Trasplante de Microbiota Fecal en una Población Expandida de Colitis Ulcerosa (FRONTIER-UC)
2 de junio de 2026 actualizado por: University of Alberta
Un Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado que Compara el Trasplante de Microbiota Fecal con Placebo en una Población Expandida de Colitis Ulcerosa: un Estudio de Factibilidad (FRONTIER-UC)
Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que compara el trasplante de microbiota fecal con placebo en una población ampliada de colitis ulcerosa: un estudio de viabilidad (FRONTIER-UC) para determinar si un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala para investigar el trasplante de microbiota fecal (TMF) en la colitis ulcerosa (CU) es factible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para pacientes con CU con enfermedad activa.
Los participantes se agruparán en una de dos categorías
Añadir a la terapia actual (es decir, terapia complementaria)
o
- Iniciar o cambiar a un nuevo agente avanzado (es decir, coadministración)
El estudio reclutará a 85 pacientes ambulatorios en 3 centros de atención médica canadienses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Kao, MD,FRCPC
- Número de teléfono: 780-492-5257
- Correo electrónico: dkao@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N-1N4
- Aún no reclutando
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Humberto Jijon, MD
- Número de teléfono: 403-220-3719
- Correo electrónico: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 780-248-1342
- Correo electrónico: dkao@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de CU mediante criterios endoscópicos e histológicos estándar
- CU activa
- Uso de método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil durante al menos 4 semanas antes de recibir el tratamiento del estudio y durante la duración del ensayo
- Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos
Criterios de exclusión:
- CU grave que requiera hospitalización
- Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Síndrome del intestino irritable
- Infección intestinal en las 4 semanas previas a la inscripción
- Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en imágenes
- Colectomía planificada
- Cirugía abdominal en los 60 días previos a la inscripción
- Neutropenia con recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 109/L
- Recuento de glóbulos blancos periféricos > 35,0 x 109/L y fiebre (>38°C)
- Producto de investigación planificado o tomado activamente
- Condiciones médicas no controladas como trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias
- Enfermedad subyacente grave que haga que no se espere que el paciente sobreviva al menos 30 días
- Embarazo o lactancia
- No estar dispuesto a suspender probióticos no dietéticos
- Uso de antibióticos 30 días antes de la inscripción o necesidad anticipada de uso sistémico de antibióticos durante el estudio
- Trasplante de microbiota fecal por cualquier motivo en los 6 meses previos a la inscripción
- Criterio del investigador de que la inscripción no está en el mejor interés del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia adyuvante (LFMT)
Fase de inducción: 4 cápsulas al día x 1 semana, 2 cápsulas al día x 1 semana, seguido de 1 cápsula diaria x 6 semanas Fase de mantenimiento: 1 cápsula diaria x 16 semanas |
LFMT por cápsulas orales
|
|
Comparador de placebos: Grupo de terapia adyuvante (Placebo)
Las cápsulas de placebo tendrán un aspecto idéntico a las cápsulas de LFMT y se aplicará la misma posología.
|
Las cápsulas de placebo no contienen FMT
|
|
Experimental: Grupo de terapia de coadministración (LFMT)
Fase de inducción: 4 cápsulas al día durante 1 semana, 2 cápsulas al día durante 1 semana, seguido de 1 cápsula diaria durante 6 semanas Fase de mantenimiento: 1 cápsula diaria durante 16 semanas |
LFMT por cápsulas orales
|
|
Comparador de placebos: Grupo de terapia de coadministración (Placebo)
Las cápsulas de placebo tendrán una apariencia idéntica a las cápsulas de LFMT y se aplicará la misma posología.
|
Las cápsulas de placebo no contienen FMT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión endoscópica libre de esteroides
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
La remisión endoscópica libre de esteroides se define como
|
A las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves [EA graves]
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 o en el momento de la retirada
|
EA graves incluidas las infecciones atribuibles al TMF, hospitalización debido a exacerbación de la CU o complicaciones relacionadas con el TMF, o colectomía debido a la CU
|
hasta la semana 24 o en el momento de la retirada
|
|
Resultados adversos
Periodo de tiempo: hasta la semana 24 o al retirarse
|
Resultados adversos, incluyendo náuseas, vómitos, empeoramiento de la diarrea o dolor abdominal
|
hasta la semana 24 o al retirarse
|
|
Calidad de Vida - sIBDQ
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas y las 24 semanas
|
Cambios en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario corto de EII (sIBDQ)
|
Desde la línea de base hasta las 8 semanas y las 24 semanas
|
|
Calidad de Vida - WPAI-IBD
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas y semanas 24
|
Cambios en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-IBD)
|
Baseline a 8 semanas y semanas 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del reclutamiento
|
Evaluación de la tasa de reclutamiento de participantes
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del reclutamiento
|
|
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del reclutamiento
|
Evaluación de la tasa de consentimiento de los participantes para participar
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del reclutamiento
|
|
Remisión de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas y 24 semanas
|
Remisión de síntomas, definida como una puntuación de Mayo parcial <2 sin ninguna subpuntuación individual >1
|
8 semanas y 24 semanas
|
|
Respuesta de los síntomas
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 24
|
Respuesta de síntomas, definida como reducción en la puntuación Mayo parcial de >2 puntos respecto al valor basal y >30% respecto al valor basal, y disminución de la puntuación de sangrado rectal >1 punto respecto al valor basal
|
En las semanas 8 y 24
|
|
Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: A la semana 8 y 24
|
Mejora endoscópica, definida como una disminución de la puntuación de endoscopia de Mayo (MES) de al menos 1 punto
|
A la semana 8 y 24
|
|
Escalación de terapia de CU
Periodo de tiempo: A las semanas 8 y 24
|
Evitación de la escalada de terapia para la CU
|
A las semanas 8 y 24
|
|
Composiciones microbianas de las heces
Periodo de tiempo: entre la semana 0 a las 8 semanas y la semana 0 a las 24 semanas
|
Cambios en la composición microbiana de las heces
|
entre la semana 0 a las 8 semanas y la semana 0 a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Infecciones por Clostridium
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Otros números de identificación del estudio
- Pro00160199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .