Fekal Mikrobiota Transplantation i en Utökad Kolitis Ulcerosa Population (FRONTIER-UC)
2 juni 2026 uppdaterad av: University of Alberta
En multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som jämför fekal mikrobiota-transplantation med placebo i en utökad population med ulcerös kolit: en genomförbarhetsstudie (FRONTIER-UC)
Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför fekal mikrobiomtransplantation med placebo i en utvidgad population med ulcerös kolit: en genomförbarhetsstudie (FRONTIER-UC) för att avgöra om en fullskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka fekal mikrobiomtransplantation (FMT) vid ulcerös kolit (UC) är genomförbar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för patienter med aktiv ulcerös kolit.
Deltagarna kommer att delas in i en av två kategorier
Lägg till till nuvarande terapi (dvs. adjungerad terapi)
eller
- Starta eller byt till en ny avancerad substans (dvs. samadministration)
Studien kommer att rekrytera 85 öppenvårdspatienter på 3 kanadensiska vårdcentra
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina Kao, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 780-492-5257
- E-post: dkao@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
- Har inte rekryterat ännu
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Humberto Jijon, MD
- Telefonnummer: 403-220-3719
- E-post: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 780-248-1342
- E-post: dkao@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Etablerad UC-diagnos genom standardiserade endoskopiska och histologiska kriterier
- Aktiv ulcerös kolit
- Användning av effektiv preventivmedelsmetod för kvinnor i fertil ålder under minst 4 veckor före studibehandling och under hela studiens längd
- Villig och kapabel att följa alla nödvändiga studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- Svår ulcerös kolit som kräver sjukhusvård
- Crohns sjukdom eller obestämd kolit
- Irritabel tarm
- Tarminfektion inom 4 veckor före inkludering
- Tecken på toxisk megakolon eller gastrointestinal perforation på bilddiagnostik
- Planerad kolektomi
- Bukoperation inom 60 dagar före inkludering
- Neutropeni med absolut neutrofilantal <0.5 x 109/L
- Perifert vitt blodkroppstal > 35.0 x 109/L och feber (>38°C)
- Planerad eller pågående behandling med annat prövningsläkemedel
- Okontrollerade medicinska tillstånd som psykiatriska sjukdomar eller missbruk
- Svår underliggande sjukdom så att patienten inte förväntas överleva minst 30 dagar
- Graviditet eller amning
- Ovilja att avsluta icke-kostrelaterad probiotika
- Antibiotikaanvändning 30 dagar före inkludering eller förväntat behov av systemisk antibiotika under studien
- FMT av någon anledning inom 6 månader före inkludering
- Utredarens bedömning att inkludering inte är i patientens bästa intresse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjunkt terapi grupp (LFMT)
Induktionsfas: 4 kapslar per dag x 1 vecka, 2 kapslar per dag x 1 vecka, följt av 1 kapsel dagligen x 6 veckor Underhållsfas: 1 kapsel dagligen x 16 veckor |
LFMT via orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Adjuvant terapigrupp (Placebo)
Placebokapslarna kommer att se identiska ut som LFMT-kapslarna och samma dosering kommer att gälla.
|
Placebokapslar innehåller inte FMT
|
|
Experimentell: Co-Administration terapigrupp (LFMT)
Induktionsfas: 4 kapslar per dag x 1 vecka, 2 kapslar per dag x 1 vecka, följt av 1 kapsel dagligen x 6 veckor Underhållsfas: 1 kapsel dagligen x 16 veckor |
LFMT via orala kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Co-Administration-terapigrupp (Plcebo)
Placebokapslarna kommer att se identiska ut som LFMT-kapslarna och samma dosering kommer att gälla.
|
Placebokapslar innehåller inte FMT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steroidfri endoskopisk remission
Tidsram: Vid 8 veckor
|
Steroidfri endoskopisk remission definieras som antingen
|
Vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seriösa biverkningar [SAE]
Tidsram: upp till vecka 24 eller vid tidpunkten för utträde
|
SVA:er inklusive infektioner som kan härledas till FMT, sjukhusvistelse på grund av UC-förvärring eller komplikationer relaterade till FMT, eller kolektomi på grund av UC
|
upp till vecka 24 eller vid tidpunkten för utträde
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till vecka 24 eller vid avbrott
|
Biverkningar, inklusive illamående, kräkningar, försämrad diarré eller buksmärta
|
upp till vecka 24 eller vid avbrott
|
|
Livskvalitet - sIBDQ
Tidsram: Baseline till 8 veckor och 24 veckor
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmått med hjälp av det korta IBD-formuläret (sIBDQ)
|
Baseline till 8 veckor och 24 veckor
|
|
Livskvalitet - WPAI-IBD
Tidsram: Baseline till 8 veckor och vecka 24
|
Förändringar i hälsorelaterade livskvalitetsmått med hjälp av arbetsproduktivitets- och aktivitetsnedsättningsformuläret (WPAI-IBD)
|
Baseline till 8 veckor och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Studiestart till slutet av rekryteringen
|
Utvärdering av deltagarrekryteringshastighet
|
Studiestart till slutet av rekryteringen
|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Studiestart till slutet av rekryteringen
|
Utvärdering av deltagarnas samtyckesfrekvens
|
Studiestart till slutet av rekryteringen
|
|
Symptomremission
Tidsram: 8 veckor och 24 veckor
|
Symtomremission, definierad som ett partiellt Mayo-score <2 med inget enskilt delscore >1
|
8 veckor och 24 veckor
|
|
Symtomsvar
Tidsram: Vid vecka 8 och 24
|
Symtomsvar, definierat som minskning av partiellt Mayo-poäng med >2 poäng från baslinjen och >30 % från baslinjen och minskning av rektal blödningspoäng med >1 poäng från baslinjen
|
Vid vecka 8 och 24
|
|
Endoskopisk förbättring
Tidsram: Vid vecka 8 och 24
|
Endoskopisk förbättring, definierad som en minskning av Mayo endoskopipoäng (MES) med minst 1 poäng
|
Vid vecka 8 och 24
|
|
UC-terapi eskalering
Tidsram: Vid vecka 8 och 24
|
Undvikande av UC-terapieskalering
|
Vid vecka 8 och 24
|
|
Avföringsmikrobiella sammansättningar
Tidsram: mellan vecka 0 till 8 veckor och vecka 0 till 24 veckor
|
Förändringar i avföringens mikrobiella sammansättning
|
mellan vecka 0 till 8 veckor och vecka 0 till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00160199
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .