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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07401667
Comparaison de greffe de tissu conjonctif versus inserts papillaires en titane dans la reconstruction chirurgicale de la papille interdentaire.
Efficacité de la greffe de tissu conjonctif par rapport aux inserts papillaires en titane dans la reconstruction chirurgicale de la papille interdentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La gencive humaine est constituée de composants anatomiques spécifiques : la gencive attachée, qui relie fermement la gencive à l'os sous-jacent, et la gencive marginale (libre), une bande étroite de tissu qui entoure la dent sans adhérer au tissu dur. Verticalement, la gencive marginale s'étend de la jonction cément-émail (CEJ) jusqu'au sillon gingival libre. Dans l'espace interdentaire se trouve la papille interdentaire, une partie vitale de la structure gingivale.1,2 Morphologiquement, la papille interdentaire s'étend de l'os alvéolaire interdentaire jusqu'au point de contact des dents adjacentes. Elle est séparée des faces mésiale et distale par l'épithélium sulculaire et/ou jonctionnel, tandis que les surfaces faciale et orale sont recouvertes par l'épithélium oral gingival kératinisé. Le développement de la papille interdentaire a lieu pendant l'éruption dentaire, et sa forme est affectée par les points de contact des dents adjacentes, les largeurs des surfaces dentaires proximales et la configuration de la CEJ.1,2 La papille interdentaire peut être vulnérable aux agents inflammatoires à travers les épithéliums jonctionnel/sulculaire, entraînant une inflammation localisée même dans les papilles cliniquement saines, ce qui est une observation histologique fréquente.
Un triangle noir, qui désigne la perte des papilles interdentaires, reste l'une des conditions les plus répandues conduisant non seulement à des problèmes esthétiques et phonétiques mais aussi à des défis fonctionnels car il augmente la probabilité d'impaction alimentaire qui affecte négativement la santé parodontale. La papille interdentaire dans la région incisive est typiquement de forme pyramidale. Les éléments qui affectent la présence ou l'absence de la papille interdentaire incluent la hauteur de l'os alvéolaire crêtal, les dimensions de l'espace interproximal, l'apparence des tissus mous (biotype épais ou fin), l'épaisseur de la plaque buccale, le type de zone de contact (triangulaire contre carré) et la largeur biologique.3 La capacité limitée de la papille interdentaire à se régénérer semble être influencée par divers aspects, tels que les facteurs anatomiques, la perte osseuse, l'accumulation de plaque et les phénomènes inflammatoires dans la zone interdentaire. De plus, il existe une indication que la papille interdentaire pourrait avoir des caractéristiques fonctionnelles uniques résultant d'attributs cellulaires ou moléculaires spécifiques. Cette idée est soutenue par une documentation abondante montrant que des unités tissulaires anatomiques distinctes, même au sein de la gencive marginale, présentent des caractéristiques spécifiques. 4-9 Une gamme de techniques a été étudiée pour reconstruire la papille interdentaire, englobant à la fois des stratégies non chirurgicales et chirurgicales. Parmi les techniques non chirurgicales figurent le curetage répété de la papille interdentaire, les ajustements orthodontiques, les corrections restauratrices et l'application d'acide hyaluronique (AH). Bien que ces méthodes aient été essayées, elles produisent fréquemment des résultats moins fiables et offrent un potentiel limité pour une amélioration considérable de la papille.
À l'inverse, les approches chirurgicales sont devenues plus prédominantes en raison de leur efficacité dans la reconstruction de la papille, malgré leur caractère plus invasif et complexe. Ces options chirurgicales consistent en des greffes gingivales pédiculées et libres, des greffes de tissu conjonctif (GTC), des greffes de tissu conjonctif sous-épithélial (GTCSE) et l'application de fibrine riche en plaquettes de Choukroun (FRP). Ces techniques impliquent la manipulation des tissus gingivaux pour améliorer la hauteur et la forme de la papille interdentaire, visant des résultats esthétiques plus fiables et satisfaisants.10 Les alliages de titane sont très prisés pour leur rapport résistance-poids exceptionnel, leur résistance à la corrosion et leur biocompatibilité, ce qui les rend adaptés aux utilisations aérospatiales, aux implants médicaux et aux applications marines. Leur capacité à résister à l'oxygène, à l'eau et aux produits chimiques garantit une durabilité dans des conditions difficiles, tandis que leur nature non toxique les rend idéaux pour les applications médicales. Les caractéristiques des alliages de titane peuvent être personnalisées par alliage, traitement thermique et modifications de surface pour satisfaire des demandes d'application spécifiques.11 El Askary et al (2000)12 ont décrit l'insert papillaire en titane et ont souligné ses avantages, sa manipulation et sa prise en main. Pour soutenir le tissu mou entre deux implants et obtenir la forme papillaire interdentaire souhaitée, un insert papillaire en titane a été créé. Cette méthode élimine la nécessité de toute procédure de greffe osseuse tout en nécessitant moins d'outils et en réduisant le nombre d'interventions chirurgicales.
Cette étude cherche à présenter l'utilisation d'un insert en titane pour reconstruire la papille interdentaire, qui a été précédemment utilisée par El Askary et al12 pour former des papilles inter-implants. Elle vise également à comparer cette méthode avec la technique de Han et Takei13 de reconstruction papillaire utilisant une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial. Les résultats de la recherche ont le potentiel de fournir aux cliniciens une alternative thérapeutique innovante pour améliorer l'esthétique parodontale et augmenter la satisfaction des patients.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
CONCEPTION DE L'ESSAI :
L'essai a été conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer cliniquement l'utilisation d'un insert en titane et d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour la reconstruction de la papille interdentaire.
PARTICIPANTS ET CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ :
Les sujets de l'étude ont été sélectionnés dans la section ambulatoire du Département de Parodontologie, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana et ont été suivis sur une période de trois mois après les procédures. La conception de la recherche a été approuvée par le Comité d'Éthique Institutionnel avec le numéro d'approbation SVSIDS/Perio/2/2022. Patients hommes et femmes en bonne santé systémique avec une santé parodontale stable âgés de 18 à 35 ans. Patients avec une perte papillaire interdentaire de classe I, II, III selon Nordland et Tarnow13 sur un seul site et une récession gingivale <2 mm sur l'aspect facial. Les patients présentant une largeur adéquate de gencive attachée (2-3 mm) et ayant un biotype gingival épais (2 mm) ont été inclus dans l'étude. Les patients avec diastème médian, les patients médicalement compromis, les femmes enceintes et allaitantes, les gros fumeurs, les patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie, les patients avec tout trouble de la coagulation ou saignement et les patients ne souhaitant pas participer à l'étude n'ont pas été inclus dans l'étude.
CALCUL DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :
En supposant une prévalence anticipée de 36,42 %, la taille d'échantillon nécessaire est de 18 pour atteindre une marge d'erreur ou une précision absolue de +25 % dans la prédiction de prévalence avec une confiance de 95 %, en tenant compte d'une perte ou attrition possible de 15 %. À cette taille d'échantillon, l'intervalle de confiance à 95 % attendu est de 11,42 %. Le calculateur Scalex SP (Naing L, et al., 2022) est utilisé pour déterminer cette taille d'échantillon.
RANDOMISATION ET MISE EN AVEUGLE :
Afin d'évaluer l'efficacité des « inserts en titane » dans les procédures d'augmentation papillaire interdentaire, l'expérience a été mise en place comme un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle. La randomisation a inclus l'utilisation d'un ordinateur pour générer la séquence d'allocation en blocs permutés aléatoires (randomisation par blocs), et la mise en aveugle a été réalisée en ayant un deuxième opérateur attribuer le bloc de sites aux groupes d'étude selon la séquence par laquelle le premier opérateur avait codé les deux sites de traitement sélectionnés pour chaque patient dans les groupes suivants. Inserts en titane pour la reconstruction de la papille interdentaire (groupe test) et greffe de tissu conjonctif pour la reconstruction de la papille interdentaire (groupe témoin). Jusqu'à la fin de cette expérience clinique, l'aveugle n'a pas été rompu.
INTERVENTIONS :
Protocole pré-chirurgical :
La première phase de traitement pour chaque patient a inclus un détartrage et un surfaçage radiculaire, un ajustement occlusal et une éducation à l'hygiène bucco-dentaire en préparation de la procédure. Suite à l'examen initial et au traitement de phase I approfondi, les patients ont été réévalués une semaine plus tard pour déterminer s'ils avaient maintenu leur hygiène bucco-dentaire. Après deux semaines, les patients ont été rappelés pour l'opération.
Protocole de l'étude :
Avant l'opération, tous les paramètres de base (mesurés le jour de la chirurgie) ont été enregistrés. Les variables suivantes ont été notées : la hauteur de la papille interdentaire, la hauteur du triangle noir et l'IP, qui a été calculée par Cardaropoli et al.15, au départ et à nouveau un mois et trois mois après la procédure. L'EHS développé par Marini et al.16 a été utilisé une semaine après la chirurgie pour évaluer la cicatrisation des tissus mous. Toutes les mesures sont prises au millimètre près.
PROCÉDURE CHIRURGICALE :
Sur le site test :
Après un rinçage avec une solution antiseptique pendant une minute, une quantité adéquate d'anesthésie locale a été administrée. À l'aide d'une lame 15C, une incision crevicularie a été faite autour de chaque dent, sans incisions à travers la papille interdentaire. Une incision horizontale a été faite à la base de la papille du côté buccal des dents adjacentes. Deux incisions de relaxation verticales ont été faites, parallèles à l'angle de ligne de la dent adjacente de chaque côté. Une incision semi-lunaire a été faite à la base de la papille du côté palatin de l'espace interdentaire à reconstruire. Un lambeau de pleine épaisseur a été soulevé apicalement et la papille préservée est ensuite élevée avec un couteau d'Orban ou des curettes, intacte par rapport au lambeau facial restant. Après réflexion du lambeau, sur le site receveur, une fraise torsadée de 1 mm de diamètre est utilisée pour percer à mi-chemin entre les deux dents jusqu'à une profondeur de 5 mm. L'insert est saisi avec des pinces et vissé dans l'ostéotomie jusqu'à ce qu'il soit complètement au niveau de la crête osseuse, ce qui permet la saillie du noyau papillaire de l'insert. La fermeture des tissus mous est ensuite réalisée par des incisions de relaxation, et le décollement du périoste à la base du lambeau permet une fermeture sans tension.
Sur le site témoin :
Après un rinçage avec une solution antiseptique pendant une minute, une quantité adéquate d'anesthésie locale a été administrée. La technique de Han et Takei13 utilisant une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial était prévue. À l'aide d'une lame n°15, une incision semi-lunaire a été faite de l'angle de ligne disto-labial à l'angle de ligne mésio-labial de la dent, à une distance de 6-10 mm dans la direction apicale de la gencive marginale dans la région interdentaire. Une lame n°12 a été utilisée pour faire des incisions intrasulculaires autour de la moitié mésiale et de la moitié distale des deux dents adjacentes. L'unité gingivo-papillaire a été poussée incisalement pour déplacer la gencive dans la zone créée pour créer une poche à épaisseur partielle. L'unité papillaire interdentaire a été avancée coronairement. Un tissu conjonctif sous-épithélial de deux fois la taille de la hauteur papillaire manquante a été prélevé du palais. Le tissu conjonctif a été placé dans l'espace de la poche. L'incision semi-lunaire a été suturée avec une suture interrompue, tandis que l'unité gingivo-papillaire a été suturée coronairement en utilisant la technique de suture suspensive.
SOINS POSTOPÉRATOIRES :
Pour les deux groupes, des instructions postopératoires de routine ont été données et des antibiotiques systémiques (Amoxicilline-Clavulanate de Potassium 625 mg trois fois par jour) ont été prescrits pendant 3 jours et un analgésique (Ibuprofène 800 mg deux fois par jour) pendant 3 jours. Un rinçage avec 10 ml de bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 2 semaines a été recommandé pour tous les patients. Les patients ont été conseillés de s'abstenir d'utiliser tout accessoire de nettoyage interdentaire pendant 4 semaines. Les patients ont été rappelés à la fin de la 1ère semaine pour le retrait des sutures et chaque mois pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire. Les mesures cliniques ont été répétées après un intervalle de 1 mois et de 3 mois.
RÉSULTATS :
Résultats primaires :
Hauteur de la papille interdentaire :
Elle doit être mesurée de la base de la papille (une ligne reliant les deux zéniths gingivaux des dents adjacentes) jusqu'à la pointe de la papille en utilisant une sonde UNC-15.
Hauteur du triangle noir :
Elle doit être mesurée de la pointe de la papille interdentaire jusqu'au point le plus apical du point de contact en utilisant une sonde UNC-15. Indice de présence papillaire (IPP) donné par Cardaropoli et al : 15 Le système de classification présenté ici est basé sur la relation positionnelle entre la papille, la CEJ et les dents adjacentes.
Le score d'Indice de Présence Papillaire 1 (IPP 1) est rapporté lorsque la papille est complètement présente et s'étend coronairement jusqu'au point de contact pour remplir complètement l'embrasure interproximale. Cette papille est au même niveau que les papilles adjacentes.
Le score d'Indice de Présence Papillaire 2 (IPP 2) décrit une papille qui n'est plus complètement présente et se situe apicalement au point de contact. Cette papille n'est pas au même niveau que les papilles adjacentes, et l'embrasure n'est plus complètement remplie, mais la iCEJ n'est toujours pas visible.
Les scores IPP 1 et IPP 2 peuvent être compliqués par la présence d'une récession gingivale buccale, classée comme IPP 1r et IPP 2r.
Le score d'Indice de Présence Papillaire 3 (IPP 3) se réfère à la situation dans laquelle la papille est déplacée plus apicalement et la iCEJ devient visible. Cette situation est compatible avec une grande quantité de récession des tissus mous interdentaires.
Le score d'Indice de Présence Papillaire 4 (IPP 4) décrit lorsque la papille se situe apicalement à la fois à la iCEJ et à la CEJ buccale (bCEJ). Une récession des tissus mous interproximaux est présente avec une récession gingivale buccale, et l'esthétique du patient est considérablement compromise.
Résultat secondaire :
Postopératoirement après 1 semaine, la cicatrisation des tissus mous sera évaluée en utilisant le Score de Cicatrisation Précoce (SCP) de Marini et al16. Le score SCP était basé sur l'évaluation des signes cliniques de ré-épithélialisation, d'hémostase et d'inflammation. La somme des scores individuels pour ces trois paramètres calcule le SCP, qui varie entre 0 et 10 points.
ANALYSE STATISTIQUE Les données ont été analysées en utilisant SPSS© version 22 (IBM, Inde). Le test de Friedman est utilisé pour comparer les paramètres à divers intervalles, l'analyse post hoc utilisant les calculs de Bonferroni a été utilisée pour les comparaisons intra-groupe et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour la comparaison inter-groupe des paramètres. Une valeur p inférieure à 0,05 a été considérée comme significative et une valeur inférieure à 0,001 comme hautement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Mahbūbnagar, Telangana, Inde, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins et féminins en bonne santé systémique avec une santé parodontale stable âgés de 18 à 35 ans.
- Patients présentant une perte de papille interdentaire de classe I, II, III selon Nordland et Tarnow1 sur un site unique et une récession gingivale < 2 mm sur la face vestibulaire.
- Patients présentant une largeur adéquate de gencive attachée (2-3 mm).
- Avoir un biotype gingival épais (2 mm).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un diastème médian.
- Patients présentant des problèmes médicaux.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Gros fumeurs.
- Patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou des saignements.
- Patients ne souhaitant pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INSERTS EN TITANE POUR LA RECONSTRUCTION DES PAPILLES
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L'insert papillaire en titane2 est composé d'un noyau en titane poli de forme pyramidale ; il a une hauteur de 2 à 3 mm et une base de 3 mm dans le sens vestibulo-lingual et de 1 mm dans le sens mésio-distal.
Il présente également des concavités mésiale et distale pour permettre l'émergence de la papille.
Il est inséré dans l'os entre deux dents adjacentes au moyen d'une extension de vis auto-taraudeuse d'un diamètre de 0,8 mm et d'une longueur de 5 mm.
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Comparateur actif: GREFFE DE TISSU CONJONCTIF SOUS-ÉPITHÉLIAL POUR LA RECONSTRUCTION DE LA PAPILLE SELON LA TECHNIQUE DE HAN ET TAKEI
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Le CTG est largement utilisé pour une large gamme d'indications cliniques en thérapie parodontale et péri-implantaire.
Il est principalement indiqué pour le traitement des récessions gingivales, la réduction de l'hypersensibilité dentinaire et la correction des déformations muco-gingivales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la papille interdentaire
Délai: 3 MOIS
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À mesurer depuis la base de la papille (une ligne reliant les deux dents adjacentes au zénith gingival) jusqu'à l'extrémité de la papille.
Mesuré avec une sonde UNC-15.
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3 MOIS
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Hauteur du triangle noir
Délai: 3 MOIS
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Mesure de la pointe de la papille interdentaire jusqu'au point le plus apical du point de contact.
Mesurée à l'aide d'un pied à coulisse numérique.
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3 MOIS
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Indice de présence des papilles (PPI)
Délai: 3 MOIS
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donné par Cardaropoli et al
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3 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de cicatrisation précoce (EHS)
Délai: 1 SEMAINE
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DONNÉ PAR Lorenzo Marini
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1 SEMAINE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/PERIO/4/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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