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Transplantation de Microbiote Fécal dans une Population Étendue de Colite Ulcéreuse (FRONTIER-UC)

2 juin 2026 mis à jour par: University of Alberta

Une étude multicentrique, contrôlée et randomisée comparant la transplantation de microbiote fécal à un placebo dans une population élargie de colite ulcéreuse : une étude de faisabilité (FRONTIER-UC)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la transplantation de microbiote fécal à un placebo dans une population élargie de colite ulcéreuse : une étude de faisabilité (FRONTIER-UC) visant à déterminer si un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle pour étudier la transplantation de microbiote fécal (TMF) dans la colite ulcéreuse (CU) est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour les patients atteints de colite ulcéreuse avec maladie active.

Les participants seront répartis dans l'une des deux catégories suivantes

  1. Ajouter au traitement actuel (c'est-à-dire, thérapie d'appoint)

    ou

  2. Initier ou passer à un nouvel agent avancé (c'est-à-dire, co-administration)

L'étude recrutera 85 patients ambulatoires dans 3 centres de soins de santé canadiens

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dina Kao, MD,FRCPC
  • Numéro de téléphone: 780-492-5257
  • E-mail: dkao@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
        • Pas encore de recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Dina Kao, MD, FRCPC
          • Numéro de téléphone: 780-248-1342
          • E-mail: dkao@ualberta.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) selon les critères endoscopiques et histologiques standard
  4. CU active
  5. Utilisation d'une méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer au moins 4 semaines avant de recevoir le traitement de l'étude et pendant toute la durée de l'essai
  6. Disposé et capable de respecter toutes les procédures d'étude requises

Critères d'exclusion :

  1. CU sévère nécessitant une hospitalisation
  2. Maladie de Crohn ou colite indéterminée
  3. Syndrome du côlon irritable
  4. Infection intestinale dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  5. Signes de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à l'imagerie
  6. Colectomie programmée
  7. Chirurgie abdominale dans les 60 jours précédant l'inclusion
  8. Neutropénie avec numération absolue des neutrophiles <0.5 x 109/L
  9. Numération leucocytaire périphérique > 35.0 x 109/L et fièvre (>38°C)
  10. Prise prévue ou en cours d'un autre produit expérimental
  11. Affections médicales non contrôlées telles que troubles psychiatriques ou toxicomanie
  12. Maladie sous-jacente sévère telle que la survie du patient n'est pas attendue pendant au moins 30 jours
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Refus d'arrêter les probiotiques non alimentaires
  15. Utilisation d'antibiotiques 30 jours avant l'inclusion ou besoin prévu d'utilisation systémique d'antibiotiques pendant l'étude
  16. Transplantation de microbiote fécal (TMF) pour quelque raison que ce soit dans les 6 mois précédant l'inclusion
  17. Jugement de l'investigateur que l'inclusion n'est pas dans l'intérêt supérieur du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie adjuvante (LFMT)

Phase d'induction : 4 capsules par jour pendant 1 semaine, 2 capsules par jour pendant 1 semaine, suivies de 1 capsule quotidienne pendant 6 semaines

Phase de maintenance : 1 capsule quotidienne pendant 16 semaines
Autre: Transplantation de microbiote fécal lyophilisé (TMFL)
LFMT par gélules orales
Comparateur placebo: Groupe de traitement adjuvant (Placebo)
Les gélules placebo auront la même apparence que les gélules LFMT et le même dosage sera appliqué.
Autre: Placebo
Les gélules placebo ne contiennent pas de FMT
Expérimental: Groupe de thérapie par co-administration (LFMT)

Phase d'induction : 4 capsules par jour pendant 1 semaine, 2 capsules par jour pendant 1 semaine, suivi de 1 capsule quotidienne pendant 6 semaines

Phase de maintenance : 1 capsule quotidienne pendant 16 semaines
Autre: Transplantation de microbiote fécal lyophilisé (TMFL)
LFMT par gélules orales
Comparateur placebo: Groupe thérapeutique de co-administration (Placebo)
Les gélules placebo paraîtront identiques aux gélules LFMT et le même dosage s'appliquera.
Autre: Placebo
Les gélules placebo ne contiennent pas de FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission endoscopique sans stéroïdes
Délai: À 8 semaines

La rémission endoscopique sans stéroïdes est définie comme étant soit

  1. Score endoscopique de Mayo (MES) = 0 OU
  2. MES = 1 + FC < 150 µg/g
À 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves [EIG]
Délai: jusqu'à la semaine 24 ou au moment du retrait
Événements indésirables graves (EIG) incluant les infections attribuables à la FMT, l'hospitalisation due à une exacerbation de la CU ou à des complications liées à la FMT, ou la colectomie due à la CU
jusqu'à la semaine 24 ou au moment du retrait
Effets indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 24 ou au retrait
Effets indésirables, notamment nausées, vomissements, aggravation de la diarrhée ou douleurs abdominales
jusqu'à la semaine 24 ou au retrait
Qualité de vie - sIBDQ
Délai: De la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Changements dans les mesures de qualité de vie liées à la santé utilisant le questionnaire court sur les MII (sIBDQ)
De la ligne de base à 8 semaines et 24 semaines
Qualité de Vie - WPAI-MICI
Délai: De la ligne de base à 8 semaines et à 24 semaines
Évolutions des mesures de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI-IBD)
De la ligne de base à 8 semaines et à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Début de l'étude à la fin du recrutement
Évaluation du taux de recrutement des participants
Début de l'étude à la fin du recrutement
Taux de consentement
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement
Évaluation du taux de consentement des participants à participer
Du début de l'étude jusqu'à la fin du recrutement
Rémission des symptômes
Délai: 8 semaines et 24 semaines
Rémission des symptômes, définie comme un score de Mayo partiel <2 avec aucun sous-score individuel >1
8 semaines et 24 semaines
Réponse symptomatique
Délai: À 8 et 24 semaines
Réponse symptomatique, définie comme une réduction du score de Mayo partiel de >2 points par rapport à la valeur initiale et >30 % par rapport à la valeur initiale et diminution du score de saignement rectal >1 point par rapport à la valeur initiale
À 8 et 24 semaines
Amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 8 et 24
Amélioration endoscopique, définie comme une diminution du score endoscopique de Mayo (MES) d'au moins 1 point
À la semaine 8 et 24
Escalation de la thérapie pour la colite ulcéreuse
Délai: À la semaine 8 et à la semaine 24
Éviter l'escalade du traitement de la colite ulcéreuse
À la semaine 8 et à la semaine 24
Compositions microbiennes des selles
Délai: entre la semaine 0 à 8 semaines et la semaine 0 à 24 semaines
Changements dans les compositions microbiennes des selles
entre la semaine 0 à 8 semaines et la semaine 0 à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00160199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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