Trapianto di Microbiota Fecale in una Popolazione Espansa di Colite Ulcerosa (FRONTIER-UC)
2 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta
Uno Studio Multicentrico, Controllato e Randomizzato che Confronta il Trapianto di Microbiota Fecale con il Placebo in una Popolazione Ampliata di Colite Ulcerosa: uno Studio di Fattibilità (FRONTIER-UC)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che confronta il trapianto di microbiota fecale con il placebo in una popolazione estesa di colite ulcerosa: uno studio di fattibilità (FRONTIER-UC) per determinare se uno studio randomizzato e controllato (RCT) su larga scala per indagare il trapianto di microbiota fecale (FMT) nella colite ulcerosa (UC) sia fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti con colite ulcerosa in fase attiva.
I partecipanti saranno suddivisi in una delle due categorie
Aggiungere alla terapia attuale (cioè, terapia aggiuntiva)
oppure
- Iniziare o passare a un nuovo agente avanzato (cioè, co-somministrazione)
Lo studio recluterà 85 pazienti ambulatoriali in 3 centri sanitari canadesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
85
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina Kao, MD,FRCPC
- Numero di telefono: 780-492-5257
- Email: dkao@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
- Non ancora reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Humberto Jijon, MD
- Numero di telefono: 403-220-3719
- Email: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 780-248-1342
- Email: dkao@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Diagnosi di CU stabilita attraverso criteri endoscopici e istologici standard
- CU attiva
- Uso di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile per almeno 4 settimane prima di ricevere il trattamento dello studio e per la durata della sperimentazione
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste
Criteri di esclusione:
- CU grave che richiede il ricovero in ospedale
- Morbo di Crohn o colite indeterminata
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Infezione intestinale entro 4 settimane dall'arruolamento
- Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale all'imaging
- Colectomia pianificata
- Chirurgia addominale entro 60 giorni dall'arruolamento
- Neutropenia con conta assoluta dei neutrofili <0,5 x 109/L
- Conta dei globuli bianchi periferici > 35,0 x 109/L e febbre (>38°C)
- Previsto o attualmente in assunzione di un altro prodotto sperimentale
- Condizioni mediche non controllate come disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
- Malattia di base grave tale che il paziente non è previsto sopravviva per almeno 30 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Non disposto a interrompere l'assunzione di probiotici non alimentari
- Uso di antibiotici 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto bisogno di uso di antibiotici sistemici durante lo studio
- TMF per qualsiasi motivo entro 6 mesi dall'arruolamento
- Giudizio dello sperimentatore che l'arruolamento non sia nel migliore interesse del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia aggiuntiva (LFMT)
Fase di induzione: 4 capsule al giorno per 1 settimana, 2 capsule al giorno per 1 settimana, seguito da 1 capsula al giorno per 6 settimane Fase di mantenimento: 1 capsula al giorno per 16 settimane |
LFMT mediante capsule orali
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Comparatore placebo: Gruppo di terapia aggiuntiva (Placebo)
Le capsule placebo appariranno identiche alle capsule LFMT e verrà applicato lo stesso dosaggio.
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Le capsule placebo non contengono FMT
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Sperimentale: Gruppo di terapia di co-amministrazione (LFMT)
Fase di induzione: 4 capsule al giorno x 1 settimana, 2 capsule al giorno x 1 settimana, seguita da 1 capsula al giorno x 6 settimane Fase di mantenimento: 1 capsula al giorno x 16 settimane |
LFMT mediante capsule orali
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Comparatore placebo: Gruppo di terapia in co-somministrazione (Plcebo)
Le capsule placebo appariranno identiche alle capsule LFMT e verrà applicato lo stesso dosaggio.
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Le capsule placebo non contengono FMT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione endoscopica senza steroidi
Lasso di tempo: A 8 settimane
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La remissione endoscopica senza steroidi è definita come
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A 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi [SAE]
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 o al momento del ritiro
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Eventi avversi gravi (SAE) comprendenti infezioni attribuibili a FMT, ospedalizzazione dovuta a riacutizzazione della colite ulcerosa (UC) o complicanze correlate a FMT, o colectomia a causa della UC
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fino alla settimana 24 o al momento del ritiro
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Esiti avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 24 o al momento del ritiro
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Effetti avversi, inclusi nausea, vomito, peggioramento della diarrea o dolore addominale
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fino alla settimana 24 o al momento del ritiro
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Qualità della Vita- sIBDQ
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane e 24 settimane
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Modifiche nelle misure della qualità della vita correlate alla salute utilizzando il questionario breve per la malattia infiammatoria intestinale (sIBDQ)
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Baseline a 8 settimane e 24 settimane
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Qualità della Vita - WPAI-IBD
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane e settimane 24
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Cambiamenti nelle misure della qualità della vita legata alla salute utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sull'impairment delle attività (WPAI-IBD)
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Baseline a 8 settimane e settimane 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dell'arruolamento
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Valutazione del tasso di reclutamento dei partecipanti
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Dall'inizio dello studio alla fine dell'arruolamento
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: Studio dall'inizio alla fine del reclutamento
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Valutazione del tasso di consenso dei partecipanti a partecipare
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Studio dall'inizio alla fine del reclutamento
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Remissione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
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Remissione dei sintomi, definita come punteggio Mayo parziale <2 senza alcun sottopunteggio individuale >1
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8 settimane e 24 settimane
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Risposta ai sintomi
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 24
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Risposta sintomatica, definita come riduzione del punteggio parziale Mayo >2 punti rispetto al basale e >30% rispetto al basale e diminuzione del punteggio del sanguinamento rettale >1 punto rispetto al basale
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Alle settimane 8 e 24
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e 24
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Miglioramento endoscopico, definito come una diminuzione del punteggio endoscopico di Mayo (MES) di almeno 1 punto
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Alla settimana 8 e 24
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Escalazione della terapia per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 24
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Evitare l'escalation della terapia per la colite ulcerosa
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Alle settimane 8 e 24
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Composizioni microbiche delle feci
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e 8 settimane e tra la settimana 0 e 24 settimane
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Variazioni nella composizione microbica delle feci
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tra la settimana 0 e 8 settimane e tra la settimana 0 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00160199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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