- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07401667
Comparación del Injerto de Tejido Conectivo Versus Inserciones Papilares de Titanio en la Reconstrucción Quirúrgica de la Papila Interdental.
Eficacia del Injerto de Tejido Conectivo Frente a los Insertos Papilares de Titanio en la Reconstrucción Quirúrgica de la Papila Interdental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La encía humana está compuesta por componentes anatómicos específicos: la encía adherida, que conecta firmemente la encía al hueso subyacente, y la encía marginal (libre), una delgada franja de tejido que rodea el diente sin adherirse al tejido duro. Verticalmente, la encía marginal se extiende desde la unión amelocementaria (UAC) hasta el surco gingival libre. En el espacio interdental se encuentra la papila interdental, una parte vital de la estructura gingival.1,2 Morfológicamente, la papila interdental alcanza desde el hueso alveolar interdental hasta el punto de contacto de los dientes adyacentes. Está separada de los aspectos mesial y distal por el epitelio del surco y/o de unión, mientras que las superficies facial y oral están cubiertas por epitelio oral gingival queratinizado. El desarrollo de la papila interdental tiene lugar durante la erupción dental, y su forma se ve afectada por los puntos de contacto de los dientes adyacentes, los anchos de las superficies proximales de los dientes y la configuración de la UAC.1,2 La papila interdental puede ser vulnerable a agentes inflamatorios a través de los epitelios de unión/del surco, lo que conduce a inflamación localizada incluso en papilas clínicamente sanas, un hallazgo histológico frecuentemente observado.
Un triángulo negro, que denota la pérdida de papilas interdentales, sigue siendo una de las condiciones más prevalentes que conducen no solo a problemas estéticos y fonéticos, sino también a desafíos funcionales, ya que aumenta la probabilidad de impactación alimentaria que afecta negativamente la salud periodontal. La papila interdental en el área de los incisivos suele tener forma piramidal. Los elementos que afectan la presencia o ausencia de la papila interdental incluyen la altura del hueso alveolar crestal, las dimensiones del espacio interproximal, la apariencia del tejido blando (biotipo grueso o delgado), el grosor de la placa bucal, el tipo de área de contacto (triangular versus cuadrada) y el ancho biológico.3 La capacidad limitada de la papila interdental para regenerarse parece estar influenciada por varios aspectos, como factores anatómicos, pérdida ósea, acumulación de placa y fenómenos inflamatorios dentro del área interdental. Además, hay indicios de que la papila interdental puede tener características funcionales únicas resultantes de atributos celulares o moleculares específicos. Esta idea está respaldada por amplia documentación que muestra que unidades tisulares anatómicas distintas, incluso dentro de la encía marginal, exhiben características específicas. 4-9 Se ha investigado una variedad de técnicas para reconstruir la papila interdental, abarcando estrategias tanto no quirúrgicas como quirúrgicas. Entre las técnicas no quirúrgicas se encuentran el curetaje repetido de la papila interdental, ajustes ortodónticos, reparaciones restauradoras y la aplicación de ácido hialurónico (AH). Aunque se han probado estos métodos, frecuentemente producen resultados menos confiables y ofrecen un potencial limitado para una mejora considerable de la papila.
Por el contrario, los enfoques quirúrgicos han ganado más prominencia debido a su efectividad en la reconstrucción de la papila, a pesar de ser más invasivos y complejos. Estas opciones quirúrgicas consisten en injertos gingivales pediculados y libres, injertos de tejido conectivo (ITC), injertos de tejido conectivo subepitelial (ITCS) y la aplicación de fibrina rica en plaquetas de Choukroun (FRP). Estas técnicas implican la manipulación de los tejidos gingivales para mejorar la altura y forma de la papila interdental, buscando resultados estéticos más confiables y satisfactorios.10 Las aleaciones de titanio son muy valoradas por su excepcional relación resistencia-peso, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad, lo que las hace adecuadas para usos aeroespaciales, implantes médicos y marinos. Su capacidad para resistir oxígeno, agua y productos químicos garantiza durabilidad en condiciones adversas, mientras que su naturaleza no tóxica las hace ideales para aplicaciones médicas. Las características de las aleaciones de titanio se pueden personalizar mediante aleación, tratamiento térmico y modificaciones superficiales para satisfacer demandas específicas de aplicación.11 El Askary et al (2000)12 describieron el inserto de titanio papilar y enfatizaron sus beneficios, manipulación y manejo. Para soportar el tejido blando entre dos implantes y lograr la forma deseada similar a la papila interdental, se creó un inserto de titanio papilar. Este método elimina la necesidad de procedimientos de injerto óseo mientras requiere menos herramientas y reduce el número de intervenciones quirúrgicas.
Este estudio busca presentar el uso de un inserto de titanio para reconstruir la papila interdental, que fue utilizado previamente por El Askary et al12 para formar papilas interimplantes. También pretende comparar este método con la técnica de Han y Takei13 de reconstrucción de papila utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial. Los hallazgos de la investigación tienen el potencial de proporcionar a los clínicos una alternativa terapéutica innovadora para mejorar la estética periodontal y aumentar la satisfacción del paciente.
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ENSAYO:
El ensayo se diseñó como un ensayo clínico controlado aleatorizado simple ciego para evaluar clínicamente el uso de un inserto de titanio y un injerto de tejido conectivo subepitelial para la reconstrucción de la papila interdental.
PARTICIPANTES Y CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:
Los sujetos para el estudio fueron seleccionados de la sección de pacientes ambulatorios del Departamento de Periodoncia, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana, y se les dio seguimiento durante un período de tres meses después de los procedimientos. El diseño de la investigación fue aprobado por el Comité de Ética Institucional con el número de aprobación SVSIDS/Perio/2/2022. Pacientes hombres y mujeres sistémicamente sanos con una salud periodontal estable de 18 a 35 años. Pacientes con pérdida papilar interdental Clase I, II, III de Nordland y Tarnow13 en un solo sitio y recesión gingival <2 mm en el aspecto facial. Pacientes que presentaban un ancho adecuado de encía adherida (2-3 mm) y tenían un biotipo gingival grueso (2 mm) fueron incluidos en el estudio. Pacientes con diastema de la línea media, pacientes médicamente comprometidos, mujeres embarazadas y lactantes, fumadores empedernidos, pacientes que se sometieron a radioterapia y quimioterapia, pacientes con cualquier trastorno de sangrado o coagulación y pacientes no dispuestos a participar en el estudio no fueron incluidos en el estudio.
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Suponiendo una prevalencia anticipada del 36,42%, el tamaño de muestra necesario es 18 para lograr un margen de error o precisión absoluta de +25% en la predicción de prevalencia con un 95% de confianza, teniendo en cuenta una posible pérdida o desgaste del 15%. Con este tamaño de muestra, el intervalo de confianza del 95% esperado es 11. 42%. La calculadora Scalex SP (Naing L, et. al., 2022) se utiliza para determinar este tamaño de muestra.
ALEATORIZACIÓN Y ENMASCARAMIENTO:
Para evaluar la efectividad de los "insertos de titanio" en los procedimientos de aumento de la papila interdental, el experimento se configuró como un ensayo clínico controlado aleatorizado con enmascaramiento simple. La aleatorización incluyó el uso de una computadora para generar la secuencia de asignación en bloques permutados aleatorios (aleatorización por bloques), y el enmascaramiento se logró al tener un segundo operador asignar el bloque de sitios a los grupos de estudio según la secuencia mediante la cual el primer operador había codificado los dos sitios de tratamiento seleccionados de cada paciente en los siguientes grupos. Insertos de titanio para reconstrucción de papila interdental (grupo de prueba) e injerto de tejido conectivo para reconstrucción de papila interdental (grupo de control). Hasta que este experimento clínico terminó, el enmascaramiento no se rompió.
INTERVENCIONES:
Protocolo Pre-Quirúrgico:
La primera fase de tratamiento para cada paciente incluyó raspado y alisado radicular, ajuste oclusal y educación en higiene oral en preparación para el procedimiento. Tras el examen inicial y el tratamiento completo de fase I, los pacientes fueron reevaluados una semana después para determinar si habían mantenido su higiene oral. Después de dos semanas, los pacientes fueron traídos de vuelta para la operación.
Protocolo del Estudio:
Antes de la operación, se registraron todos los parámetros basales (medidos el día de la cirugía). Se anotaron las siguientes variables: altura de la papila interdental, altura del triángulo negro e IPP, calculada por Cardaropoli et al.15, al inicio y nuevamente un mes y tres meses después del procedimiento. El EHS desarrollado por Marini et al.16 se utilizó una semana después de la cirugía para evaluar la cicatrización de la herida del tejido blando. Todas las medidas se toman al milímetro más cercano.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO:
En el Sitio de Prueba:
Después de enjuagar con una solución antiséptica durante un minuto, se administró una cantidad adecuada de anestesia local. Usando una hoja 15C, se realizó una incisión crevicular alrededor de cada diente, sin incisiones a través de la papila interdental. Se realizó una incisión horizontal en la base de la papila en el lado bucal de los dientes adyacentes. Se hicieron dos incisiones verticales de relajación, paralelas al ángulo de línea del diente adyacente a cada lado. Se realizó una incisión semilunar en la base de la papila en el lado palatino del espacio interdental que se va a reconstruir. Se levantó un colgajo de espesor total apicalmente y la papila preservada se eleva luego con un cuchillo Orban o curetas, intacta al colgajo facial restante. Después de la reflexión del colgajo, en el sitio receptor, se utiliza una broca helicoidal de 1 mm de diámetro para perforar a mitad de camino entre los dos dientes hasta una profundidad de 5 mm. El inserto se sujeta con pinzas y se enrosca en la osteotomía hasta que queda completamente al ras con la cresta ósea, lo que permite la protrusión del núcleo papilar del inserto. Luego se logra el cierre del tejido blando a través de incisiones de relajación, y el despegamiento del periostio en la base del colgajo permite un cierre sin tensión.
En el Sitio de Control:
Después de enjuagar con una solución antiséptica durante un minuto, se administró una cantidad adecuada de anestesia local. Se planificó realizar la técnica de Han y Takei13 utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial. Usando una hoja núm. 15 se utilizó para hacer una incisión semilunar desde el ángulo de línea distolabial hasta el ángulo de línea mesiolabial del diente, a una distancia de 6-10 mm en dirección apical desde la encía marginal en la región interdental. Una hoja núm. 12 se utilizó para hacer incisiones intrasurculares alrededor de la mitad mesial y la mitad distal de los dos dientes adyacentes. La unidad gingivo-papilar se empujó incisalmente para mover la encía hacia el área creada para crear un bolsillo de espesor parcial. La unidad papilar interdental se avanzó coronariamente. Se extrajo tejido conectivo subepitelial del doble del tamaño de la altura papilar faltante del paladar. El tejido conectivo se colocó en el espacio del bolsillo. La incisión semilunar se suturó con sutura interrumpida, mientras que la unidad gingivo-papilar se suturó coronariamente utilizando la técnica de sutura suspensoria.
CUIDADO POSTQUIRÚRGICO:
Para ambos grupos, se dieron instrucciones postquirúrgicas de rutina y se prescribieron antibióticos sistémicos (Amoxicilina-Clavulanato de Potasio 625 mg tres veces al día) durante 3 días y analgésicos (Ibuprofeno 800 mg dos veces al día) durante 3 días. Se recomendó a todos los pacientes un enjuague con 10 ml de enjuague bucal de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 2 semanas. Se aconsejó a los pacientes abstenerse de usar cualquier ayuda de limpieza interdental durante 4 semanas. Se citó a los pacientes al final de 1 semana para la remoción de suturas y cada mes para mantenimiento de higiene oral. Las mediciones clínicas se repitieron después de intervalos de 1 mes y 3 meses.
RESULTADOS:
Resultados primarios:
Altura de la papila interdental:
Se mide desde la base de la papila (una línea que une los dos cenits gingivales de los dientes adyacentes) hasta la punta de la papila utilizando una sonda UNC-15.
Altura del triángulo negro:
Se mide desde la punta de la papila interdental hasta el punto más apical del punto de contacto utilizando una sonda UNC-15. Índice de presencia papilar (IPP) dado por Cardaropoli et al: 15 El sistema de clasificación presentado aquí se basa en la relación posicional entre la papila, la UAC y los dientes adyacentes.
Se reporta una puntuación del Índice de Presencia Papilar 1 (IPP 1) cuando la papila está completamente presente y se extiende coronariamente hasta el punto de contacto para llenar completamente el embrague interproximal. Esta papila está al mismo nivel que las papilas adyacentes.
La puntuación del Índice de Presencia Papilar 2 (IPP 2) describe una papila que ya no está completamente presente y se encuentra apical al punto de contacto. Esta papila no está al mismo nivel que las papilas adyacentes, y el embrague ya no está completamente lleno, pero la UAC interproximal (UACi) aún no es visible.
Tanto las puntuaciones IPP 1 como IPP 2 pueden complicarse por la presencia de recesión gingival bucal, clasificadas como IPP 1r e IPP 2r.
La puntuación del Índice de Presencia Papilar 3 (IPP 3) se refiere a la situación en la que la papila se desplaza más apical y la UACi se vuelve visible. Esta situación es compatible con una gran cantidad de recesión del tejido blando interdental.
La puntuación del Índice de Presencia Papilar 4 (IPP 4) describe cuando la papila se encuentra apical tanto a la UACi como a la UAC bucal (UACb). La recesión del tejido blando interproximal está presente junto con recesión gingival bucal, y la estética del paciente se ve dramáticamente comprometida.
Resultado Secundario:
Postoperatoriamente después de 1 semana, la cicatrización de la herida del tejido blando se evaluará utilizando la Puntuación de Cicatrización Temprana de la Herida (PCTH) de Marini et al16. La puntuación PCTH se basó en la evaluación de signos clínicos de reepitelización, hemostasis e inflamación. La suma de las puntuaciones individuales para estos tres parámetros calcula la PCTH, que varía entre 0 y 10 puntos.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se analizaron utilizando SPSS© versión 22 (IBM, India). La prueba de Friedman se utiliza para comparar los parámetros en varios intervalos, el análisis post hoc utilizando cálculos de Bonferroni se utilizó para comparaciones intragrupo y la prueba U de Mann-Whitney se utilizó para la comparación intergrupo de parámetros. Se estableció un valor p menor que 0,05 como significativo y un valor menor que 0,001 como altamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Telangana
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Mahbūbnagar, Telangana, India, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sistémicamente sanos, hombres y mujeres, con una salud periodontal estable de 18 a 35 años de edad.
- Pacientes con pérdida de papila interdental Clase I, II, III de Nordland y Tarnow1 en un único sitio y recesión gingival < 2 mm en la cara facial.
- Pacientes que presenten una anchura adecuada de encía adherida (2-3 mm).
- Que tengan un biotipo gingival grueso (2 mm).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diastema en la línea media.
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia y quimioterapia.
- Pacientes con cualquier trastorno hemorrágico o de coagulación.
- Pacientes no dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INSERCIONES DE TITANIO PARA RECONSTRUCCIÓN DE PAPILA
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El inserto papilar de titanio2 está compuesto por un núcleo de titanio pulido en forma piramidal; tiene una altura de 2 a 3 mm y una base de 3 mm bucolingualmente y 1 mm en la dimensión mesiodistal.
También tiene concavidades mesiales y distales para permitir la emergencia de la papila.
Se coloca en el hueso entre dos dientes adyacentes mediante una extensión de tornillo autorroscante de 0,8 mm de diámetro y 5 mm de longitud.
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Comparador activo: INJERTO DE TEJIDO CONECTIVO SUBEPITELIAL PARA RECONSTRUCCIÓN DE PAPILA UTILIZANDO LA TÉCNICA DE HAN Y TAKEI
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El CTG se utiliza ampliamente en una amplia gama de indicaciones clínicas en terapia periodontal y periimplantaria.
Está principalmente indicado para el tratamiento de la recesión gingival, la reducción de la hipersensibilidad dentinaria y la corrección de deformidades mucogingivales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de la papila interdental
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Se medirá desde la base de la papila (una línea que une los cenit gingival de los dos dientes adyacentes) hasta la punta de la papila.
Medido con sonda UNC-15.
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3 MESES
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Altura del triángulo negro
Periodo de tiempo: 3 MESES
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Medición desde la punta de la papila interdental hasta el punto más apical del punto de contacto.
Medido con un calibrador digital vernier.
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3 MESES
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Índice de presencia de papilla (PPI)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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dado por Cardaropoli et al
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Cicatrización Temprana de Heridas (EHS)
Periodo de tiempo: 1 SEMANA
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DADO POR Lorenzo Marini
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1 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/PERIO/4/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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