结缔组织移植物与钛质牙间乳头植入物在牙间乳头外科重建中的比较。

引言 人类牙龈由特定的解剖组成部分构成：附着龈，它将牙龈牢固地连接到下方的骨骼；以及边缘（游离）龈，这是一条环绕牙齿但不附着于硬组织的纤细组织带。 在垂直方向上，边缘龈从（牙骨质-釉质交界处）CEJ延伸至游离龈沟。 在牙间隙中存在着牙间乳头，这是牙龈结构的重要组成部分。1,2 在形态上，牙间乳头从牙间隙牙槽骨延伸至相邻牙齿的接触点。 它通过龈沟和/或结合上皮与近中和远中面分隔，而颊侧和舌侧表面则被角化的牙龈口腔上皮覆盖。 牙间乳头的发育发生在牙齿萌出期间，其形状受相邻牙齿接触点、邻接牙面宽度以及CEJ形态的影响。1,2 牙间乳头可能通过结合/龈沟上皮对炎性介质敏感，导致即使在临床健康的乳头中也出现局部炎症，这是常见的组织学发现。

黑三角，表示牙间乳头的丧失，仍然是最普遍的情况之一，不仅导致美观和发音问题，还带来功能挑战，因为它增加了食物嵌塞的可能性，从而对牙周健康产生负面影响。 切牙区的牙间乳头通常呈金字塔形。 影响牙间乳头存在与否的因素包括牙槽骨嵴高度、邻间隙尺寸、软组织外观（厚或薄生物型）、颊侧板厚度、接触区类型（三角形与方形）以及生物学宽度。3 牙间乳头再生能力有限似乎受到多方面的影响，如解剖因素、骨丧失、菌斑堆积以及牙间隙内的炎症现象。 此外，有迹象表明牙间乳头可能具有独特的由特定细胞或分子属性产生的功能特征。 这一观点得到了充分文献的支持，这些文献显示，即使在边缘龈内，不同的解剖组织单元也表现出特定特征。 4-9 已研究了多种重建牙间乳头的技术，包括非手术和手术策略。 非手术技术包括重复刮治牙间乳头、正畸调整、修复性修复以及应用透明质酸（HA）。 尽管已尝试这些方法，但它们通常产生的结果可靠性较低，且对显著改善乳头的潜力有限。

相反，手术方法因其在乳头重建中的有效性而变得更加突出，尽管它们更具侵入性和复杂性。 这些手术选项包括带蒂和游离牙龈移植物、结缔组织移植物（CTG）、上皮下结缔组织移植物（SCTG）以及应用Choukroun的富血小板纤维蛋白（PRF）。 这些技术涉及操作牙龈组织以改善牙间乳头的高度和形状，旨在获得更可靠和满意的美学效果。10 钛合金因其出色的强度重量比、耐腐蚀性和生物相容性而备受推崇，这使其适用于航空航天、医疗植入物和海洋用途。 它们抵抗氧气、水和化学物质的能力保证了在恶劣条件下的耐久性，同时它们的无毒性使其成为医疗应用的理想选择。 钛合金的特性可以通过合金化、热处理和表面改性来定制，以满足特定的应用需求。11 El Askary等人（2000）12描述了乳头钛植入体并强调了其优点、操作和处理。 为了支撑两颗种植体之间的软组织并实现所需的类似牙间乳头形态，创建了乳头钛植入体。 这种方法消除了任何骨移植手术的必要性，同时需要较少的工具并减少了手术干预的次数。

本研究旨在介绍使用钛植入体重建牙间乳头，该方法先前由El Askary等人12用于形成种植体间乳头。 它还旨在将这种方法与Han和Takei技术13（使用上皮下结缔组织移植物进行乳头重建）进行比较。 研究结果有可能为临床医生提供一种创新的治疗替代方案，以改善牙周美学并提高患者满意度。

材料与方法

试验设计：

该试验被设计为单盲随机对照临床试验，以临床评估使用钛植入体和上皮下结缔组织移植物重建牙间乳头。

参与者与资格标准：

研究受试者选自斯里文卡塔赛牙科科学研究所牙周病科门诊部，位于特伦甘纳邦马哈布纳加尔，并在手术后进行了为期三个月的随访。 研究设计获得了机构伦理委员会的批准，批准号为SVSIDS/Perio/2/2022。纳入年龄在18-35岁、全身健康且牙周健康稳定的男性和女性患者。 纳入Nordland和Tarnow's13 I类、II类、III类单部位牙间乳头丧失且颊侧牙龈退缩<2 mm的患者。 纳入具有足够附着龈宽度（2-3mm）和厚牙龈生物型（2 mm）的患者。 排除中线牙间隙患者、医学状况不佳的患者、孕妇和哺乳期妇女、重度吸烟者、接受过放疗和化疗的患者、有任何出血或凝血障碍的患者以及不愿参与研究的患者。

样本量计算：

假设预期患病率为36.42%，考虑到可能的损失或流失率为15%，达到患病率预测的+25%误差或绝对精度所需样本量为18，置信度为95%。 在此样本量下，预期的95%置信区间为11.42%。 使用Scalex SP计算器（Naing L等人，2022）确定此样本量。

随机化与盲法：

为了评估“钛植入体”在牙间乳头增量手术中的效果，实验被设置为单盲随机对照临床试验。 随机化包括使用计算机生成随机置换区组（区组随机化）的分配序列，盲法通过由第二位操作员根据第一位操作员将每位患者选定的两个治疗部位编码成以下组的序列，将部位区组分配给研究组来实现。 用于牙间乳头重建的钛植入体（试验组）和用于牙间乳头重建的结缔组织移植物（对照组）。 直到该临床实验结束，盲法未被破坏。

干预措施：

术前方案：

每位患者的第一阶段治疗包括洁治和根面平整、咬合调整以及口腔卫生教育，为手术做准备。 在初步检查和全面的第一阶段治疗后，患者在一周后重新评估，以确定他们是否保持了口腔卫生。 两周后，患者被召回进行手术。

研究方案：

手术前，记录所有基线参数（在手术当天测量）。 记录了以下变量：牙间乳头高度、黑三角高度和PPI，由Cardaropoli等人15计算，在基线和手术后一个月及三个月时再次测量。 手术后一周使用Marini等人16开发的EHS评估软组织伤口愈合。 所有测量均精确到最接近的毫米。

手术程序：

在试验部位：

用抗菌溶液漱口一分钟后，给予足量局部麻醉。 使用15C刀片，围绕每颗牙齿做龈沟切口，切口不跨越牙间乳头。 在相邻牙齿颊侧的乳头基部做水平切口。 在两侧平行于相邻牙齿线角处做两个垂直松弛切口。 在待重建的牙间隙腭侧的乳头基部做半月形切口。 向根方翻开全厚瓣，然后用Orban刀或刮匙将保留的乳头抬高，保持与剩余颊侧瓣的完整性。 翻开瓣后，在受区使用1毫米直径的麻花钻在两颗牙齿中间钻至5毫米深度。 用钳子夹住植入体并旋入骨孔，直到其完全与骨嵴齐平，这使得植入体的乳头核心突出。 然后通过松弛切口实现软组织闭合，并在瓣基部剥离骨膜以实现无张力闭合。

在对照部位：

用抗菌溶液漱口一分钟后，给予足量局部麻醉。 计划执行Han和Takei技术13，使用上皮下结缔组织移植物。 使用15号刀片从牙齿的远颊线角到近颊线角做半月形切口，距离牙间隙区域的边缘龈根向6-10毫米。 使用12号刀片围绕两颗相邻牙齿的近中半和远中半做龈沟内切口。 将牙龈-乳头单元向切方推动，使牙龈移入形成的区域，以创建半厚度的袋。 将牙间乳头单元向冠方推进。 从腭部采集上皮下结缔组织，其大小为缺失乳头高度的两倍。 将结缔组织放入袋空间。 半月形切口用间断缝合，而牙龈-乳头单元则使用悬吊缝合技术向冠方缝合。

术后护理：

对于两组患者，均给予常规术后指导，并处方全身性抗生素（阿莫西林-克拉维酸钾625mg，每日三次）服用3天，止痛药（布洛芬800mg，每日两次）服用3天。 建议所有患者使用10毫升0.12%氯己定漱口水，每日两次，持续2周。 建议患者在4周内避免使用任何邻间清洁工具。 患者在1周结束时被召回拆线，并每月召回进行口腔卫生维护。 在1个月和3个月间隔后重复临床测量。

结局指标：

主要结局：

牙间乳头高度：

使用UNC-15探针测量从乳头基部（连接两颗相邻牙齿牙龈最高点的线）到乳头尖端。

黑三角高度：

使用UNC-15探针测量从牙间乳头尖端到接触点最根方点的距离。 Cardaropoli等人给出的乳头存在指数（PPI）：15 此处呈现的分类系统基于乳头、CEJ和相邻牙齿之间的位置关系。

当乳头完全存在并向冠方延伸至接触点以完全填充邻间隙时，报告乳头存在指数得分1（PPI 1）。 此乳头与相邻乳头处于同一水平。

乳头存在指数得分2（PPI 2）描述乳头不再完全存在并位于接触点的根方。 此乳头与相邻乳头不在同一水平，邻间隙不再完全填充，但iCEJ仍不可见。

PPI 1和PPI 2得分都可能因颊侧牙龈退缩的存在而复杂化，分类为PPI 1r和PPI 2r。

乳头存在指数得分3（PPI 3）指乳头移动更根方且iCEJ变得可见的情况。 此情况与大量的牙间软组织退缩相容。

乳头存在指数得分4（PPI 4）描述当乳头位于iCEJ和颊侧CEJ（bCEJ）根方的情况。 邻间软组织退缩与颊侧牙龈退缩同时存在，患者美观受到严重影响。

次要结局：

术后1周，将使用Marini等人16的早期伤口愈合评分（EHS）评估软组织伤口愈合。 EHS评分基于对再上皮化、止血和炎症的临床体征的评估。 这三个参数的单次评分之和计算EHS，范围在0到10分之间。

统计分析 数据使用SPSS©版本22（IBM，印度）进行分析。 使用Friedman检验比较不同时间间隔的参数，使用Bonferroni计算进行事后分析用于组内比较，使用Mann-Whitney U检验用于参数的组间比较。 设定p值小于0.05为显著，小于0.001为高度显著。