- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07401667
결합 조직 이식편 대 티타늄 치간 유두 삽입물의 외과적 재건 비교.
치조간 유두의 외과적 재건에서 결합 조직 이식편 대 티타늄 유두 삽입물의 효능
연구 개요
상세 설명
서론 인간의 치은은 특정한 해부학적 구성 요소로 이루어져 있습니다: 치은을 하부 골에 안전하게 연결하는 부착 치은, 그리고 치아를 둘러싸면서 경조직에 부착되지 않은 얇은 조직띠인 변연(자유) 치은입니다. 수직적으로, 변연 치은은 (법랑-시멘트 경계) CEJ에서 자유 치은 구까지 이어집니다. 치간 공간에는 치간 유두가 위치하며, 이는 치은 구조의 중요한 부분입니다.1,2 형태학적으로, 치간 유두는 치간 치조골에서 인접 치아의 접촉점까지 도달합니다. 이는 근심 및 원심 측면에서 치주낭 및/또는 접합 상피에 의해 분리되는 반면, 협측 및 구개측 표면은 각화된 구강 치은 상피로 덮여 있습니다. 치간 유두의 발달은 치아 맹출 과정 중에 일어나며, 그 모양은 인접 치아의 접촉점, 근접 치아 표면의 너비, 그리고 CEJ의 형태에 영향을 받습니다.1,2 치간 유두는 접합/치주낭 상피를 통해 염증 유발 물질에 취약할 수 있으며, 이는 임상적으로 건강한 유두에서도 국소 염증을 일으킬 수 있고, 이는 흔히 관찰되는 조직학적 소견입니다.
흑색 삼각형은 치간 유두의 소실을 의미하며, 이는 단지 심미적 및 발음적 문제뿐만 아니라 음식물 삽입 가능성을 증가시켜 치주 건강에 부정적인 영향을 미치는 기능적 문제를 초래하는 가장 흔한 상태 중 하나로 남아 있습니다. 전치부의 치간 유두는 일반적으로 피라미드 형태입니다. 치간 유두의 유무에 영향을 미치는 요소에는 치조골 정상부 높이, 근접 공간의 크기, 연조직 외관(두꺼운 또는 얇은 생물형), 협측 골판 두께, 접촉 영역 유형(삼각형 대 사각형), 그리고 생물학적 너비가 포함됩니다.3 치간 유두의 재생 능력이 제한적인 것은 해부학적 요인, 골 소실, 플라크 축적, 치간 영역 내 염증 현상과 같은 다양한 측면에 영향을 받는 것으로 보입니다. 더욱이, 치간 유두는 특정 세포적 또는 분자적 특성으로 인해 고유한 기능적 특징을 가질 수 있다는 지표가 있습니다. 이 아이디어는 변연 치은 내에서도 구별되는 해부학적 조직 단위가 특정 특성을 나타낸다는 풍부한 문서로 뒷받침됩니다. 4-9 치간 유두 재건을 위한 다양한 기법이 비외과적 및 외과적 전략을 포함하여 연구되었습니다. 비외과적 기법 중에는 치간 유두의 반복적인 소파술, 교정 조정, 수복적 수복, 그리고 히알루론산(HA)의 적용이 있습니다. 이러한 방법들이 시도되었지만, 종종 덜 신뢰할 수 있는 결과를 산출하며 상당한 유두 개선을 위한 잠재력이 제한적입니다.
반면, 외과적 접근법은 더 침습적이고 복잡함에도 불구하고 유두 재건의 효과성 때문에 더 두드러지게 되었습니다. 이러한 외과적 옵션에는 피판 및 자유 치은 이식, 결합 조직 이식(CTG), 상피하 결합 조직 이식(SCTG), 그리고 추크룬의 풍부 혈소판 섬유소(PRF) 적용이 포함됩니다. 이러한 기법은 치간 유두의 높이와 모양을 개선하기 위해 잇몸 조직을 조작하여 더 신뢰할 수 있고 만족스러운 심미적 결과를 목표로 합니다.10 티타늄 합금은 뛰어난 강도 대 중량 비율, 부식 저항성, 생체 적합성으로 인해 항공우주, 의료 임플란트, 해양 용도에 적합한 것으로 높이 평가됩니다. 산소, 물, 화학 물질에 대한 저항 능력은 가혹한 조건에서 내구성을 보장하는 반면, 무독성 특성은 의료 응용에 이상적입니다. 티타늄 합금의 특성은 합금화, 열처리, 표면 개질을 통해 특정 응용 요구 사항을 충족하도록 맞춤화될 수 있습니다.11 El Askary 등(2000)12은 유두 티타늄 삽입물을 설명하고 그 이점, 조작, 처리를 강조했습니다. 두 임플란트 사이의 연조직을 지지하고 원하는 치간 유두와 같은 형태를 달성하기 위해 유두 티타늄 삽입물이 개발되었습니다. 이 방법은 골 이식 절차의 필요성을 제거하면서 더 적은 도구를 필요로 하고 수술적 개입 횟수를 줄입니다.
이 연구는 El Askary 등12이 임플란트 간 유두 형성에 사용한 것과 동일한 티타늄 삽입물을 치간 유두 재건에 사용하는 것을 제시하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 방법을 Han 및 Takei 기법13의 상피하 결합 조직 이식을 이용한 유두 재건과 비교하려고 합니다. 연구 결과는 임상의들에게 치주 심미학을 향상시키고 환자 만족도를 높이기 위한 혁신적인 치료 대안을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.
재료 및 방법
연구 설계:
연구는 티타늄 삽입물과 상피하 결합 조직 이식을 이용한 치간 유두 재건을 임상적으로 평가하기 위한 단일맹검 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
참가자 및 적격 기준:
연구 대상자는 텔랑가나 주 마하부브나가르에 위치한 스리 벤카타 사이 치과 과학 연구소 치주과 외래 환자 섹션에서 선정되었으며, 절차 후 3개월 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 설계는 기관 윤리 위원회(SVSIDS/Perio/2/2022 승인 번호)의 승인을 받았습니다. 전신적으로 건강한 18-35세의 안정된 치주 건강을 가진 남성 및 여성 환자들입니다. Nordland 및 Tarnow의13 Class I, II, III 치간 유두 소실이 단일 부위에서 나타나고 협측 치은 퇴축이 <2 mm인 환자들입니다. 충분한 부착 치은 너비(2-3mm)를 가지고 두꺼운 치은 생물형(2 mm)을 가진 환자들이 연구에 포함되었습니다. 중앙선 이격 환자, 의학적으로 취약한 환자, 임신 및 수유 중인 여성, 과도한 흡연자, 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 환자, 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자, 그리고 연구 참여를 원하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
표본 크기 계산:
예상 유병률을 36.42%로 가정할 때, 95% 신뢰 수준에서 유병률 예측에 +25%의 오차 한계 또는 절대 정확도를 달성하기 위해 필요한 표본 크기는 18명이며, 가능한 손실 또는 탈락률 15%를 고려하였습니다. 이 표본 크기에서 예상되는 95% CI는 11.42%입니다. Scalex SP 계산기(Naing L 등, 2022)를 사용하여 이 표본 크기를 결정했습니다.
무작위화 및 맹검:
치간 유두 증대 절차에서 "티타늄 삽입물"의 효과성을 평가하기 위해, 실험은 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 설정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터를 사용하여 무작위 순열 블록(블록 무작위화)으로 할당 순서를 생성하는 것을 포함했으며, 맹검은 두 번째 조작자가 각 환자로부터 선택된 두 치료 부위를 첫 번째 조작자가 다음 그룹으로 코딩한 순서에 따라 연구 그룹에 부위 블록을 할당함으로써 달성되었습니다. 치간 유두 재건을 위한 티타늄 삽입물(시험군)과 치간 유두 재건을 위한 결합 조직 이식(대조군). 이 임상 실험이 종료될 때까지 맹검은 깨지지 않았습니다.
중재:
수술 전 프로토콜:
각 환자에 대한 치료의 첫 번째 단계에는 스케일링 및 치근 활택술, 교합 조정, 그리고 절차 준비를 위한 구강 위생 교육이 포함되었습니다. 초기 검사와 철저한 1단계 치료 후, 환자들은 구강 위생을 유지했는지 확인하기 위해 일주일 후 재평가되었습니다. 2주 후, 환자들은 수술을 위해 다시 불러들여졌습니다.
연구 프로토콜:
수술 전, 모든 기초 변수(수술 당일 측정)가 기록되었습니다. 다음 변수들이 기록되었습니다: 치간 유두 높이, 흑색 삼각형 높이, 그리고 PPI는 Cardaropoli 등15에 의해 계산되었으며, 기초 시점과 수술 후 1개월 및 3개월에 다시 측정되었습니다. Marini 등16이 개발한 EHS는 수술 후 일주일에 연조직 창상 치유를 평가하는 데 사용되었습니다. 모든 측정은 가장 가까운 밀리미터 단위로 이루어졌습니다.
수술 절차:
시험 부위:
방부제 용액으로 1분간 양치한 후, 충분한 양의 국소 마취가 투여되었습니다. 15C 블레이드를 사용하여 각 치아 주위로 치주낭 절개가 이루어졌으며, 치간 유두를 가로지르는 절개는 없었습니다. 인접 치아의 협측에서 유두 기저부에 수평 절개가 이루어졌습니다. 두 개의 수직 이완 절개가 양쪽 인접 치아의 라인 앵글과 평행하게 이루어졌습니다. 재건될 치간 공간의 구개측에서 유두 기저부에 반달형 절개가 이루어졌습니다. 전층 판막이 치근단 방향으로 거상되었고 보존된 유두는 Orban knife 또는 큐렛을 사용하여 잔여 협측 판막에 온전하게 부착된 상태로 들어 올려졌습니다. 판막 반사 후, 수용 부위에서 1mm 직경의 트위스트 드릴을 사용하여 두 치아 중간 지점을 5mm 깊이로 천공했습니다. 삽입물은 플라이어로 잡고 골유합체에 나사로 고정되어 골 정상부와 완전히 평평하게 위치하여 삽입물의 유두 코어가 돌출되도록 했습니다. 그런 다음 이완 절개를 통해 연조직 폐쇄가 이루어졌으며, 판막 기저부의 골막 박리가 장력 없는 폐쇄를 가능하게 했습니다.
대조 부위:
방부제 용액으로 1분간 양치한 후, 충분한 양의 국소 마취가 투여되었습니다. Han 및 Takei 기법13을 사용한 상피하 결합 조직 이식이 수행될 계획이었습니다. 15번 블레이드를 사용하여 치아의 원심 협측 라인 앵글에서 근심 협측 라인 앵글까지, 치간 영역에서 변연 치은으로부터 치근단 방향으로 6-10mm 거리에서 반달형 절개를 만들었습니다. 12번 블레이드를 사용하여 두 인접 치아의 근심 절반과 원심 절반 주위로 치조낭 내 절개를 만들었습니다. 치은-유두 단위를 절단 방향으로 밀어 치은을 생성된 영역으로 이동시켜 부분 두께 주머니를 만들었습니다. 치간 유두 단위는 치관 방향으로 전진되었습니다. 소실된 유두 높이의 두 배 크기의 상피하 결합 조직이 구개에서 채취되었습니다. 결합 조직이 주머니 공간에 배치되었습니다. 반달형 절개는 단순 봉합사로 봉합되었으며, 치은-유두 단위는 현수 봉합 기법을 사용하여 치관 방향으로 봉합되었습니다.
수술 후 관리:
두 그룹 모두에 대해 일상적인 수술 후 지시가 주어졌고 전신 항생제(아목시실린-클라불란산 칼륨 625mg 하루 세 번)가 3일 동안, 진통제(이부프로펜 800mg 하루 두 번)가 3일 동안 처방되었습니다. 모든 환자에게 0.12% 클로르헥시딩 구강 세정제 10ml로 하루 두 번 2주 동안 양치할 것을 권장했습니다. 환자들은 4주 동안 어떤 치간 청소 도구도 사용하지 않도록 권고받았습니다. 환자들은 1주 말에 봉합사 제거를 위해, 그리고 매달 구강 위생 유지를 위해 재방문하도록 했습니다. 임상 측정은 1개월 및 3개월 간격으로 반복되었습니다.
결과:
주요 결과:
치간 유두 높이:
UNC-15 프로브를 사용하여 유두 기저부(두 인접 치아의 치은 최고점을 연결한 선)에서 유두 끝까지 측정됩니다.
흑색 삼각형 높이:
UNC-15 프로브를 사용하여 치간 유두 끝에서 접촉점의 가장 치근단 지점까지 측정됩니다. Cardaropoli 등이 제시한 유두 존재 지수(PPI):15 여기에 제시된 분류 시스템은 유두, CEJ, 인접 치아 사이의 위치 관계를 기반으로 합니다.
유두 존재 지수 점수 1(PPI 1)은 유두가 완전히 존재하고 치관 방향으로 접촉점까지 확장되어 근심-원심 함몰부를 완전히 채울 때 보고됩니다. 이 유두는 인접 유두와 같은 수준에 있습니다.
유두 존재 지수 점수 2(PPI 2)는 더 이상 완전히 존재하지 않고 접촉점의 치근단에 위치하는 유두를 설명합니다. 이 유두는 인접 유두와 같은 수준에 있지 않으며, 함몰부는 더 이상 완전히 채워지지 않지만, iCEJ는 여전히 보이지 않습니다.
PPI 1과 PPI 2 점수 모두 협측 치은 퇴축의 존재로 인해 복잡해질 수 있으며, 이는 PPI 1r 및 PPI 2r로 분류됩니다.
유두 존재 지수 점수 3(PPI 3)은 유두가 더 치근단으로 이동하고 iCEJ가 보이는 상황을 가리킵니다. 이 상황은 상당한 양의 치간 연조직 퇴축과 일치합니다.
유두 존재 지수 점수 4(PPI 4)는 유두가 iCEJ와 협측 CEJ(bCEJ) 모두의 치근단에 위치할 때를 설명합니다. 근심-원심 연조직 퇴축이 협측 치은 퇴축과 함께 존재하며, 환자의 심미성이 극적으로 저해됩니다.
부차적 결과:
수술 후 1주 후, 연조직 창상 치유는 Marini 등16의 조기 창상 치유 점수(EHS)를 사용하여 평가될 것입니다. EHS 점수 매기기는 재상피화, 지혈, 염증의 임상적 징후 평가를 기반으로 했습니다. 이 세 가지 매개변수에 대한 개별 점수의 합으로 EHS를 계산하며, 이는 0에서 10점 사이입니다.
통계 분석 데이터는 SPSS© 버전 22(IBM, 인도)를 사용하여 분석되었습니다. Friedman 검정은 다양한 간격에서 매개변수를 비교하는 데 사용되었으며, Bonferroni 계산을 사용한 사후 분석은 군내 비교에 사용되었고 Mann-Whitney U 검정은 매개변수의 군간 비교에 사용되었습니다. p 값이 0.05 미만인 경우 유의한 것으로 설정되었고 0.001 미만인 경우 매우 유의한 것으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Mahbūbnagar, Telangana, 인도, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-35세의 안정된 치주 건강을 가진 전신적으로 건강한 남성 및 여성 환자.
- Nordland과 Tarnow의1 Class I, II, III 치간 유두 소실이 단일 부위에 있고, 협측에서 치은 퇴축이 2mm 미만인 환자.
- 부착 치은의 충분한 너비(2-3mm)를 가진 환자.
- 두꺼운 치은 생물형(2mm)을 가진 환자.
제외 기준:
- 중앙선 이격증 환자.
- 의학적으로 취약한 환자.
- 임신 중 및 수유 중인 여성.
- 과흡연자.
- 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 환자.
- 출혈 또는 응고 장애가 있는 환자.
- 연구 참여를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티타늄 인서트를 이용한 유두 재건
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타이타늄 유두 삽입물2는 피라미드 모양의 연마된 타이타늄 코어로 구성되어 있습니다. 높이는 2~3mm이며, 기저부는 협설 방향으로 3mm, 근원심 방향으로 1mm입니다.
또한 유두의 출현을 허용하기 위해 근심 및 원심 오목부가 있습니다.
직경 0.8mm, 길이 5mm의 셀프 태핑 나사 확장부를 통해 인접한 두 치아 사이의 골에 장착됩니다.
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활성 비교기: 한(Han)과 타케이(Takei) 기법을 이용한 유두 재건술을 위한 피하 결합 조직 이식
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CTG는 치주 및 임플란트 주변 치료에서 광범위한 임상 적응증에 걸쳐 널리 사용됩니다.
주로 치은 퇴축 치료, 치수 과민성 감소, 점막치은 변형 교정을 위해 적응됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치간 유두 높이
기간: 3개월
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치유 정점을 연결한 선에서 유두의 기저부부터 유두 끝까지 측정합니다.
UNC-15 프로브로 측정합니다.
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3개월
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검은 삼각형 높이
기간: 3개월
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치간 유두 끝에서 접촉점의 가장 심부 지점까지의 측정.
디지털 버니어 캘리퍼를 사용하여 측정.
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3개월
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유두 존재 지수 (PPI)
기간: 3개월
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Cardaropoli 등에 의해 제공됨
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 창상 치유 점수 (EHS)
기간: 1주
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Lorenzo Marini 제공
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1주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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티타늄 인서트에 대한 임상 시험
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Farhan KarimDePuy Synthes모병
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Zhejiang UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University아직 모집하지 않음
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University of ValenciaUniversity of Santiago de Compostela모집하지 않고 적극적으로