Transplantace fekální mikrobioty u rozšířené populace pacientů s ulcerózní kolitidou (FRONTIER-UC)
5. května 2026 aktualizováno: University of Alberta
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transplantaci fekální mikrobioty s placebem v rozšířené populaci pacientů s ulcerózní kolitidou: studie proveditelnosti (FRONTIER-UC)
Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající transplantaci fekální mikrobioty s placebem u rozšířené populace s ulcerózní kolitidou: studie proveditelnosti (FRONTIER-UC) k určení, zda je proveditelná plnohodnotná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro zkoumání transplantace fekální mikrobioty (FMT) u ulcerózní kolitidy (UC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro pacienty s UC s aktivním onemocněním.
Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou kategorií
Přidání k současné terapii (tj. adjuvantní terapie)
nebo
- Zahájení nebo přechod na nový pokročilý lék (tj. ko-administrace)
Studie bude zahrnovat 85 ambulantních pacientů ve 3 kanadských zdravotnických centrech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
85
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Kao, MD,FRCPC
- Telefonní číslo: 780-233-6025
- E-mail: dkao@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
- Zatím nenabíráme
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Humberto Jijon, MD
- Telefonní číslo: 403-220-3719
- E-mail: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 780-233-6025
- E-mail: dkao@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- Stanovená diagnóza UC pomocí standardních endoskopických a histologických kritérií
- Aktivní UC
- Používání účinné antikoncepční metody u žen v plodném věku alespoň 4 týdny před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie
- Ochotný a schopný dodržovat všechny požadované studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těžká UC vyžadující hospitalizaci
- Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
- Syndrom dráždivého tračníku
- Střevní infekce do 4 týdnů od zařazení
- Známky toxického megakolonu nebo gastrointestinální perforace na zobrazovacích vyšetřeních
- Plánovaná kolektomie
- Břišní chirurgický zákrok do 60 dnů od zařazení
- Neutropenie s absolutním počtem neutrofilů <0,5 x 10⁹/L
- Periferní počet bílých krvinek > 35,0 x 10⁹/L a horečka (>38°C)
- Plánované nebo aktivní užívání jiného investigačního přípravku
- Nekontrolované zdravotní stavy jako psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek
- Těžké základní onemocnění, kdy se neočekává, že pacient přežije alespoň 30 dní
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota vysadit nedietní probiotika
- Užívání antibiotik 30 dní před zařazením nebo předpokládaná potřeba systémového užívání antibiotik během studie
- FMT z jakéhokoli důvodu do 6 měsíců od zařazení
- Posouzení vyšetřovatele, že zařazení není v nejlepším zájmu pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přidružená terapeutická skupina (LFMT)
Indukční fáze: 4 tobolky denně x 1 týden, 2 tobolky denně x 1 týden, následně 1 tobolka denně x 6 týdnů Udržovací fáze: 1 tobolka denně x 16 týdnů |
LFMT perorálními kapslemi
|
|
Komparátor placeba: Adjunktní terapie skupina (Placebo)
Placebo kapsle budou vypadat totožně jako kapsle LFMT a bude se na ně vztahovat stejné dávkování.
|
Placebo kapsle neobsahují FMT
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina s ko-administrací (LFMT)
Indukční fáze: 4 kapsle denně x 1 týden, 2 kapsle denně x 1 týden, následováno 1 kapslí denně x 6 týdnů Udržovací fáze: 1 kapsle denně x 16 týdnů |
LFMT perorálními kapslemi
|
|
Komparátor placeba: Skupina terapie s koadministrací (placebo)
Placebo kapsle budou vypadat stejně jako kapsle LFMT a bude se aplikovat stejné dávkování.
|
Placebo kapsle neobsahují FMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Steroid-free endoskopická remise
Časové okno: Za 8 týdnů
|
Endoskopická remise bez steroidů je definována jako
|
Za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí příhody [SAE]
Časové okno: až do 24. týdne nebo v době ukončení léčby
|
Vážné nežádoucí příhody (SAEs) včetně infekcí přičitatelných FMT, hospitalizace z důvodu exacerbace UC nebo komplikací souvisejících s FMT, nebo kolektomie z důvodu UC
|
až do 24. týdne nebo v době ukončení léčby
|
|
Nežádoucí výsledky
Časové okno: až do 24. týdne nebo do ukončení účasti
|
Nežádoucí výsledky, včetně nevolnosti, zvracení, zhoršení průjmu nebo bolesti břicha
|
až do 24. týdne nebo do ukončení účasti
|
|
Kvalita života- sIBDQ
Časové okno: Základní hodnoty do 8 týdnů a 24 týdnů
|
Změny v ukazatelích zdravotní kvality života pomocí krátkého dotazníku pro IBD (sIBDQ)
|
Základní hodnoty do 8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Kvalita života - WPAI-IBD
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů a týdny 24
|
Změny v ukazatelích zdravotně související kvality života pomocí dotazníku ztráty produktivity práce a aktivity (WPAI-IBD)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů a týdny 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od začátku studie do konce náboru
|
Vyhodnocení míry náboru účastníků
|
Od začátku studie do konce náboru
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Od začátku studie do ukončení náboru
|
Vyhodnocení míry souhlasu účastníků s účastí
|
Od začátku studie do ukončení náboru
|
|
Remise příznaků
Časové okno: 8 týdnů a 24 týdnů
|
Remise příznaků, definovaná jako parciální Mayo skóre <2 bez žádné jednotlivé dílčí skóre >1
|
8 týdnů a 24 týdnů
|
|
Reakce na příznaky
Časové okno: V 8. a 24. týdnu
|
Odezva na symptomy, definovaná jako snížení parciálního Mayo skóre o >2 body od výchozí hodnoty a >30 % od výchozí hodnoty a snížení skóre rektálního krvácení o >1 bod od výchozí hodnoty
|
V 8. a 24. týdnu
|
|
Endoskopické zlepšení
Časové okno: V 8. a 24. týdnu
|
Endoskopické zlepšení, definované jako snížení Mayo endoskopického skóre (MES) alespoň o 1 bod
|
V 8. a 24. týdnu
|
|
Eskalace léčby UC
Časové okno: V 8. a 24. týdnu
|
Vyhnutí se eskalaci terapie UC
|
V 8. a 24. týdnu
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: mezi 0. týdnem a 8. týdnem a mezi 0. týdnem a 24. týdnem
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
|
mezi 0. týdnem a 8. týdnem a mezi 0. týdnem a 24. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00160199
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .