Transplante de Microbiota Fecal numa População Expandida com Colite Ulcerosa (FRONTIER-UC)
2 de junho de 2026 atualizado por: University of Alberta
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado que Compara o Transplante de Microbiota Fecal com Placebo numa População Expandida de Colite Ulcerosa: Um Estudo de Viabilidade (FRONTIER-UC)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, que compara o transplante de microbiota fecal com placebo numa população alargada com colite ulcerosa: um estudo de viabilidade (FRONTIER-UC) para determinar se um ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) em grande escala, para investigar o transplante de microbiota fecal (FMT) na colite ulcerosa (UC), é viável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para doentes com UC com doença ativa.
Os participantes serão agrupados numa de duas categorias
Adicionar à terapia atual (ou seja, terapia adjuvante)
ou
- Iniciar ou mudar para um novo agente avançado (ou seja, co-administração)
O estudo recrutará 85 doentes ambulatórios em 3 centros de saúde canadianos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina Kao, MD,FRCPC
- Número de telefone: 780-492-5257
- E-mail: dkao@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N-1N4
- Ainda não está recrutando
- University Of Calgary
-
Contato:
- Humberto Jijon, MD
- Número de telefone: 403-220-3719
- E-mail: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Número de telefone: 780-248-1342
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de CU estabelecido através de critérios endoscópicos e histológicos padrão
- CU ativa
- Uso de método contracetivo eficaz para mulheres em idade fértil durante pelo menos 4 semanas antes de receber o tratamento do estudo e durante a duração do ensaio
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos
Critérios de Exclusão:
- CU grave que exija hospitalização
- Doença de Crohn ou colite indeterminada
- Síndrome do intestino irritável
- Infeção intestinal nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal em imagens
- Colectomia planeada
- Cirurgia abdominal nos 60 dias anteriores à inscrição
- Neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos <0.5 x 109/L
- Contagem de glóbulos brancos periféricos > 35.0 x 109/L e febre (>38°C)
- Outro produto de investigação planeado ou tomado ativamente
- Condições médicas não controladas, como perturbações psiquiátricas ou abuso de substâncias
- Doença subjacente grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva pelo menos 30 dias
- Gravidez ou amamentação
- Não disposto a interromper probióticos não dietéticos
- Uso de antibióticos 30 dias antes da inscrição ou necessidade antecipada de uso de antibióticos sistémicos durante o estudo
- TMF por qualquer motivo nos 6 meses anteriores à inscrição
- Julgamento do investigador de que a inscrição não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia adjuvante (LFMT)
Fase de indução: 4 cápsulas por dia x 1 semana, 2 cápsulas por dia x 1 semana, seguido de 1 cápsula diária x 6 semanas Fase de manutenção: 1 cápsula diária x 16 semanas |
LFMT por cápsulas orais
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Comparador de Placebo: Grupo de terapia adjuvante (Placebo)
As cápsulas de placebo terão uma aparência idêntica às cápsulas LFMT e será aplicada a mesma dosagem.
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As cápsulas de placebo não contêm TMF
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Experimental: Grupo de terapia de coadministração (LFMT)
Fase de indução: 4 cápsulas por dia x 1 semana, 2 cápsulas por dia x 1 semana, seguido de 1 cápsula diária x 6 semanas Fase de manutenção: 1 cápsula diária x 16 semanas |
LFMT por cápsulas orais
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de terapia de co-administração (Placebo)
As cápsulas de placebo terão uma aparência idêntica às cápsulas LFMT e será aplicada a mesma dosagem.
|
As cápsulas de placebo não contêm TMF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão endoscópica sem esteroides
Prazo: Às 8 semanas
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A remissão endoscópica sem esteroides é definida como
|
Às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves [EAE]
Prazo: até à semana 24 ou no momento da retirada
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Eventos adversos graves (EAG), incluindo infeções atribuíveis à TMF, hospitalização devido a exacerbação da CU ou complicações relacionadas com a TMF, ou colectomia devido à CU
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até à semana 24 ou no momento da retirada
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Resultados adversos
Prazo: até à semana 24 ou após retirada
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Resultados adversos, incluindo náuseas, vómitos, agravamento da diarreia ou dor abdominal
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até à semana 24 ou após retirada
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Qualidade de Vida - sIBDQ
Prazo: Linha de base às 8 semanas e 24 semanas
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Alterações nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde utilizando o questionário curto de doença inflamatória intestinal (sIBDQ)
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Linha de base às 8 semanas e 24 semanas
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Qualidade de Vida - WPAI-IBD
Prazo: Da linha de base até às 8 semanas e semanas 24
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Alterações nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde utilizando o questionário de produtividade no trabalho e de prejuízo da atividade (WPAI-IBD)
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Da linha de base até às 8 semanas e semanas 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Do início do estudo até ao fim do recrutamento
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Avaliação da taxa de recrutamento de participantes
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Do início do estudo até ao fim do recrutamento
|
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Taxa de consentimento
Prazo: Início do estudo até ao final do recrutamento
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Avaliação da taxa de consentimento dos participantes
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Início do estudo até ao final do recrutamento
|
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Remissão de sintomas
Prazo: 8 semanas e 24 semanas
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Remissão de sintomas, definida como pontuação de Mayo parcial <2 sem nenhuma subpontuação individual >1
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8 semanas e 24 semanas
|
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Resposta aos sintomas
Prazo: Às semanas 8 e 24
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Resposta sintomática, definida como redução no escore de Mayo parcial >2 pontos em relação à linha de base e >30% em relação à linha de base e diminuição no escore de hemorragia retal >1 ponto em relação à linha de base
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Às semanas 8 e 24
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Melhoria endoscópica
Prazo: Na semana 8 e 24
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Melhoria endoscópica, definida como uma diminuição da pontuação endoscópica de Mayo (MES) em pelo menos 1 ponto
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Na semana 8 e 24
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Escalamento da terapêutica na doença de Crohn
Prazo: Às semanas 8 e 24
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Evitar a escalada da terapêutica da CU
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Às semanas 8 e 24
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Composições microbianas das fezes
Prazo: entre a semana 0 e as 8 semanas e entre a semana 0 e as 24 semanas
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Alterações na composição microbiana das fezes
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entre a semana 0 e as 8 semanas e entre a semana 0 e as 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00160199
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .