接歯間の位置関係に基づいている。

乳頭存在指数スコア1（PPI 1）は、乳頭が完全に存在し、歯冠側に接触点まで伸びて隣接面エンブレースを完全に満たす場合に報告される。 この乳頭は隣接乳頭と同じレベルにある。

乳頭存在指数スコア2（PPI 2）は、もはや完全には存在せず、接触点の根尖側にある乳頭を記述する。 この乳頭は隣接乳頭と同じレベルにない、エンブレースはもはや完全には満たされていないが、iCEJはまだ見えない。

PPI 1およびPPI 2スコアの両方は、頬側歯肉退縮の存在によって複雑になる可能性があり、PPI 1rおよびPPI 2rとして分類される。

乳頭存在指数スコア3（PPI 3）は、乳頭がより根尖側に移動し、iCEJが見えるようになる状況を指す。 この状況は、大量の歯間軟組織退縮と一致する。

乳頭存在指数スコア4（PPI 4）は、乳頭がiCEJおよび頬側CEJ（bCEJ）の両方の根尖側にある場合を記述する。 隣接面軟組織退縮が頬側歯肉退縮とともに存在し、患者の審美性は劇的に損なわれる。

副次アウトカム：

術後1週間後、軟組織創傷治癒はMariniら16による早期創傷治癒スコア（EHS）を使用して評価される。 EHSスコアリングは、再上皮化、止血、および炎症の臨床徴候の評価に基づいていた。 これら3つのパラメータの個々のスコアの合計がEHSを計算し、これは0から10点の範囲である。

統計分析 データはSPSS©バージョン22（IBM、インド）を使用して分析された。 Friedman検定は様々な間隔でのパラメータを比較するために使用され、Bonferroni計算を使用した事後分析は群内比較に使用され、Mann-Whitney U検定はパラメータの群間比較に使用された。 p値が0.05未満は有意と設定され、0.001未満の値は高度に有意とされた。