Fecale Microbiota Transplantatie in een Uitgebreide Populatie met Colitis Ulcerosa (FRONTIER-UC)
2 juni 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat fecale microbiota-transplantatie vergelijkt met placebo in een uitgebreide populatie met colitis ulcerosa: een haalbaarheidsstudie (FRONTIER-UC)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die fecale microbiota transplantatie vergelijkt met placebo in een uitgebreide populatie met colitis ulcerosa: een haalbaarheidsstudie (FRONTIER-UC) om te bepalen of een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om fecale microbiota transplantatie (FMT) bij colitis ulcerosa (UC) te onderzoeken haalbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor UC-patiënten met actieve ziekte.
Deelnemers worden ingedeeld in één van twee categorieën
Toevoegen aan de huidige therapie (d.w.z., aanvullende therapie)
of
- Start of overstap naar een nieuw geavanceerd middel (d.w.z., co-toediening)
De studie zal 85 poliklinische patiënten werven bij 3 Canadese gezondheidszorgcentra
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina Kao, MD,FRCPC
- Telefoonnummer: 780-492-5257
- E-mail: dkao@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
- Nog niet aan het werven
- University Of Calgary
-
Contact:
- Humberto Jijon, MD
- Telefoonnummer: 403-220-3719
- E-mail: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 780-248-1342
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vastgestelde UC-diagnose via standaard endoscopische en histologische criteria
- Actieve UC
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling en gedurende de hele studie
- Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures na te leven
Exclusiecriteria:
- Ernstige UC waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Ziekte van Crohn of indeterminante colitis
- Prikkelbare darmsyndroom
- Darminfectie binnen 4 weken na inschrijving
- Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op beeldvorming
- Geplande colectomie
- Buikoperatie binnen 60 dagen na inschrijving
- Neutropenie met een absoluut neutrofielengetal <0.5 x 109/L
- Perifeer witte bloedcelgetal > 35.0 x 109/L en koorts (>38°C)
- Gepland of actief gebruik van een ander onderzoeksproduct
- Ongereguleerde medische aandoeningen zoals psychiatrische stoornissen of middelenmisbruik
- Ernstige onderliggende ziekte waardoor de patiënt naar verwachting niet minstens 30 dagen zal overleven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet bereid om niet-dieetgerelateerde probiotica te stoppen
- Antibioticagebruik 30 dagen voor inschrijving of verwachte behoefte aan systemisch antibioticagebruik tijdens de studie
- FMT om welke reden dan ook binnen 6 maanden na inschrijving
- Oordeel van de onderzoeker dat inschrijving niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuncttherapie groep (LFMT)
Inductiefase: 4 capsules per dag x 1 week, 2 capsules per dag x 1 week, gevolgd door 1 capsule per dag x 6 weken Onderhoudsfase: 1 capsule per dag x 16 weken |
LFMT via orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Adjunct therapiegroep (Placebo)
De placebo-capsules zullen identiek lijken aan LFMT-capsules en dezelfde dosering zal van toepassing zijn.
|
Placebocapsules bevatten geen FMT
|
|
Experimenteel: Co-Administratie therapiegroep (LFMT)
Inductiefase: 4 capsules per dag x 1 week, 2 capsules per dag x 1 week, gevolgd door 1 capsule dagelijks x 6 weken Onderhoudsfase: 1 capsule dagelijks x 16 weken |
LFMT via orale capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Co-Administratie therapiegroep (Placebo)
De placebo-capsules zullen identiek lijken aan de LFMT-capsules en dezelfde dosering zal van toepassing zijn.
|
Placebocapsules bevatten geen FMT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische remissie zonder steroïden
Tijdsspanne: Na 8 weken
|
Steroïdevrije endoscopische remissie wordt gedefinieerd als
|
Na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen [SAE]
Tijdsspanne: tot week 24 of op het moment van terugtrekking
|
SAE's, waaronder infecties die aan FMT kunnen worden toegeschreven, ziekenhuisopname vanwege UC-exacerbatie of complicaties gerelateerd aan FMT, of colectomie vanwege UC
|
tot week 24 of op het moment van terugtrekking
|
|
Negatieve uitkomsten
Tijdsspanne: tot week 24 of bij terugtrekking
|
Bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, verergering van diarree of buikpijn
|
tot week 24 of bij terugtrekking
|
|
Kwaliteit van Leven- sIBDQ
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken en 24 weken
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven-metingen met behulp van de korte IBD-vragenlijst (sIBDQ)
|
Baseline tot 8 weken en 24 weken
|
|
Kwaliteit van Leven - WPAI-IBD
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken en week 24
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven metingen met behulp van de werkproductiviteit en activiteitenbeperkingen vragenlijst (WPAI-IBD)
|
Baseline tot 8 weken en week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Studiestart tot het einde van de werving
|
Evaluatie van de snelheid van deelnemerswerving
|
Studiestart tot het einde van de werving
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Studiestart tot het einde van de werving
|
Evaluatie van de deelnamebereidheid van deelnemers
|
Studiestart tot het einde van de werving
|
|
Symptoomremissie
Tijdsspanne: 8 weken en 24 weken
|
Symptoomremissie, gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score <2 zonder individuele subscore >1
|
8 weken en 24 weken
|
|
Symptoomrespons
Tijdsspanne: Na 8 en 24 weken
|
Symptoomrespons, gedefinieerd als een vermindering van de partiële Mayo-score met >2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en >30% ten opzichte van de uitgangswaarde en een afname van de rectale bloeding-score met >1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Na 8 en 24 weken
|
|
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Na 8 en 24 weken
|
Endoscopische verbetering, gedefinieerd als een daling van de Mayo endoscopie score (MES) met ten minste 1 punt
|
Na 8 en 24 weken
|
|
UC-therapie-escalatie
Tijdsspanne: Op week 8 en 24
|
Vermijden van escalatie van UC-therapie
|
Op week 8 en 24
|
|
Ontlasting microbioom samenstellingen
Tijdsspanne: tussen week 0 tot 8 weken en week 0 tot 24 weken
|
Veranderingen in de samenstelling van de stoelgangmicroben
|
tussen week 0 tot 8 weken en week 0 tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00160199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .