Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání štěpu pojivové tkáně versus titanových papilárních vložek při chirurgické rekonstrukci interdentální papily.

3. února 2026 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra

Účinnost štěpu pojivové tkáně versus titanových papilárních implantátů při chirurgické rekonstrukci interdentální papily

Cíl a cíle: Studie měla za cíl vyhodnotit účinnost titanových vložek pro rekonstrukci interdentální papily ve srovnání s technikou Han a Takeiho využívající subepiteliální štěpy pojivové tkáně. Cíle zahrnovaly posouzení výšky černého trojúhelníku, výšky papily a indexu přítomnosti papily (PPI) na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci spolu s vyhodnocením skóre časného hojení ran (EHS) během prvního týdne pooperačního hojení. Pacienti a metody: Tato jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie zahrnovala systémově zdravé jedince ve věku 18-35 let se ztrátou papily třídy I-III podle Nordlanda a Tarnowa. Celkem 18 účastníků bylo náhodně rozděleno do testovací nebo kontrolní skupiny. Klinické parametry byly měřeny před a po operaci v určených intervalech. Obě skupiny dostaly standardní předoperační péči a pooperační sledování. Chirurgický protokol pro testovací skupinu zahrnoval umístění titanové vložky do interdentální kosti, zatímco kontrolní skupina dostala štěp pojivové tkáně pomocí metody Han a Takeiho.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD Lidská dáseň se skládá ze specifických anatomických složek: připojené dásně, která bezpečně spojuje dáseň s podkladovou kostí, a marginální (volné) dásně, tenkého pruhu tkáně, který obklopuje zub bez přilnutí k tvrdé tkáni. Vertikálně se marginální dáseň táhne od (cemento-sklovité spojení) CEJ k volné gingivální rýze. V interdentálním prostoru leží interdentální papila, životně důležitá část struktury dásně.1,2 Morfologicky dosahuje interdentální papila od interdentální alveolární kosti ke kontaktnímu bodu sousedních zubů. Je oddělena od mezálních a distálních aspektů sulkulárním a/nebo junkčním epitelem, zatímco faciální a orální povrchy jsou pokryty keratinizovaným gingiválním orálním epitelem. Vývoj interdentální papily probíhá během prořezávání zubů a její tvar je ovlivněn kontaktními body sousedních zubů, šířkami proximálních zubních povrchů a konfigurací CEJ.1,2 Interdentální papila může být zranitelná vůči zánětlivým činitelům přes junkční/sulkulární epitel, což vede k lokalizovanému zánětu i u klinicky zdravých papil, což je často pozorovaný histologický nález.

Černý trojúhelník, který označuje ztrátu interdentálních papil, zůstává jedním z nejčastějších stavů vedoucích nejen k estetickým a fonetickým problémům, ale také k funkčním výzvám, protože zvyšuje pravděpodobnost usazování potravy, což negativně ovlivňuje parodontální zdraví. Interdentální papila v oblasti řezáků je obvykle pyramidálního tvaru. Faktory, které ovlivňují přítomnost nebo nepřítomnost interdentální papily, zahrnují výšku alveolární kosti v hřebeni, rozměry proximálního prostoru, vzhled měkké tkáně (tlustý nebo tenký biotyp), tloušťku bukální ploténky, typ kontaktní plochy (trojúhelníkový versus čtvercový) a biologickou šířku.3 Omezená schopnost interdentální papily regenerovat se zdá být ovlivněna různými aspekty, jako jsou anatomické faktory, ztráta kosti, akumulace plaku a zánětlivé jevy v interdentální oblasti. Navíc existují náznaky, že interdentální papila může mít jedinečné funkční vlastnosti vyplývající ze specifických buněčných nebo molekulárních atributů. Tato myšlenka je podpořena hojnou dokumentací ukazující, že odlišné anatomické tkáňové jednotky, dokonce i v rámci marginální dásně, vykazují specifické charakteristiky. 4-9 Byla zkoumána řada technik pro rekonstrukci interdentální papily, zahrnující jak nechirurgické, tak chirurgické strategie. Mezi nechirurgické techniky patří opakovaná kyretáž interdentální papily, ortodontické úpravy, restaurační opravy a aplikace kyseliny hyaluronové (HA). Přestože byly tyto metody vyzkoušeny, často poskytují méně spolehlivé výsledky a nabízejí omezený potenciál pro výrazné zlepšení papily.

Naopak chirurgické přístupy se staly výraznějšími díky své účinnosti při rekonstrukci papily, i když jsou invazivnější a složitější. Tyto chirurgické možnosti zahrnují pedikulární a volné gingivální štěpy, štěpy pojivové tkáně (CTG), subepiteliální štěpy pojivové tkáně (SCTG) a aplikaci Choukrounovy fibriny bohaté na krevní destičky (PRF). Tyto techniky zahrnují manipulaci s dásňovými tkáněmi za účelem zlepšení výšky a tvaru interdentální papily s cílem dosáhnout spolehlivějších a uspokojivějších estetických výsledků.10 Titanové slitiny jsou vysoce ceněny pro svůj vynikající poměr pevnosti k hmotnosti, odolnost proti korozi a biokompatibilitu, což je činí vhodnými pro letecký a kosmický průmysl, lékařské implantáty a námořní použití. Jejich schopnost odolávat kyslíku, vodě a chemikáliím zaručuje trvanlivost v náročných podmínkách, zatímco jejich netoxická povaha je činí ideálními pro lékařské aplikace. Vlastnosti titanových slitin lze přizpůsobit pomocí legování, tepelného zpracování a povrchových úprav, aby vyhovovaly specifickým požadavkům aplikace.11 El Askary a kol. (2000)12 popsali titanový papilární insert a zdůraznili jeho výhody, manipulaci a zacházení. Pro podporu měkké tkáně mezi dvěma implantáty a dosažení požadovaného tvaru podobného interdentální papile byl vytvořen titanový papilární insert. Tato metoda eliminuje nutnost jakýchkoli kostních štěpovacích procedur, přičemž vyžaduje méně nástrojů a snižuje počet chirurgických zákroků.

Tato studie si klade za cíl představit použití titanového insertu pro rekonstrukci interdentální papily, který byl dříve použit El Askarym a kol.12 pro formování interimplantátových papil. Také má v úmyslu porovnat tuto metodu s technikou Hana a Takeiho13 rekonstrukce papily pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně. Výsledky výzkumu mají potenciál poskytnout klinikům inovativní terapeutickou alternativu pro zlepšení parodontální estetiky a zvýšení spokojenosti pacientů.

MATERIÁLY A METODY

DESIGN STUDIE:

Studie byla navržena jako jednoslepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro klinické vyhodnocení použití titanového insertu a subepiteliálního štěpu pojivové tkáně pro rekonstrukci interdentální papily.

ÚČASTNÍCI A KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Subjekty pro studii byly vybrány z ambulantní části Oddělení parodontologie, Sri Venkata Sai Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar, Telangana a byly sledovány po dobu tří měsíců po procedurách. Design výzkumu byl schválen Institucionální etickou komisí s číslem schválení SVSIDS/Perio/2/2022. Systémově zdraví mužští a ženští pacienti se stabilním parodontálním zdravím ve věku 18-35 let. Pacienti s Nordlandovou a Tarnowovou13 třídou I, II, III ztráty interdentální papily na jediném místě a gingivální recesí <2 mm na faciální straně. Pacienti s dostatečnou šířkou připojené dásně (2-3mm) a s tlustým gingiválním biotypem (2 mm) byli zahrnuti do studie. Pacienti s diastémou střední linie, zdravotně kompromitovaní pacienti, těhotné a kojící ženy, silní kuřáci, pacienti, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii, pacienti s jakýmikoli poruchami krvácení nebo srážlivosti a pacienti neochotní účastnit se studie nebyli do studie zahrnuti.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU:

Za předpokladu očekávané prevalence 36,42% je nezbytná velikost vzorku 18 k dosažení meze chyby nebo absolutní přesnosti +25% v predikci prevalence s 95% spolehlivostí, s přihlédnutím k možné ztrátě nebo úbytku 15%. Při této velikosti vzorku je očekávaný 95% CI 11. 42%. K určení této velikosti vzorku je použit kalkulátor Scalex SP (Naing L, et. al., 2022).

RANDOMIZACE A SLEPENÍ:

Za účelem posouzení účinnosti "titanových insertů" v procedurách augmentace interdentální papily byl experiment nastaven jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jednoduchým slepením. Randomizace zahrnovala použití počítače k vygenerování alokační sekvence v náhodných permutovaných blocích (bloková randomizace) a slepení bylo dosaženo tím, že druhý operátor přiřadil blok míst studijním skupinám podle sekvence, kterou první operátor zakódoval dvě vybraná léčebná místa od každého pacienta do následujících skupin. Titanové inserty pro rekonstrukci interdentální papily (testovací skupina) a štěp pojivové tkáně pro rekonstrukci interdentální papily (kontrolní skupina). Dokud tento klinický experiment neskončil, slepení nebylo prolomeno.

INTERVENCE:

Předoperační protokol:

První fáze léčby pro každého pacienta zahrnovala skaling a root planing, okluzální úpravu a edukaci o ústní hygieně v přípravě na proceduru. Po počátečním vyšetření a důkladné léčbě fáze I byli pacienti přehodnoceni o týden později, aby se zjistilo, zda si udržovali ústní hygienu. Po dvou týdnech byli pacienti přivedeni zpět k operaci.

Studijní protokol:

Před operací byly zaznamenány všechny základní parametry (měřeno v den operace). Byly zaznamenány následující proměnné: výška interdentální papily, výška černého trojúhelníku a PPI, které byly vypočteny Cardaropolim a kol.15, na začátku a znovu jeden měsíc a tři měsíce po proceduře. EHS vyvinutý Marinim a kol.16 byl použit jeden týden po operaci k vyhodnocení hojení ran měkké tkáně. Všechna měření jsou prováděna na nejbližší milimetr.

CHIRURGICKÝ POSTUP:

V testovacím místě:

Po vypláchnutí antiseptickým roztokem po dobu jedné minuty bylo podáno dostatečné množství lokální anestezie. Pomocí čepele 15C byl proveden sulkulární řez kolem každého zubu, bez řezů přes interdentální papilu. Horizontální řez byl proveden na bázi papily na bukální straně sousedních zubů. Byly provedeny dva vertikální relaxační řezy, rovnoběžné s liniovým úhlem sousedního zubu na obou stranách. Semilunární řez byl proveden na bázi papily na palatinální straně interdentálního prostoru, který má být rekonstruován. Byla zvednuta plná tloušťka chlopně apikálně a zachovaná papila je poté elevována Orbanovým nožem nebo kyretami, neporušená k zbývající faciální chlopni. Po odražení chlopně je v místě příjemce použit vrták o průměru 1 mm k vyvrtání uprostřed mezi dvěma zuby do hloubky 5 mm. Insert je uchopen kleštěmi a zašroubován do osteotomie, dokud není zcela zarovnán s kostním hřebenem, což umožňuje vyčnívání papilárního jádra insertu. Uzavření měkké tkáně je pak dosaženo relaxačními řezy a stripováním periostu na bázi chlopně umožňuje bez napětí uzavření.

V kontrolním místě:

Po vypláchnutí antiseptickým roztokem po dobu jedné minuty bylo podáno dostatečné množství lokální anestezie. Bylo plánováno provedení techniky Hana a Takeiho13 s použitím subepiteliálního štěpu pojivové tkáně. Pomocí čepele č. 15 byl proveden semilunární řez od disto-labialního liniového úhlu k mesio-labialnímu liniovému úhlu zubu, ve vzdálenosti 6-10 mm v apikálním směru od marginální dásně v interdentální oblasti. Čepel č. 12 byla použita k provedení intrasulkulárních řezů kolem mezální poloviny a distální poloviny dvou sousedních zubů. Gingivo-papilární jednotka byla posunuta incizálně, aby se posunula dáseň do vytvořené oblasti, a vytvořila se kapsa s rozdělenou tloušťkou. Interdentální papilární jednotka byla koronálně posunuta. Subepiteliální pojivová tkáň dvojnásobné velikosti chybějící papilární výšky byla odebrána z patra. Pojivová tkáň byla umístěna do prostoru kapsy. Semilunární řez byl sešit přerušovaným stehem, zatímco gingivo-papilární jednotka byla sešita koronálně pomocí suspenzního stehu.

POOPERAČNÍ PÉČE:

Pro obě skupiny byly podány rutinní pooperační pokyny a byly předepsány systémová antibiotika (Amoxicilin-Clavulanát draselný 625mg třikrát denně) na 3 dny a analgetikum (Ibuprofen 800 mg dvakrát denně) na 3 dny. Všem pacientům bylo doporučeno vyplachování 10 ml 0,12% chlorhexidinové ústní vody dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Pacientům bylo doporučeno zdržet se používání jakýchkoli interdentálních čisticích pomůcek po dobu 4 týdnů. Pacienti byli odvoláni na konci 1 týdne k odstranění stehů a každý měsíc k údržbě ústní hygieny. Klinická měření byla opakována po 1 měsíci a 3měsíčním intervalu.

VÝSLEDKY:

Primární výsledky:

Výška interdentální papily:

Měří se od báze papily (čára spojující dva sousední zubní gingivální zenity) ke špičce papily pomocí sondy UNC-15.

Výška černého trojúhelníku:

Měří se od špičky interdentální papily k nejapikálnějšímu bodu kontaktního bodu pomocí sondy UNC-15 Index přítomnosti papily (PPI) daný Cardaropolim a kol.: 15 Zde představený klasifikační systém je založen na pozici vztahu mezi papilou, CEJ a sousedními zuby.

Skóre Indexu přítomnosti papily 1 (PPI 1) je hlášeno, když je papila zcela přítomna a koronálně sahá ke kontaktnímu bodu, aby zcela vyplnila interproximální embraturu. Tato papila je na stejné úrovni jako sousední papily.

Skóre Indexu přítomnosti papily 2 (PPI 2) popisuje papilu, která již není zcela přítomna a leží apikálně ke kontaktnímu bodu. Tato papila není na stejné úrovni jako sousední papily a embratura již není zcela vyplněna, ale iCEJ stále není viditelný.

Obě skóre PPI 1 a PPI 2 mohou být komplikovány přítomností bukální gingivální recese, klasifikované jako PPI 1r a PPI 2r.

Skóre Indexu přítomnosti papily 3 (PPI 3) odkazuje na situaci, kdy je papila posunuta více apikálně a iCEJ se stává viditelným. Tato situace je kompatibilní s velkým množstvím recese interdentální měkké tkáně.

Skóre Indexu přítomnosti papily 4 (PPI 4) popisuje, kdy papila leží apikálně k iCEJ i bukálnímu CEJ (bCEJ). Proximální recese měkké tkáně je přítomna spolu s bukální gingivální recesí a estetika pacienta je dramaticky kompromitována.

Sekundární výsledek:

Pooperačně po 1 týdnu bude hojení ran měkké tkáně hodnoceno pomocí Skóre raného hojení (EHS) Marinim a kol.16. Skóre EHS bylo založeno na vyhodnocení klinických příznaků reepitelizace, hemostázy a zánětu. Součet jednotlivých skóre pro tyto tři parametry vypočítává EHS, které se pohybuje mezi 0 až 10 body.

STATISTICKÁ ANALÝZA Data byla analyzována pomocí SPSS© verze 22 (IBM, Indie). Friedmanův test je použit k porovnání parametrů v různých intervalech, Post hoc analýza pomocí Bonferroniho výpočtů byla použita pro intra skupinová porovnání a Mann-Whitneyho U test byl použit pro inter skupinové porovnání parametrů. Hodnota p menší než 0,05 byla stanovena jako významná a hodnota menší než 0,001 byla vysoce významná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Telangana
      • Mahbūbnagar, Telangana, Indie, 509001
        • Svs Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Systémově zdraví mužští a žensští pacienti se stabilním parodontálním zdravím ve věku 18–35 let.
  • Pacienti s Nordlandovým a Tarnowovým1 tříděním ztráty interdentální papily třídy I, II, III na jednom místě a gingivální recesí < 2 mm na faciální straně.
  • Pacienti s dostatečnou šířkou připojené gingivy (2–3 mm).
  • Pacienti s tlustým gingiválním biotypem (2 mm).

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s diastémou ve střední linii.
  • Medicínsky kompromitovaní pacienti.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Těžcí kuřáci.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii.
  • Pacienti s jakýmikoli poruchami krvácení nebo srážlivosti krve.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TITANOVÉ VLOŽKY PRO REKONSTRUKCI PAPILY
Titanová papilární vložka2 se skládá z leštěného pyramidálního titanového jádra; má výšku 2 až 3 mm a základnu, která je 3 mm bukko-lingválně a 1 mm v mezio-distálním rozměru. Také má mediální a distální konkávity, které umožňují vynoření papily. Je zasazena do kosti mezi dvě sousední zuby pomocí samozávitové šroubovací extenze o průměru 0,8 mm a délce 5 mm.
Aktivní komparátor: SUBEPITELIÁLNÍ ŠTĚP SPOJIVOVÉ TKÁNĚ PRO REKONSTRUKCI PAPILY S VYUŽITÍM TECHNIKY HAN & TAKEI
CTG je široce používáno v širokém spektru klinických indikací v parodontologii a periimplantologické terapii. Primárně je indikováno k léčbě gingivální recese, snížení dentinální hypersenzitivity a korekci mukogingiválních deformit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška interdentální papily
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Měřeno od báze papily (linie spojující gingivální zenity dvou sousedních zubů) ke špičce papily. Měřeno sondou UNC-15.
3 MĚSÍCE
Výška černého trojúhelníku
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Měření od špičky interdentální papily k nejapikálnějšímu bodu kontaktního bodu. Měřeno digitálním posuvným měřítkem.
3 MĚSÍCE
Index přítomnosti papily (PPI)
Časové okno: 3 MĚSÍCE
podle Cardaropoliho a spol.
3 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre raného hojení ran (EHS)
Časové okno: 1 TÝDEN
UDĚLIL Lorenzo Marini
1 TÝDEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SVSIDS/PERIO/4/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce papily

  • ISAR Klinikum
    Breast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...
    Dokončeno
    Mammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction Chrupavka
    Německo

Klinické studie na TITANOVÉ VLOŽKY

Předplatit