- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07401667
Sidekudosilmojen ja titaanipapilla-inserttien vertailu interdentaalisen papillan kirurgisessa rekonstruktiossa.
Sidehiuskudoksen siirteen versus titaanipapillilevyjen tehokkuus hammasvälihoidon kirurgisessa rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Ihmisen ikeni koostuu erityisistä anatomisista komponenteista: kiinnittyneestä ienestä, joka kiinnittää ienen turvallisesti alla olevaan luuhun, ja marginaalisesta (vapaasta) ienestä, joka on ohut kudosliuska, joka ympäröii hammasta kiinnittämättä sitä kovaan kudokseen. Pystysuunnassa marginaalinen ikeni ulottuu (sementti-emaililiitoksesta) CEJ:stä vapaaseen ienurakkoon. Hampaiden välisessä tilassa sijaitsee interdentaalinen papilla, joka on tärkeä osa ienen rakennetta.1,2 Morfologisesti interdentaalinen papilla ulottuu hampaiden välisestä alveolaariluusta vierekkäisten hampaiden kontaktipisteeseen. Se erotetaan mesiaalisesta ja distaalisesta puolesta sulkulaarisesta ja/tai liitosepiteelistä, kun taas faciaaliset ja oraaliset pinnat on päällystetty keratinoituneella ienoralepiteelillä. Interdentaalisen papillan kehittyminen tapahtuu hampaiden puhkeamisen aikana, ja sen muotoa vaikuttavat vierekkäisten hampaiden kontaktipisteet, vierekkäisten hampaiden pintojen leveydet sekä CEJ:n muodostuma.1,2 Interdentaalinen papilla voi olla alttiin tulehdusaineille liitos-/sulkulaarisen epiteelin kautta, mikä johtaa paikalliseen tulehdukseen jopa kliinisesti terveissä papilloissa, mikä on usein havaittu histologinen löydös.
Musta kolmio, joka tarkoittaa interdentaalisten papillojen häviämistä, on edelleen yksi yleisimmistä tiloista, jotka aiheuttavat paitsi esteettisiä ja foneettisia ongelmia myös toiminnallisia haasteita, koska se lisää ruoan jumiutumisen todennäköisyyttä, mikä vaikuttaa haitallisesti parodontaaliseen terveyteen. Interdentaalinen papilla etuhampaiden alueella on tyypillisesti pyramidaalinen muodoltaan. Tekijöitä, jotka vaikuttavat interdentaalisen papillan läsnäoloon tai puuttumiseen, ovat harjanteen alveolaariluun korkeus, hampaiden välisen tilan mitat, pehmytkudoksen ulkonäkö (paksu tai ohut biotyyppi), bukkaalilevyn paksuus, kontaktialueen tyyppi (kolmio versus neliö) sekä biologinen leveys.3 Interdentaalisen papillan rajallinen kyky uusiutua näyttää olevan eri tekijöiden vaikutuksen alaisena, kuten anatomiset tekijät, luukato, plakkikertymä ja tulehdusilmiöt interdentaalisella alueella. Lisäksi on viitteitä siitä, että interdentaalisella papillalla saattaa olla ainutlaatuisia toiminnallisia piirteitä, jotka johtuvat erityisistä solullisista tai molekyylisistä ominaisuuksista. Tätä ajatusta tukee runsas dokumentaatio, joka osoittaa, että erilliset anatomiset kudosyksiköt, jopa marginaalisessa ienessä, näyttävät erityisiä piirteitä. 4-9 Erilaisia tekniikoita on tutkittu interdentaalisen papillan rekonstruoimiseksi, käsittäen sekä ei-kirurgisia että kirurgisia strategioita. Ei-kirurgisten tekniikoiden joukossa ovat interdentaalisen papillan toistuva kyrettaus, ortodontiset säädöt, restoratiiviset korjaukset sekä hyaluronihapon (HA) käyttö. Vaikka näitä menetelmiä on kokeiltu, ne tuottavat usein vähemmän luotettavia tuloksia ja tarjoavat rajallisen mahdollisuuden huomattavaan papillan parantamiseen.
Toisaalta kirurgiset lähestymistavat ovat tulleet näkyvämmiksi niiden tehokkuuden vuoksi papillan rekonstruoinnissa, vaikka ne ovatkin tunkeutuvampia ja monimutkaisempia. Nämä kirurgiset vaihtoehdot koostuvat pedikkeleistä ja vapaista ienisiirteistä, sidekudos-siirteistä (CTG), aliepiteelisisistä sidekudos-siirteistä (SCTG) sekä Choukrounin verihiutalepitoisen fibriinin (PRF) käytöstä. Nämä tekniikat sisältävät ikenkudosten manipulointia interdentaalisen papillan korkeuden ja muodon parantamiseksi, tavoitteena luotettavammat ja tyydyttävämmät esteettiset tulokset.10 Titaaniseokset ovat erittäin arvostettuja erinomaisesta lujuus-painosuhteestaan, korroosionkestävyydestään ja biokompatibiliteetistaan, mikä tekee niistä sopivia ilmailuun, lääketieteellisiin implantteihin ja merikäyttöön. Niiden kyky vastustaa happea, vettä ja kemikaaleja takaa kestävyyden ankarissa olosuhteissa, kun taas niiden myrkyttömyys tekee niistä ihanteellisia lääketieteellisiin sovelluksiin. Titaaniseosten ominaisuuksia voidaan räätälöidä seostamalla, lämpökäsittelyllä ja pintamuokkauksilla täyttämään erityiset sovellusvaatimukset.11 El Askary et al (2000)12 kuvailivat papillaarisen titaanilisäyksen ja korostivat sen etuja, manipulointia ja käsittelyä. Tuen saamiseksi kahden implantin väliseen pehmytkudokseen ja halutun interdentaalisen papillan kaltaisen muodon saavuttamiseksi luotiin papillaarinen titaanilisäys. Tämä menetelmä poistaa tarpeen minkään luusiirrännäisen toimenpiteelle samalla vaativalla vähemmän työkaluja ja vähentäen kirurgisten toimenpiteiden määrää.
Tämä tutkimus pyrkii esittelemään titaanilisäyksen käyttöä interdentaalisen papillan rekonstruoinnissa, jota El Askary et al12 aiemmin käyttivät inter-implanttipapillojen muodostamiseen. Se pyrkii myös vertailemaan tätä menetelmää Hanin ja Takein tekniikkaan13 papillan rekonstruoinnissa aliepiteelisen sidekudos-siirteen avulla. Tutkimustuloksilla on potentiaalia tarjota kliinisille ammattilaisille innovatiivinen terapeuttinen vaihtoehto parodontaalisen estetiikan parantamiseksi ja potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
TUTKIMUSSUUNNITTELU:
Tutkimus suunniteltiin yksisokkoiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeeksi kliinisesti arvioimaan titaanilisäyksen ja aliepiteelisen sidekudos-siirteen käyttöä interdentaalisen papillan rekonstruoinnissa.
OSALLISTUJAT JA KELPOISUUSKRIITERIT:
Tutkimuksen kohteet valittiin Periodontologian osaston poliklinikkaosastolta, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana, ja heitä seurattiin kolmen kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen. Tutkimuksen suunnitelma hyväksyttiin instituution eettisellä komitealla hyväksyntänumerolla SVSIDS/Perio/2/2022. Systemaattisesti terveitä mies- ja naispotilaita, joiden parodontaalinen terveys on vakaa, ikä 18–35 vuotta. Potilaat, joilla on Nordlandin ja Tarnowin13 luokan I, II, III interdentaalinen papillakato yhdellä kohdalla ja Gingivaalinen resessio <2 mm faciaalisella puolella. Potilaat, joilla on riittävä kiinnittyneen ienen leveys (2–3 mm) ja joiden ienibiotyyppi on paksu (2 mm), sisällytettiin tutkimukseen. Keskiviivadiastemapotilaita, lääketieteellisesti vaikeasti sairaita potilaita, raskaana olevia ja imettäviä naisia, raskaita tupakoitsijoita, potilaita, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa, potilaita, joilla on mitä tahansa verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä, ja potilaita, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen, ei sisällytetty tutkimukseen.
OTOSKOON LASKENTA:
Olettaen odotetun esiintyvyyden 36,42 %, tarvittava otoskoko on 18 saavuttaakseen marginaalivirheen tai absoluuttisen tarkkuuden +25 % esiintyvyyden ennustamisessa 95 % luottamuksella, ottaen huomioon mahdollinen menetys tai attriitio 15 %. Tällä otoskoolla odotettu 95 % CI on 11. 42 %. Scalex SP -laskuria (Naing L, et. al., 2022) käytetään tämän otoskoon määrittämiseen.
SATUNNAISTAMINEN JA SOKKOUTUS:
Arvioidakseen "Titaanilisäysten" tehokkuutta interdentaalisen papillan augmentaatiotoimenpiteissä, koe järjestettiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi kokeeksi yksisokkoisuudella. Satunnaistaminen sisälsi tietokoneen käytön allokaatiosekvenssin luomiseksi satunnaisissa permutoiduissa lohkoissa (lohkosatunnaistaminen), ja sokkoutus saavutettiin antamalla toisen operaattorin määrittää kohdelohkot tutkimusryhmiin ensimmäisen operaattorin koodaaman sekvenssin mukaisesti, jossa kaksi hoitokohtaa valittiin kustakin potilaasta seuraaviin ryhmiin. Titaanilisäykset interdentaalisen papillan rekonstruointiin (testiryhmä) ja sidekudos-siirre interdentaalisen papillan rekonstruointiin (kontrolliryhmä). Kunnes tämä kliininen koe päättyi, sokkoutusta ei rikottu.
INTERVENTIOT:
Esikirurginen protokolla:
Ensimmäinen hoitovaihe kullekin potilaalle sisälsi skaalauksen ja juuripintausten, okklusaalisäädön sekä suuhygieniaopetuksen valmistautuessa toimenpiteeseen. Alkutarkastuksen ja perusteellisen vaiheen I hoidon jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen viikon kuluttua sen määrittämiseksi, olivatko he ylläpitäneet suuhygieniaansa. Kahden viikon kuluttua potilaat tuotiin takaisin leikkaukseen.
Tutkimusprotokolla:
Ennen leikkausta kaikki perusparametrit (mitattuna leikkauspäivänä) tallennettiin. Seuraavia muuttujia huomioitiin: interdentaalisen papillan korkeus, mustan kolmion korkeus ja PPI, jonka laskivat Cardaropoli et al.15, perusarvona sekä uudelleen kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Marini et al.16 kehittämää EHS:ää käytettiin viikon kuluttua leikkauksesta arvioimaan pehmytkudoshaavan paranemista. Kaikki mittaukset tehdään lähimpään millimetriin.
KIRURGINEN TOIMENPIDE:
Testikohdassa:
Huuhdottuaan antiseptisellä liuoksella minuutin ajan annettiin riittävä määrä paikallispuudutusta. Käyttäen 15C-terää tehtiin sulkuraalinen leikkaus kunkin hampaan ympärillä ilman leikkauksia interdentaalisen papillan yli. Vaakasuora leikkaus tehtiin papillan tyvessä vierekkäisten hampaiden bukkaalisella puolella. Kaksi pystysuoraa rentoutusleikkausta tehtiin vierekkäisen hampaan linjakulman suuntaisesti kummallekin puolelle. Puolikuun muotoinen leikkaus tehtiin papillan tyvessä rekonstruoitavan interdentaalisen tilan palatinaalisella puolella. Täyspaksu liuska nostettiin apikaalisesti ja säilytetty papilla nostettiin sitten Orban-veitsellä tai kyretteillä, ehjänä jäljellä olevaan faciaaliseen liuskaan. Liuskan heijastuksen jälkeen vastaanottokohdassa käytetään 1 mm halkaisijaltaan olevaa kierrepora-porausta poraamaan puoliväliin kahden hampaan välissä 5 mm syvyyteen. Lisäys otetaan pihdeillä ja kierretään osteotomiaan, kunnes se on täysin tasossa luuharjanteen kanssa, mikä mahdollistaa lisäyksen papillaytimen ulkoneman. Pehmytkudos suljetaan sitten rentoutusleikkauksilla, ja liuskan tyven periostin strippaaminen mahdollistaa jännitysvapaan sulkeuman.
Kontrollikohdassa:
Huuhdottuaan antiseptisellä liuoksella minuutin ajan annettiin riittävä määrä paikallispuudutusta. Hanin ja Takein tekniikka13 aliepiteelisen sidekudos-siirteen avulla suunniteltiin suoritettavaksi. Käyttäen 15-nro. terää tehtiin puolikuun muotoinen leikkaus hampaan disto-labiaalisesta linjakulmasta mesio-labiaaliseen linjakulmaan, 6–10 mm etäisyydellä apikaalisessa suunnassa marginaalisesta ienestä interdentaalisella alueella. 12-nro. terää käytettiin tekemään intrasulkulaarisia leikkauksia kahden vierekkäisen hampaan mesiaaliselta puoliskolta ja distaaliselta puoliskolta. Gingiva-papillayksikkö työnnettiin inisaalisesti siirtämään ikeni luoduille alueille luodakseen osittaispaksuisen taskun. Interdentaalinen papillayksikkö siirrettiin koronaalisesti eteenpäin. Aliepiteelinen sidekudos, joka on kaksi kertaa puuttuvan papillakorkeuden kokoinen, kerättiin kitalaesta. Sidekudos asetettiin taskutilaan. Puolikuun muotoinen leikkaus ompelettiin katkaisusutuurilla, kun taas gingiva-papillayksikkö ompelettiin koronaalisesti käyttäen ripustussutuuritekniikkaa.
LEIKKAUSTENJÄLKEINEN HOITO:
Molemmille ryhmille annettiin rutiininomaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet ja määrättiin systemaattisia antibiootteja (Amoksisilliini-Klavulaanikali 625 mg kolme kertaa päivässä) 3 päiväksi ja kipulääkettä (Ibuprofeeni 800 mg kahdesti päivässä) 3 päiväksi. Suuvedellä 10 ml 0,12 % klooriheksidiinisuuvettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan suositeltiin kaikille potilaille. Potilaille neuvottiin välttämään minkäänlaisten interdentaalisten puhdistusapuvälineiden käyttöä 4 viikon ajan. Potilaat kutsuttiin takaisin viikon lopussa sutuurien poistamiseksi ja joka kuukausi suuhygienian ylläpitämiseksi. Kliiniset mittaukset toistettiin 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
TULOKSET:
Ensisijaiset tulokset:
Interdentaalisen papillan korkeus:
Sitä mitataan papillan tyvestä (viiva, joka yhdistää kahden vierekkäisen hampaan gingivaalisen zeniitin) papillan kärkeen käyttäen UNC-15 -koetta.
Mustan kolmion korkeus:
Sitä mitataan interdentaalisen papillan kärjestä kontaktipisteen apikaalisimpaan pisteeseen käyttäen UNC-15 -koetta Papilla presence index (PPI) Cardaropoli et al: 15 Tässä esitetty luokittelujärjestelmä perustuu papillan, CEJ:n ja vierekkäisten hampaiden väliseen sijaintisuhteeseen.
Papilla Presence Index -pistemäärä 1 (PPI 1) raportoidaan, kun papilla on täysin läsnä ja ulottuu koronaalisesti kontaktipisteeseen täyttääkseen täysin interproksimaalisen embrasuurin. Tämä papilla on samalla tasolla vierekkäisten papilloiden kanssa.
Papilla Presence Index -pistemäärä 2 (PPI 2) kuvaa papillaa, joka ei ole enää täysin läsnä ja sijaitsee apikaalisesti kontaktipisteeseen nähden. Tämä papilla ei ole samalla tasolla vierekkäisten papilloiden kanssa, ja embrasure ei ole enää täysin täytetty, mutta iCEJ ei ole vielä näkyvissä.
Molemmat PPI 1 ja PPI 2 -pistemäärät voivat olla monimutkaisia bukkaalisen gingivaalisen resession läsnäolon vuoksi, luokiteltuna PPI 1r ja PPI 2r.
Papilla Presence Index -pistemäärä 3 (PPI 3) viittaa tilanteeseen, jossa papilla siirtyy apikaalisemmaksi ja iCEJ tulee näkyviin. Tämä tilanne on yhteensopiva suuren määrän interdentaalisen pehmytkudoksen resession kanssa.
Papilla Presence Index -pistemäärä 4 (PPI 4) kuvaa tilannetta, jossa papilla sijaitsee apikaalisesti sekä iCEJ:stä että bukkaalisesta CEJ:stä (bCEJ). Interproksimaalinen pehmytkudosresessio on läsnä yhdessä bukkaalisen gingivaalisen recession kanssa, ja potilaan estetiikka on dramaattisesti vaarantunut.
Sekundaarinen tulos:
Leikkauksen jälkeen 1 viikon kuluttua pehmytkudoshaavan paranemista arvioidaan käyttämällä Marini et al16:n Early Wound Healing Score (EHS). EHS-pisteitys perustui kliinisten uudelleepitelisaation, hemostaasin ja tulehduksen merkkien arviointiin. Yksittäisten pisteiden summa näille kolmelle parametrille laskee EHS:n, joka vaihtelee 0–10 pisteen välillä.
TILASTOLLINEN ANALYYSI Data analysoitiin käyttäen SPSS© versiota 22 (IBM, Intia). Friedmanin testiä käytetään parametrien vertailemiseen eri aikaväleillä, Post hoc -analyysiä käyttäen Bonferronin laskelmia käytettiin ryhmän sisäisiin vertailuihin ja Mann-Whitney U -testiä käytettiin parametrien ryhmien väliseen vertailuun. p-arvo alle 0,05 asetettiin merkitseväksi ja arvo alle 0,001 erittäin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Mahbūbnagar, Telangana, Intia, 509001
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Systemisesti terveet mies- ja naispotilaat, joilla on vakaa parodonaalinen tila ja ikä 18–35 vuotta.
- Potilaat, joilla on Nordlandin ja Tarnow'n1 luokan I, II tai III interdentaalinen papillakato yksittäisessä kohdassa ja gingivaalinen resessio < 2 mm faciaalisella puolella.
- Potilaat, joilla on riittävä kiinnittyneen ikenen leveys (2–3 mm).
- Paksu ikenityyppi (2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskiviivan diasteema.
- Lääketieteellisesti haavoittuvat potilaat.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Raskaat tupakoijat.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi sädehoitoa ja kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TITANIUMISISÄLYSET PAPILLAN REKONSTRUKTIOON
|
Titaaninen papillinen insertti2 koostuu pyramidin muotoisesta kiillotetusta titaaniytimestä; sen korkeus on 2–3 mm ja pohja 3 mm bukko-linguaalisesti ja 1 mm mesio-distaalisesti. Sillä on myös mesiaaliset ja distaaliset koveruudet, jotka mahdollistavat papillan esiintymisen. Se asennetaan luuhun kahden vierekkäisen hampaan väliin itsekierteittävällä 0,8 mm halkaisijaltaan ja 5 mm pituudeltaan olevalla ruuvilaajennuksella.
|
|
Active Comparator: SUBEPITELIAALINEN SIDEEKUDOSSIJRTO PAPILLAN REKONSTRUKTIOON HAN & TAKEI -TEKNIIKALLA
|
CTG:ää käytetään laajasti monissa eri kliinisissä indikaatioissa parodontaali- ja implanttiterapiassa.
Se on ensisijaisesti tarkoitettu ikenien vetäytymisen hoitoon, dentinaalihyperestesian vähentämiseen ja mukogingivaalisten epämuodostumien korjaamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interdentaalisen papillan korkeus
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Mittaus suoritetaan papillan juuresta (linja, joka yhdistää kahden vierekkäisen hampaan gingivaaliset zeniitit) papillan kärkeen.
Mitattu UNC-15-anturilla. |
3 KUUKAUTTA
|
|
Musta kolmion korkeus
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Mittaus hammasväliharjan kärjestä kontaktipisteen apikaalisimpaan pisteeseen.
Mitattu digitaalisella vernier-tyyppisellä jaksolla.
|
3 KUUKAUTTA
|
|
Papillan esiintymisindeksi (PPI)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
Cardaropoli et al:n antama
|
3 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen haavan paranemispisteet (EHS)
Aikaikkuna: 1 VIIKON
|
ANNONUT Lorenzo Marini
|
1 VIIKON
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVSIDS/PERIO/4/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .