- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401667
Jämförelse av bindvävsgraft kontra titanpapillinsatser vid kirurgisk rekonstruktion av interdentalpapill.
Effektiviteten av bindvävsgraft jämfört med titanpapillinsatser vid kirurgisk rekonstruktion av interdental papill
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INLEDNING Den humana gingivan består av specifika anatomiska komponenter: den fastsittande gingivan, som säkert förbinder gingivan med det underliggande benet, och den marginala (fria) gingivan, ett smalt vävnadsband som omger tanden utan att fästa vid hårdvävnad. Vertikalt sträcker sig den marginala gingivan från (cement-emaljfogen) CEJ till den fria gingivala fåran. I det interdentala utrymmet ligger den interdentala papillen, en vital del av gingivalstrukturen.1,2 Morfologiskt når den interdentala papillen från den interdentala alveolära benvävnaden till kontaktpunkten mellan angränsande tänder. Den är separerad från de mesiala och distala aspekterna av sulkulär och/eller junctional epitel, medan de faciella och orala ytorna är täckta av keratiniserad gingival oral epitel. Utvecklingen av den interdentala papillen sker under tandgenombrott, och dess form påverkas av kontaktpunkterna hos angränsande tänder, bredden på proximala tandytor och konfigurationen av CEJ.1,2 Den interdentala papillen kan vara sårbar för inflammatoriska agenser genom junctional/sulkulär epitel, vilket leder till lokaliserad inflammation även i kliniskt friska papillae, vilket är ett ofta observerat histologiskt fynd.
En svart triangel, som betecknar förlust av interdentala papillae, fortsätter att vara ett av de vanligaste tillstånden som leder till inte bara estetiska och fonetiska problem utan också funktionella utmaningar eftersom det ökar sannolikheten för matimpaktion som negativt påverkar parodontal hälsa. Den interdentala papillen i incisalområdet är typiskt pyramidformad. Faktorer som påverkar närvaron eller frånvaron av interdental papilla inkluderar crestal alveolär benhöjd, dimensionerna på det interproximala utrymmet, mjukvävnadsutseende (tjock eller tunn biotyp), buccal plate tjocklek, typen av kontaktområde (triangulärt mot kvadratiskt) och den biologiska bredden.3 Den begränsade förmågan hos den interdentala papillen att regenerera verkar påverkas av olika aspekter, såsom anatomiska faktorer, benförlust, plackackumulation och inflammatoriska fenomen inom det interdentala området. Dessutom finns det en indikation på att den interdentala papillen kan ha unika funktionella egenskaper som härrör från specifika cellulära eller molekylära attribut. Denna idé stöds av omfattande dokumentation som visar att distinkta anatomiska vävnadsenheter, även inom den marginala gingivan, uppvisar specifika egenskaper. 4-9 En rad tekniker har undersökts för rekonstruktion av den interdentala papillen, som omfattar både icke-kirurgiska och kirurgiska strategier. Bland de icke-kirurgiska teknikerna finns upprepad kurettage av den interdentala papillen, ortodontiska justeringar, restaurativa fixeringar och applicering av hyaluronsyra (HA). Även om dessa metoder har prövats, ger de ofta mindre pålitliga resultat och erbjuder begränsad potential för betydande papilla förbättring.
Å andra sidan har kirurgiska tillvägagångssätt blivit mer framträdande på grund av deras effektivitet i papilla rekonstruktion, trots att de är mer invasiva och komplexa. Dessa kirurgiska alternativ består av pedikel och fria gingivala transplantat, bindvävstransplantat (CTG), subepiteliala bindvävstransplantat (SCTG) och applicering av Choukrouns trombocytrikt fibrin (PRF). Dessa tekniker involverar manipulering av gumvävnader för att förbättra höjden och formen på den interdentala papillen, med sikte på mer pålitliga och tillfredsställande estetiska resultat.10 Titanlegeringar är mycket uppskattade för deras exceptionella styrka-till-vikt-förhållande, korrosionsbeständighet och biokompatibilitet, vilket gör dem lämpliga för flyg- och rymdindustri, medicinska implantat och marina användningar. Deras förmåga att motstå syre, vatten och kemikalier garanterar hållbarhet i tuffa förhållanden, medan deras icke-giftiga natur gör dem idealiska för medicinska applikationer. Egenskaperna hos titanlegeringar kan anpassas genom legering, värmebehandling och ytmodifieringar för att tillgodose specifika applikationskrav.11 El Askary et al (2000)12 beskrev den papillära titaninserten och betonade dess fördelar, manipulation och hantering. För att stödja mjukvävnaden mellan två implantat och uppnå önskad interdental papilla-liknande form skapades en papillär titaninsert. Denna metod eliminerar nödvändigheten av några benförstärkningsprocedurer samtidigt som den kräver färre verktyg och minskar antalet kirurgiska ingrepp.
Denna studie syftar till att presentera användningen av en titaninsert för rekonstruktion av den interdentala papillen, som tidigare användes av El Askary et al12 för att forma inter-implantat papillae. Den avser också att jämföra denna metod med Han och Takei teknik13 för papilla rekonstruktion med ett subepitelialt bindvävstransplantat. Forskningsresultaten har potential att ge kliniker ett innovativt terapeutiskt alternativ för att förbättra parodontal estetik och öka patienttillfredsställelse.
MATERIAL OCH METODER
STUDIEDESIGN:
Studien designades som en enkelblindad randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att kliniskt utvärdera användningen av en titaninsert och subepitelialt bindvävstransplantat för rekonstruktion av Interdental papilla.
DELTAGARE OCH BEHÖRIGHETSKRITERIER:
Studiedeltagare valdes från den öppenvårdande delen av Avdelningen för Parodontologi, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana och följdes upp under en tre månaders period efter procedurerna. Forskningsdesignen godkändes av Institutional Ethics Committee med godkännandenummer SVSIDS/Perio/2/2022. Systemiskt friska manliga och kvinnliga patienter med stabil parodontal hälsa i åldern 18-35 år. Patienter med Nordland och Tarnows13 Klass I, II, III interdental papilla förlust på en enda plats och Gingival recession <2 mm på den faciella aspekten. Patienter med tillräcklig bredd av fastsittande gingiva (2-3mm) och som har en tjock gingival biotyp (2 mm) inkluderades i studien. Midlinje diastema patienter, medicinskt komprometterade patienter, gravida och ammande kvinnor, tunga rökare, patienter som genomgått strålbehandling & kemoterapi, patienter med några blödnings- eller koagulationsrubbningar och patienter som inte var villiga att delta i studien inkluderades inte i studien.
STICKPROVSSTORLEKSBERÄKNING:
Antagande en förväntad prevalens på 36,42% är den nödvändiga stickprovsstorleken 18 för att uppnå ett felmarginal eller absolut noggrannhet på +25% i prevalensprediktion med 95% konfidens, med hänsyn till en möjlig förlust eller attrittion på 15%. Vid denna stickprovsstorlek är det förväntade 95% CI 11. 42%. Scalex SP kalkylatorn (Naing L, et. al., 2022) används för att bestämma denna stickprovsstorlek.
RANDOMISERING OCH BLINDNING:
För att bedöma effektiviteten av "Titaninsert" i interdental papilla augmenteringsprocedurer, sattes experimentet upp som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med enkel blindning. Randomisering inkluderade användning av en dator för att generera allokeringssekvensen i slumpmässiga permuterade block (blockrandomisering), och blindning uppnåddes genom att ha en andra operatör tilldela blocket av platser till studiegrupper enligt sekvensen genom vilken den första operatören hade kodat de två behandlingsplatserna valda från varje patient i följande grupper. Titaninsert för interdental papilla rekonstruktion (testgrupp) och bindvävstransplantat för interdental papilla rekonstruktion (kontrollgrupp). Tills denna kliniska experiment var över bröts inte blindningen.
INTERVENTIONER:
Pre-Kirurgiskt Protokoll:
Den första fasen av behandling för varje patient inkluderade skalning och rotplanering, ocklusal justering och oral hygienutbildning som förberedelse för proceduren. Efter den initiala undersökningen och omfattande fas I behandling, omvärderades patienterna en vecka senare för att avgöra om de hade bibehållit sin oral hygien. Efter två veckor återfördes patienterna för operationen.
Studieprotokoll:
Innan operationen registrerades alla baslinjeparametrar (mätta på operationsdagen). Följande variabler noterades: interdental papilla höjd, Svart triangel höjd och PPI, som beräknades av Cardaropoli et al.15, vid baslinjen och igen en månad och tre månader efter proceduren. EHS utvecklad av Marini et al.16 användes en vecka efter operationen för att utvärdera mjukvävnadssårläkning. Alla mätningar tas till närmaste millimeter.
KIRURGISK PROCEDUR:
På Testplats:
Efter sköljning med en antiseptisk lösning i en minut administrerades tillräcklig mängd lokalbedövning. Med en 15C blad gjordes en creviculär incision runt varje tand, utan incisöner över den interdentala papillen. Horisontell incision gjordes vid basen av papillen på den buccala sidan av de angränsande tänderna. Två vertikala avslappningsincisioner gjordes, parallellt med linjevinkeln på den angränsande tanden på vardera sidan. Semilunär incision gjordes vid basen av papillen på den palatala sidan av det interdentala utrymmet som ska rekonstrueras. En fulltjockleksflapp höjdes apikalt och den bevarade papillen lyfts sedan med en Orban kniv eller kuretter, intakt till den återstående faciella flappen. Efter reflektion av flappen, på mottagarplatsen, används en 1-mm diameter twist borr för att borra mitt emellan de två tänderna till ett djup av 5 mm. Inserten greppas med tänger och gängas in i osteotomiet tills den är helt i nivå med bencresten vilket möjliggör utskjutning av papilla kärnan av inserten. Mjukvävnadsstängning uppnås sedan genom avslappningsincisioner, och avlägsnandet av periostet vid basen av flappen möjliggör en spänningsfri stängning.
På Kontrollplats:
Efter sköljning med en antiseptisk lösning i en minut administrerades tillräcklig mängd lokalbedövning. Han och Takei teknik13 med subepitelialt bindvävstransplantat planerades att utföras. Med en 15 nr. blad användes för att göra en semilunär incision från disto-labiala linjevinkeln till mesio-labiala linjevinkeln på tanden, på ett avstånd av 6-10 mm i apikal riktning från den marginala gingivan i det interdentala området. Ett 12 nr. blad användes för att göra intrasulkulära incisioner runt den mesiala halvan och den distala halvan av de två angränsande tänderna. Den gingival-papillära enheten sköts incisalt för att flytta gingiva in i det skapade området för att skapa en split-thickness ficka. Den interdentala papillära enheten koronalt försköts. Subepitelialt bindväv dubbelt så stort som den saknade papillära höjden hämtades från gommen. Bindväven placerades i fickutrymmet. Den semilunära incisionen suturerades med den avbrutna suturen, medan den gingival-papillära enheten suturerades koronalt med suspensorisk suturteknik.
POSTOPERATIV VÅRD:
För båda grupperna gavs rutinmässiga postoperativa instruktioner och systemiska antibiotika (Amoxicillin-Clavulanate Potassium 625mg tre gånger dagligen) ordinerades i 3 dagar och smärtstillande (Ibuprofen 800 mg två gånger dagligen) i 3 dagar. En sköljning med 10 ml av 0,12% klorhexidin munskölj två gånger dagligen i 2 veckor rekommenderades för alla patienter. Patienterna råddes att avstå från att använda några interdentala rengöringshjälpmedel i 4 veckor. Patienterna återkallades i slutet av 1 vecka för borttagning av suturer och varje månad för oral hygienunderhåll. Kliniska mätningar upprepades efter 1 månads och 3-månaders intervall.
UTGÅNGSPUNKTER:
Primära utgångspunkter:
Interdental papilla höjd:
Den ska mätas från basen av papillen (en linje som förbinder de två angränsande tändernas gingivala zenit) till spetsen av papillen med en UNC-15 sond.
Svart triangel höjd:
Den ska mätas från spetsen av den interdentala papillen till den mest apikala punkten av kontaktpunkten med en UNC-15 sond Papilla presence index (PPI) given av Cardaropoli et al: 15 Klassificeringssystemet som presenteras här är baserat på det positionella förhållandet mellan papilla, CEJ och angränsande tänder.
Papilla Presence Index poäng 1 (PPI 1) rapporteras när papilla är helt närvarande och koronalt sträcker sig till kontaktpunkten för att helt fylla det interproximala embrasuret. Denna papilla är på samma nivå som de angränsande papillae.
Papilla Presence Index poäng 2 (PPI 2) beskriver en papilla som inte längre är helt närvarande och ligger apikalt till kontaktpunkten. Denna papilla är inte på samma nivå som de angränsande papillae, och embrasuret är inte längre helt fyllt, men iCEJ är fortfarande inte synlig.
Både PPI 1 och PPI 2 poäng kan kompliceras av närvaron av buccal gingival recession, klassificerad som PPI 1r och PPI 2r.
Papilla Presence Index poäng 3 (PPI 3) avser situationen där papilla flyttas mer apikalt och iCEJ blir synlig. Denna situation är förenlig med en stor mängd interdental mjukvävnadsrecession.
Papilla Presence Index poäng 4 (PPI 4) beskriver när papilla ligger apikalt till både iCEJ och buccal CEJ (bCEJ). Interproximal mjukvävnadsrecession är närvarande tillsammans med buccal gingival recession, och patientens estetik är dramatiskt komprometterad.
Sekundär Utgångspunkt:
Postoperativt efter 1 vecka kommer mjukvävnadssårläkning att bedömas genom att använda Early Wound Healing Score (EHS) av Marini et al16. EHS poängsättning baserades på utvärdering av kliniska tecken på re-epitelisering, hemostas och inflammation. Summan av de enskilda poängen för dessa tre parametrar beräknar EHS, som sträcker sig mellan 0 till 10 poäng.
STATISTISK ANALYS Data analyserades med SPSS© version 22 (IBM, Indien). Friedman test används för att jämföra parametrarna vid olika intervall, Post hoc analys med Bonferroni beräkningar användes för intra grupp jämförelser och Mann-Whitney U test användes för inter grupp jämförelse av parametrar. p-värde mindre än 0,05 sattes som signifikant och ett värde mindre än 0,001 var mycket signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Mahbūbnagar, Telangana, Indien, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska manliga och kvinnliga patienter med en stabil parodontal hälsa i åldern 18–35 år.
- Patienter med Nordland och Tarnow's1 klass I, II, III interdental papillförlust på en enda plats och gingival recession < 2 mm på den faciella sidan.
- Patienter med tillräcklig bredd av fäst gingiva (2–3 mm)
- Som har en tjock gingival biotyp (2 mm)
Exklusionskriterier:
- Patienter med mittlinjediaste
- Medicinskt komprometterade patienter
- Gravida och ammande kvinnor
- Storrökare,
- Patienter som genomgått strålbehandling och kemoterapi,
- Patienter med blödnings- eller koagulationsrubbningar
- Patienter som inte är villiga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TITANIUMINSATSER FÖR PAPILLAREKONSTRUKTION
|
Titanium papillary insert2 består av en pyramidformad polerad titankärna; den har en höjd på 2 till 3 mm och en bas som är 3 mm bucco-lingually och 1 mm i mesio-distal dimension.
Den har också mesiala och distala konkaviteter för att tillåta papillans framträdande.
Den monteras i benet mellan två angränsande tänder med hjälp av en självgängande skruvförlängning som är 0,8 mm i diameter och 5 mm i längd.
|
|
Aktiv komparator: SUBEPITELIALT BINDEVÄVSTRANSPLANTAT FÖR PAPILLREKONSTRUKTION MED HAN & TAKEI-TEKNIKEN
|
CTG används i stor utsträckning inom ett brett spektrum av kliniska indikationer vid parodontal och peri-implantat terapi.
Den är primärt indikerad för behandling av gingival recession, minskning av dentinöverkänslighet och korrigering av mukogingivala deformationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interdental papillahöjd
Tidsram: 3 MÅNADER
|
Ska mätas från basen av papillen (en linje som förbinder de två intilliggande tändernas gingivala zenit) till spetsen av papillen. Mätt med UNC-15-sond.
|
3 MÅNADER
|
|
Svart triangelhöjd
Tidsram: 3 MÅNADER
|
Mätning från toppen av den interdentala papillen till den mest apikala punkten av kontaktpunkten.
Mätt med en digital skjutmått. |
3 MÅNADER
|
|
Papillanärvaronsindex (PPI)
Tidsram: 3 MÅNADER
|
given by Cardaropoli et al
|
3 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Early Wound Healing Score (EHS)
Tidsram: 1 VECKA
|
GIVEN BY Lorenzo Marini
|
1 VECKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SVSIDS/PERIO/4/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .