- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07401667
Comparação de Enxerto de Tecido Conjuntivo versus Inserções Papilares de Titânio na Reconstrução Cirúrgica da Papila Interdentária.
Eficácia do Enxerto de Tecido Conjuntivo Versus Insertos Papilares de Titânio na Reconstrução Cirúrgica da Papila Interdentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A gengiva humana consiste em componentes anatómicos específicos: a gengiva inserida, que liga firmemente a gengiva ao osso subjacente, e a gengiva marginal (livre), uma faixa delgada de tecido que rodeia o dente sem aderir ao tecido duro. Verticalmente, a gengiva marginal estende-se desde a junção cemento-esmalte (JCE) até ao sulco gengival livre. No espaço interdentário situa-se a papila interdentária, uma parte vital da estrutura gengival.1,2 Morfologicamente, a papila interdentária estende-se desde o osso alveolar interdentário até ao ponto de contacto dos dentes vizinhos. É separada das faces mesial e distal pelo epitélio sulcular e/ou juncional, enquanto as superfícies facial e oral são revestidas pelo epitélio oral gengival queratinizado. O desenvolvimento da papila interdentária ocorre durante a erupção dentária, e a sua forma é influenciada pelos pontos de contacto dos dentes vizinhos, pelas larguras das superfícies dentárias proximais e pela configuração da JCE.1,2 A papila interdentária pode ser vulnerável a agentes inflamatórios através dos epitélios juncionais/sulculares, levando a inflamação localizada mesmo em papilas clinicamente saudáveis, o que é um achado histológico frequentemente observado.
Um triângulo negro, que denota a perda de papilas interdentárias, continua a ser uma das condições mais prevalentes que levam não só a problemas estéticos e fonéticos, mas também a desafios funcionais, uma vez que aumenta a probabilidade de impactação alimentar que afeta negativamente a saúde periodontal. A papila interdentária na área dos incisivos é tipicamente piramidal em forma. Elementos que afetam a presença ou ausência da papila interdentária incluem a altura do osso alveolar crestal, as dimensões do espaço interproximal, a aparência do tecido mole (biotipo espesso ou fino), a espessura da placa vestibular, o tipo de área de contacto (triangular versus quadrada) e a largura biológica.3 A capacidade limitada da papila interdentária para regenerar parece ser influenciada por vários aspetos, tais como fatores anatómicos, perda óssea, acumulação de placa e fenómenos inflamatórios dentro da área interdentária. Além disso, há uma indicação de que a papila interdentária pode ter características funcionais únicas resultantes de atributos celulares ou moleculares específicos. Esta ideia é apoiada por ampla documentação que mostra que unidades de tecido anatómico distintas, mesmo dentro da gengiva marginal, exibem características específicas. 4-9 Uma gama de técnicas tem sido investigada para reconstruir a papila interdentária, abrangendo tanto estratégias não cirúrgicas como cirúrgicas. Entre as técnicas não cirúrgicas estão a curetagem repetida da papila interdentária, ajustes ortodônticos, correções restauradoras e a aplicação de ácido hialurónico (AH). Embora estes métodos tenham sido tentados, frequentemente produzem resultados menos fiáveis e oferecem um potencial limitado para uma melhoria considerável da papila.
Por outro lado, as abordagens cirúrgicas tornaram-se mais proeminentes devido à sua eficácia na reconstrução da papila, apesar de serem mais invasivas e complexas. Estas opções cirúrgicas consistem em enxertos gengivais pediculados e livres, enxertos de tecido conjuntivo (ETC), enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (ETCS) e a aplicação de fibrina rica em plaquetas de Choukroun (FRP). Estas técnicas envolvem a manipulação dos tecidos gengivais para melhorar a altura e a forma da papila interdentária, visando resultados estéticos mais fiáveis e satisfatórios.10 As ligas de titânio são altamente valorizadas pela sua excelente relação resistência-peso, resistência à corrosão e biocompatibilidade, o que as torna adequadas para aplicações aeroespaciais, implantes médicos e usos marinhos. A sua capacidade de resistir ao oxigénio, água e produtos químicos garante durabilidade em condições adversas, enquanto a sua natureza não tóxica as torna ideais para aplicações médicas. As características das ligas de titânio podem ser personalizadas através de ligas, tratamento térmico e modificações de superfície para satisfazer exigências de aplicação específicas.11 El Askary et al (2000)12 descreveram o inserto de titânio papilar e enfatizaram os seus benefícios, manipulação e manuseamento. Para suportar o tecido mole entre dois implantes e alcançar a forma desejada semelhante à papila interdentária, foi criado um inserto de titânio papilar. Este método elimina a necessidade de quaisquer procedimentos de enxerto ósseo, ao mesmo tempo que requer menos ferramentas e reduz o número de intervenções cirúrgicas.
Este estudo procura apresentar o uso de um inserto de titânio para reconstruir a papila interdentária, que foi previamente utilizado por El Askary et al12 para formar papilas inter-implantes. Também pretende comparar este método com a técnica de Han e Takei13 de reconstrução da papila usando um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. Os resultados da investigação têm o potencial de fornecer aos clínicos uma alternativa terapêutica inovadora para melhorar a estética periodontal e aumentar a satisfação do doente.
MATERIAIS E MÉTODOS
DESENHO DO ENSAIO:
O ensaio foi concebido como um ensaio clínico randomizado controlado de simples cegueira para avaliar clinicamente o uso de um inserto de titânio e de um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial para a reconstrução da papila interdentária.
PARTICIPANTES E CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
Os sujeitos para o estudo foram selecionados da secção de ambulatório do Departamento de Periodontologia, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana e foram acompanhados durante um período de três meses após os procedimentos. O desenho da investigação foi aprovado pelo Comité de Ética Institucional com o número de aprovação SVSIDS/Perio/2/2022. Doentes do sexo masculino e feminino sistemicamente saudáveis com uma saúde periodontal estável, com idades entre os 18-35 anos. Doentes com perda papilar interdentária de Classe I, II, III de Nordland e Tarnow13 num único local e recessão gengival <2 mm na face vestibular. Doentes que apresentassem largura adequada de gengiva inserida (2-3mm) e tivessem um biótipo gengival espesso (2 mm) foram incluídos no estudo. Doentes com diastema da linha média, doentes medicamente comprometidos, mulheres grávidas e lactantes, fumadores pesados, doentes que tenham sido submetidos a radioterapia e quimioterapia, doentes com quaisquer distúrbios hemorrágicos ou de coagulação e doentes não dispostos a participar no estudo não foram incluídos no estudo.
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA:
Assumindo uma prevalência antecipada de 36,42%, o tamanho de amostra necessário é de 18 para alcançar uma margem de erro ou precisão absoluta de +25% na previsão da prevalência com 95% de confiança, tendo em conta uma possível perda ou atrito de 15%. Para este tamanho de amostra, o IC de 95% esperado é de 11. 42%. A calculadora Scalex SP (Naing L, et. al., 2022) é utilizada para determinar este tamanho de amostra.
RANDOMIZAÇÃO E CEGUEIRA:
Para avaliar a eficácia dos "insertos de titânio" em procedimentos de aumento da papila interdentária, a experiência foi configurada como um ensaio clínico randomizado controlado com cegueira simples. A randomização incluiu o uso de um computador para gerar a sequência de alocação em blocos permutados aleatórios (randomização em blocos), e a cegueira foi alcançada por ter um segundo operador a atribuir o bloco de locais aos grupos de estudo de acordo com a sequência pela qual o primeiro operador tinha codificado os dois locais de tratamento selecionados de cada doente nos seguintes grupos. Insertos de titânio para reconstrução da papila interdentária (grupo de teste) e enxerto de tecido conjuntivo para reconstrução da papila interdentária (grupo de controlo). Até este ensaio clínico terminar, a cegueira não foi quebrada.
INTERVENÇÕES:
Protocolo Pré-Cirúrgico:
A primeira fase do tratamento para cada doente incluiu destartarização e alisamento radicular, ajuste oclusal e educação em higiene oral em preparação para o procedimento. Após o exame inicial e tratamento completo da fase I, os doentes foram reavaliados uma semana depois para determinar se tinham mantido a sua higiene oral. Após duas semanas, os doentes foram trazidos de volta para a operação.
Protocolo do Estudo:
Antes da operação, todos os parâmetros basais (medidos no dia da cirurgia) foram registados. As seguintes variáveis foram notadas: altura da papila interdentária, altura do triângulo negro e IPP, que foi calculado por Cardaropoli et al.15, no início e novamente um mês e três meses após o procedimento. O EHS desenvolvido por Marini et al.16 foi utilizado uma semana após a cirurgia para avaliar a cicatrização da ferida do tecido mole. Todas as medições são feitas ao milímetro mais próximo.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO:
No Local de Teste:
Após bochechar com uma solução antisséptica durante um minuto, foi administrada uma quantidade adequada de anestesia local. Usando uma lâmina 15C, foi feita uma incisão crevicular em torno de cada dente, sem incisões através da papila interdentária. Foi feita uma incisão horizontal na base da papila no lado vestibular dos dentes adjacentes. Foram feitas duas incisões de relaxamento verticais, paralelas ao ângulo da linha do dente adjacente em ambos os lados. Foi feita uma incisão semilunar na base da papila no lado palatino do espaço interdentário que vai ser reconstruído. Um retalho de espessura total foi elevado apicalmente e a papila preservada é então elevada com uma faca de Orban ou curetas, intacta para o retalho vestibular restante. Após reflexão do retalho, no local recetor, uma broca de torção de 1 mm de diâmetro é usada para perfurar a meio caminho entre os dois dentes até uma profundidade de 5 mm. O inserto é agarrado com alicates e rosqueado na osteotomia até ficar completamente nivelado com a crista óssea, o que permite a protrusão do núcleo papilar do inserto. O encerramento do tecido mole é então alcançado através de incisões de relaxamento, e a remoção do periósteo na base do retalho permite um encerramento sem tensão.
No Local de Controlo:
Após bochechar com uma solução antisséptica durante um minuto, foi administrada uma quantidade adequada de anestesia local. A técnica de Han e Takei13 usando enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi planeada para ser realizada. Usando uma lâmina n.º 15. foi usada para fazer uma incisão semilunar desde o ângulo da linha disto-labial até ao ângulo da linha mesio-labial do dente, a uma distância de 6-10 mm na direção apical da gengiva marginal na região interdentária. Uma lâmina n.º 12. foi usada para fazer incisões intrasulculares em torno da metade mesial e da metade distal dos dois dentes adjacentes. A unidade gengival-papilar foi empurrada incisalmente para mover a gengiva para a área criada para criar uma bolsa de espessura parcial. A unidade papilar interdentária foi avançada coronariamente. Tecido conjuntivo subepitelial com o dobro do tamanho da altura papilar em falta foi colhido do palato. O tecido conjuntivo foi colocado no espaço da bolsa. A incisão semilunar foi suturada com sutura interrompida, enquanto a unidade gengival-papilar foi suturada coronariamente usando a técnica de sutura suspensória.
CUIDADOS PÓS-CIRÚRGICOS:
Para ambos os grupos, foram dadas instruções pós-cirúrgicas de rotina e foram prescritos antibióticos sistémicos (Amoxicilina-Clavulanato de Potássio 625mg três vezes ao dia) durante 3 dias e analgésicos (Ibuprofeno 800 mg duas vezes ao dia) durante 3 dias. Um bochecho com 10 ml de elixir bucal de clorexidina a 0,12% duas vezes ao dia durante 2 semanas foi recomendado para todos os doentes. Foi aconselhado aos doentes que se abstivessem de usar quaisquer auxiliares de limpeza interdentária durante 4 semanas. Os doentes foram chamados no final de 1 semana para a remoção das suturas e todos os meses para manutenção da higiene oral. As medições clínicas foram repetidas após intervalos de 1 mês e 3 meses.
RESULTADOS:
Resultados primários:
Altura da papila interdentária:
Deve ser medida desde a base da papila (uma linha que une os dois dentes adjacentes zénite gengival) até à ponta da papila usando uma sonda UNC-15.
Altura do triângulo negro:
Deve ser medida desde a ponta da papila interdentária até ao ponto mais apical do ponto de contacto usando uma sonda UNC-15 Índice de Presença Papilar (IPP) dado por Cardaropoli et al: 15 O sistema de classificação aqui apresentado baseia-se na relação posicional entre a papila, a JCE e os dentes adjacentes.
Pontuação do Índice de Presença Papilar 1 (IPP 1) é relatada quando a papila está completamente presente e estende-se coronalmente até ao ponto de contacto para preencher completamente o embasamento interproximal. Esta papila está ao mesmo nível das papilas adjacentes.
Pontuação do Índice de Presença Papilar 2 (IPP 2) descreve uma papila que já não está completamente presente e situa-se apicalmente ao ponto de contacto. Esta papila não está ao mesmo nível das papilas adjacentes, e o embasamento já não está completamente preenchido, mas a JCEi ainda não é visível.
Ambas as pontuações IPP 1 e IPP 2 podem ser complicadas pela presença de recessão gengival vestibular, classificada como IPP 1r e IPP 2r.
Pontuação do Índice de Presença Papilar 3 (IPP 3) refere-se à situação em que a papila é movida mais apicalmente e a JCEi torna-se visível. Esta situação é compatível com uma grande quantidade de recessão do tecido mole interdentário.
Pontuação do Índice de Presença Papilar 4 (IPP 4) descreve quando a papila se situa apicalmente tanto à JCEi como à JCE vestibular (JCEv). Recessão do tecido mole interproximal está presente juntamente com recessão gengival vestibular, e a estética do doente está dramaticamente comprometida.
Resultado Secundário:
Pós-operatóriamente após 1 semana, a cicatrização da ferida do tecido mole será avaliada usando a Pontuação de Cicatrização Precoce da Ferida (EHS) de Marini et al16. A pontuação EHS foi baseada na avaliação de sinais clínicos de re-epitelização, hemostasia e inflamação. A soma das pontuações individuais para estes três parâmetros calcula o EHS, que varia entre 0 a 10 pontos.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Os dados foram analisados usando SPSS© versão 22 (IBM, Índia). O teste de Friedman é usado para comparar os parâmetros em vários intervalos, a análise post hoc usando cálculos de Bonferroni foi usada para comparações intra-grupo e o teste U de Mann-Whitney foi usado para a comparação inter-grupo dos parâmetros. Um valor de p inferior a 0,05 foi estabelecido como significativo e um valor inferior a 0,001 foi altamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Mahbūbnagar, Telangana, Índia, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino sistemicamente saudáveis, com saúde periodontal estável, com idade entre 18 e 35 anos.
- Pacientes com perda papilar interdental de Classe I, II, III de Nordland e Tarnow1 num único local e recessão gengival < 2 mm na superfície facial.
- Pacientes que apresentem largura adequada de gengiva inserida (2-3mm).
- Apresentar biótipo gengival espesso (2 mm).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diastema na linha média.
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas e a amamentar.
- Fumadores pesados.
- Pacientes que tenham sido submetidos a radioterapia e quimioterapia.
- Pacientes com quaisquer distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
- Pacientes que não estejam dispostos a participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INSERÇÕES DE TITÂNIO PARA RECONSTRUÇÃO DA PAPILA
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O inserto papilar de titânio2 é composto por um núcleo de titânio polido em forma piramidal; tem uma altura de 2 a 3 mm e uma base com 3 mm na dimensão vestíbulo-lingual e 1 mm na dimensão mésio-distal.
Também possui concavidades mesial e distal para permitir a emergência da papila.
É fixado no osso entre dois dentes adjacentes por meio de uma extensão de parafuso auto-roscante com 0,8 mm de diâmetro e 5 mm de comprimento.
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Comparador Ativo: ENXERTO DE TECIDO CONJUNTIVO SUBEPITELIAL PARA RECONSTRUÇÃO DA PAPILA UTILIZANDO A TÉCNICA DE HAN & TAKEI
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A CTG é amplamente utilizada numa ampla gama de indicações clínicas em terapia periodontal e peri-implantar.
É principalmente indicada para o tratamento da recessão gengival, redução da hipersensibilidade dentinária e correção de deformidades mucogengivais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura da papila interdentária
Prazo: 3 MESES
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A medir desde a base da papila (uma linha que une os dois dentes adjacentes ao zénite gengival) até à ponta da papila.
Medido com sonda UNC-15. |
3 MESES
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Altura do triângulo preto
Prazo: 3 MESES
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Medição desde a ponta da papila interdentária até ao ponto mais apical do ponto de contacto.
Medido com um paquímetro digital. |
3 MESES
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Índice de presença de papila (PPI)
Prazo: 3 MESES
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dado por Cardaropoli et al
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3 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Cicatrização Precoce de Feridas (EHS)
Prazo: 1 SEMANA
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DADO POR Lorenzo Marini
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1 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SVSIDS/PERIO/4/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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