粪便微生物移植在扩大溃疡性结肠炎人群中的应用 (FRONTIER-UC)
2026年6月2日 更新者：University of Alberta
一项多中心、随机对照试验，比较粪便微生物群移植与安慰剂在扩展性溃疡性结肠炎人群中的效果：一项可行性研究（FRONTIER-UC）
这是一项多中心、随机对照试验，在扩展的溃疡性结肠炎人群中比较粪便微生物群移植与安慰剂：一项可行性研究（FRONTIER-UC），旨在确定一项全面规模的随机对照试验（RCT）以研究溃疡性结肠炎（UC）中的粪便微生物群移植（FMT）是否可行。
研究概览
详细说明
这是一项针对活动期溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。
参与者将被分为以下两类之一
在现有治疗基础上加用（即辅助治疗）
或
- 开始使用或更换为新的先进药物（即联合给药）
该研究将在加拿大3家医疗中心招募85名门诊患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina Kao, MD,FRCPC
- 电话号码：780-492-5257
- 邮箱：dkao@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N-1N4
- 尚未招聘
- University Of Calgary
-
接触：
- Humberto Jijon, MD
- 电话号码：403-220-3719
- 邮箱：humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2R3
- 招聘中
- University of Alberta
-
接触：
- Dina Kao, MD, FRCPC
- 电话号码：780-248-1342
- 邮箱：dkao@ualberta.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供知情同意
- 通过标准内镜和组织学标准确诊溃疡性结肠炎
- 活动性溃疡性结肠炎
- 育龄期女性在研究治疗开始前至少4周及试验期间使用有效的避孕措施
- 愿意并能够遵守所有必要的研究程序
排除标准：
- 需要住院治疗的严重溃疡性结肠炎
- 克罗恩病或未定型结肠炎
- 肠易激综合征
- 入组前4周内发生肠道感染
- 影像学检查显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔证据
- 计划进行结肠切除术
- 入组前60天内接受过腹部手术
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<0.5×10⁹/L）
- 外周血白细胞计数>35.0×10⁹/L且发热（>38℃）
- 计划或正在使用其他试验性产品
- 未受控制的医疗状况（如精神疾病或物质滥用）
- 患有严重基础疾病预期生存期不足30天
- 妊娠或哺乳期
- 不愿停用非膳食益生菌
- 入组前30天内使用过抗生素，或研究期间预计需要全身性抗生素治疗
- 入组前6个月内因任何原因接受过粪菌移植
- 研究者判断入组不符合患者最佳利益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辅助治疗组（LFMT）
诱导期：每日4粒 × 1周，每日2粒 × 1周，随后每日1粒 × 6周 维持期：每日1粒 × 16周 |
口服胶囊剂型LFMT
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安慰剂比较：辅助治疗组（安慰剂）
安慰剂胶囊的外观将与LFMT胶囊相同，且适用相同的给药方案。
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安慰剂胶囊不含FMT
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实验性的：联合给药治疗组（LFMT）
诱导阶段：每天4粒胶囊 × 1周，每天2粒胶囊 × 1周，随后每天1粒胶囊 × 6周 维持阶段：每天1粒胶囊 × 16周 |
口服胶囊剂型LFMT
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安慰剂比较：联合给药治疗组（安慰剂）
安慰剂胶囊外观将与LFMT胶囊相同，且适用相同给药方案。
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安慰剂胶囊不含FMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无类固醇内镜下缓解
大体时间：在8周时
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无类固醇内镜下缓解定义为满足以下任一条件：
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在8周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 [SAE]
大体时间：至第24周或退出时
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严重不良事件，包括归因于粪菌移植的感染、因溃疡性结肠炎恶化或与粪菌移植相关的并发症而住院，或因溃疡性结肠炎进行的结肠切除术
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至第24周或退出时
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不良结局
大体时间：至第24周或退出时
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不良结局，包括恶心、呕吐、腹泻加重或腹痛
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至第24周或退出时
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生活质量 - sIBDQ
大体时间：基线至8周和24周
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使用简化炎症性肠病问卷（sIBDQ）测量的健康相关生活质量变化
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基线至8周和24周
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生活质量- 工作生产力和活动障碍问卷- 炎症性肠病
大体时间：基线至第8周和第24周
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使用工作生产力和活动障碍问卷（WPAI-IBD）评估健康相关生活质量指标的变化
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基线至第8周和第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募率
大体时间：研究开始至招募结束
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受试者招募率的评估
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研究开始至招募结束
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同意率
大体时间：研究开始至招募结束
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受试者同意参与率的评估
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研究开始至招募结束
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症状缓解
大体时间：8周和24周
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症状缓解，定义为部分Mayo评分<2且所有单项子评分均≤1
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8周和24周
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症状反应
大体时间：在第8周和第24周
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症状应答，定义为部分Mayo评分较基线下降>2分且较基线下降>30%，且直肠出血评分较基线下降>1分
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在第8周和第24周
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内镜改善
大体时间：在第8周和第24周
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内镜下改善，定义为 Mayo 内镜评分 (MES) 降低至少 1 分
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在第8周和第24周
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UC 治疗升级
大体时间：在第 8 周和第 24 周
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避免升级溃疡性结肠炎治疗
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在第 8 周和第 24 周
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粪便微生物组成
大体时间：从第0周到第8周以及从第0周到第24周
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粪便微生物组成的变化
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从第0周到第8周以及从第0周到第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月3日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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