拡張潰瘍性大腸炎集団における糞便微生物移植 (FRONTIER-UC)
2026年6月2日 更新者：University of Alberta
拡張潰瘍性大腸炎集団における糞便微生物移植とプラセボを比較する多施設無作為化対照試験：実現可能性研究（FRONTIER-UC）
これは、拡大された潰瘍性大腸炎集団における糞便微生物移植とプラセボを比較する多施設共同無作為化比較試験であり、潰瘍性大腸炎（UC）における糞便微生物移植（FMT）を調査するための本格的な無作為化比較試験（RCT）が実行可能かどうかを判断するための実現可能性研究（FRONTIER-UC）です。
調査の概要
詳細な説明
これは、活動性疾患を有するUC患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
参加者は次の2つのカテゴリーのいずれかに分類されます
現在の治療に追加（すなわち、補助療法）
または
- 新しい高度な薬剤の開始または切り替え（すなわち、併用投与）
本研究では、カナダの3つの医療センターで85人の外来患者を募集します
研究の種類
介入
入学 (推定)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Kao, MD,FRCPC
- 電話番号：780-492-5257
- メール：dkao@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N-1N4
- まだ募集していません
- University Of Calgary
-
コンタクト：
- Humberto Jijon, MD
- 電話番号：403-220-3719
- メール：humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2R3
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Dina Kao, MD, FRCPC
- 電話番号：780-248-1342
- メール：dkao@ualberta.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 標準的な内視鏡および組織学的基準による確立されたUC診断
- 活動性UC
- 妊娠可能な女性は、試験治療開始の少なくとも4週間前から試験期間中まで有効な避妊法を使用すること
- 必要なすべての試験手順に従う意思と能力がある
除外基準：
- 入院を必要とする重度のUC
- クローン病または非確定大腸炎
- 過敏性腸症候群
- 登録から4週間以内の腸管感染
- 画像診断で中毒性巨大結腸症または消化管穿孔の所見
- 計画的な大腸切除術
- 登録から60日以内の腹部手術
- 好中球減少症（絶対好中球数 <0.5 x 109/L）
- 末梢白血球数 > 35.0 x 109/L かつ発熱（>38℃）
- 計画中または他治験薬を積極的に服用中
- 精神障害や薬物乱用などの管理されていない医学的状態
- 患者が少なくとも30日間生存することが期待されないほどの重度の基礎疾患
- 妊娠中または授乳中
- 非食事性プロバイオティクスの中止を希望しない
- 登録30日前の抗生物質使用、または試験期間中の全身性抗生物質使用の予想される必要性
- 登録から6ヶ月以内のいかなる理由による便微生物移植（FMT）
- 研究者の判断により、登録が患者の最善の利益にならないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群（LFMT）
導入期：1日4カプセルを1週間、1日2カプセルを1週間、その後1日1カプセルを6週間 維持期：1日1カプセルを16週間 |
経口カプセルによるLFMT
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プラセボコンパレーター：補助療法群（プラセボ）
プラセボカプセルはLFMTカプセルと同一の外観を有し、同じ投与量が適用されます。
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プラセボカプセルにはFMTが含まれていません
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実験的：併用療法群（LFMT）
導入期：1日4カプセル × 1週間、1日2カプセル × 1週間、その後1日1カプセル × 6週間 維持期：1日1カプセル × 16週間 |
経口カプセルによるLFMT
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プラセボコンパレーター：併用療法群（プラセボ）
プラセボカプセルはLFMTカプセルと同一の外観を有し、同じ投与量が適用されます。
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プラセボカプセルにはFMTが含まれていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステロイドフリー内視鏡的寛解
時間枠：8週間後に
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ステロイド不使用内視鏡的寛解は、以下のいずれかと定義されます
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8週間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 [SAE]
時間枠：24週まで、または中止時まで
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FMTに起因する感染症を含む重篤な有害事象、UC増悪またはFMT関連合併症による入院、またはUCによる大腸切除術
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24週まで、または中止時まで
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有害事象
時間枠：最大24週間または撤退時まで
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悪性転帰（悪心、嘔吐、下痢または腹痛の悪化を含む）
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最大24週間または撤退時まで
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生活の質 - sIBDQ
時間枠：ベースラインから8週間および24週間
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短期IBD質問票（sIBDQ）を用いた健康関連QOL測定の変化
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ベースラインから8週間および24週間
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生活の質 - WPAI-IBD
時間枠：ベースラインから8週間、および24週間
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ワーク・プロダクティビティ及び活動障害質問票（WPAI-IBD）を用いた健康関連生活の質（HRQOL）測定の変化
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ベースラインから8週間、および24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集率
時間枠：研究開始から募集終了まで
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参加者募集率の評価
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研究開始から募集終了まで
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同意率
時間枠：研究開始から募集終了まで
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参加者の同意参加率の評価
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研究開始から募集終了まで
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症状寛解
時間枠：8週間および24週間
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症状寛解、部分メイヨースコア<2かつ個々のサブスコア>1なしと定義
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8週間および24週間
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症状反応
時間枠：8週目および24週目に
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症状反応は、ベースラインから部分メイヨースコアが2点以上かつ30%以上減少し、直腸出血スコアがベースラインから1点以上減少した場合と定義される
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8週目および24週目に
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内視鏡的改善
時間枠：8週目と24週目
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内視鏡的改善（メイヨー内視鏡スコア（MES）が少なくとも1ポイント減少したと定義される）
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8週目と24週目
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UC治療のエスカレーション
時間枠：8週目と24週目に
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UC治療強化の回避
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8週目と24週目に
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便微生物組成
時間枠：週0から8週間および週0から24週間の間
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便中微生物組成の変化
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週0から8週間および週0から24週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。