Széklet Mikrobiota Transzplantáció egy Kibővített Ulceratív Colitis Populációban (FRONTIER-UC)
2026. június 2. frissítette: University of Alberta
Többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a széklet mikrobiota transzplantációt hasonlítja össze placebóval egy kibővített ulceratív colitis populációban: egy megvalósíthatósági tanulmány (FRONTIER-UC)
Ez egy többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a széklet mikrobiota transzplantációt hasonlítja össze a placebóval egy bővített ulceratív kolit populációban: egy megvalósíthatósági tanulmány (FRONTIER-UC) annak meghatározására, hogy egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) ulceratív kolitban (UC) történő vizsgálatára megvalósítható-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat aktív betegségben szenvedő UC-betegek számára.
A résztvevőket két kategória egyikébe sorolják
Hozzáadás a jelenlegi terápiához (azaz kiegészítő terápia)
vagy
- Új fejlett szer kezdése vagy váltása (azaz együttes alkalmazás)
A vizsgálat 85 ambuláns beteget toboroz három kanadiai egészségügyi központban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina Kao, MD,FRCPC
- Telefonszám: 780-492-5257
- E-mail: dkao@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
- Még nincs toborzás
- University Of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Humberto Jijon, MD
- Telefonszám: 403-220-3719
- E-mail: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Toborzás
- University of Alberta
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Telefonszám: 780-248-1342
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezés megadására
- Meghatározott UC diagnózis szabványos endoszkópos és hisztológiai kritériumok alapján
- Aktív UC
- Hatékony fogamzásgátló módszer használata gyermekvállalásra képes nőknél legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Hajlandó és képes az összes szükséges vizsgálati eljárás betartására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos UC, amely kórházi kezelést igényel
- Crohn-betegség vagy határozatlan colitis
- Irritábilis bél szindróma
- Bélfertőzés a bevonástól számított 4 héten belül
- Toxikus megacolon vagy gasztrointesztinális perforáció bizonyítéka képalkotás során
- Tervezett colectomia
- Has műtét a bevonástól számított 60 napon belül
- Neutropenia abszolút neutrofil szám <0.5 x 109/L mellett
- Perifériás fehérvérsejtszám > 35.0 x 109/L és láz (>38°C)
- Tervezett vagy aktív más vizsgálati termék szedése
- Nem kontrollált orvosi állapotok, mint pszichiátriai rendellenességek vagy szerhasználat
- Súlyos alapbetegség, amellyel a beteg várhatóan nem éli túl a következő 30 napot
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem hajlandó a nem táplálkozási probiotikumok abbahagyására
- Antibiotikum használat a bevonástól számított 30 nappal korábban vagy rendszerszintű antibiotikum használat várható szükségessége a vizsgálat alatt
- FMT bármilyen okból a bevonástól számított 6 hónapon belül
- A vizsgáló véleménye, hogy a bevonás nem a beteg legjobb érdekében van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő terápiás csoport (LFMT)
Indukciós fázis: 4 kapszula naponta x 1 hét, 2 kapszula naponta x 1 hét, majd 1 kapszula naponta x 6 hét Fenntartó fázis: 1 kapszula naponta x 16 hét |
LFMT oralis kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Kiegészítő terápiás csoport (Placebo)
A placebo kapszulák ugyanúgy fognak kinézni, mint az LFMT kapszulák, és ugyanaz az adagolás lesz érvényes.
|
A placebo kapszulák nem tartalmaznak FMT-t
|
|
Kísérleti: Co-Administration terápiás csoport (LFMT)
Indukciós fázis: naponta 4 kapszula x 1 hét, naponta 2 kapszula x 1 hét, majd naponta 1 kapszula x 6 hét Fenntartó fázis: naponta 1 kapszula x 16 hét |
LFMT oralis kapszulák
|
|
Placebo Comparator: Co-Administration terápiás csoport (Plcebo)
A placebo kapszulák ugyanúgy fognak kinézni, mint az LFMT kapszulák, és ugyanaz az adagolási rendszer lesz érvényes.
|
A placebo kapszulák nem tartalmaznak FMT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szteroidmentes endoszkópos remisszió
Időkeret: 8 héttel később
|
A szteroidmentes endoszkópos remisszió a következők valamelyikeként definiálható:
|
8 héttel később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly mellékhatások [SAE]
Időkeret: a 24. hétig vagy a visszavonulás időpontjáig
|
Súlyos kedvezőtlen események, beleértve a FMT-hez köthető fertőzéseket, a UC rosszabbodása vagy a FMT-hez kapcsolódó szövődmények miatti kórházi kezelést, vagy a UC miatti vastagbél-elvonást
|
a 24. hétig vagy a visszavonulás időpontjáig
|
|
Káros hatások
Időkeret: a 24. héten át vagy a visszavonásig
|
Káros hatások, köztük hányinger, hányás, súlyosbodó hasmenés vagy hasi fájdalom
|
a 24. héten át vagy a visszavonásig
|
|
Életminőség- sIBDQ
Időkeret: Alapvonaltól 8 hétig és 24 hétig
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi mérőszámok változásai a rövid IBD kérdőív (sIBDQ) használatával
|
Alapvonaltól 8 hétig és 24 hétig
|
|
Életminőség - WPAI-IBD
Időkeret: Alapvonal a 8. héten és a 24. héten
|
Az egészséggel összefüggő életminőségi mutatók változásai a munkatermelékenység és tevékenységi károsodás kérdőív (WPAI-IBD) használatával
|
Alapvonal a 8. héten és a 24. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi arány
Időkeret: Tanulmány kezdete a toborzás végéig
|
A résztvevők toborzásának arányának értékelése
|
Tanulmány kezdete a toborzás végéig
|
|
Beleegyezési arány
Időkeret: Tanulmány kezdete a toborzás végéig
|
A résztvevők részvételi hozzájárulásának arányának értékelése
|
Tanulmány kezdete a toborzás végéig
|
|
Tünetmentesség
Időkeret: 8 hét és 24 hét
|
Tüneti remisszió, amely részleges Mayo-pontszám <2-ként definiálható, egyetlen alszempont sem >1
|
8 hét és 24 hét
|
|
Tünetválasz
Időkeret: A 8. és 24. héten
|
Tüneti válasz, amelyet a részleges Mayo-pontszám >2 pontos csökkenése az alapértékhez képest és >30%-os csökkenése az alapértékhez képest, valamint a rektális vérzés pontszámának >1 pontos csökkenése az alapértékhez képest határoz meg
|
A 8. és 24. héten
|
|
Endoszkópos javulás
Időkeret: A 8. és 24. héten
|
Endoszkópos javulás, amely a Mayo endoszkópos pontszám (MES) legalább 1 ponttal történő csökkenését jelenti
|
A 8. és 24. héten
|
|
UC terápia eszkaláció
Időkeret: A 8. és a 24. héten
|
UC-terápia eszkalációjának elkerülése
|
A 8. és a 24. héten
|
|
Széklet mikrobiális összetétele
Időkeret: a 0. és a 8. hét, valamint a 0. és a 24. hét között
|
A széklet mikrobiális összetételének változásai
|
a 0. és a 8. hét, valamint a 0. és a 24. hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00160199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .