Трансплантация фекальной микробиоты в расширенной популяции пациентов с язвенным колитом (FRONTIER-UC)
2 июня 2026 г. обновлено: University of Alberta
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансплантацию фекальной микробиоты с плацебо в расширенной популяции пациентов с язвенным колитом: исследование возможности (FRONTIER-UC)
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансплантацию фекальной микробиоты с плацебо в расширенной популяции пациентов с язвенным колитом: исследование осуществимости (FRONTIER-UC) для определения, является ли полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по изучению трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при язвенном колите (ЯК) осуществимым.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для пациентов с язвенным колитом с активным заболеванием.
Участники будут разделены на одну из двух категорий
Добавление к текущей терапии (т.е., адъювантная терапия)
или
- Начало или переход на новый современный препарат (т.е., совместное применение)
В исследовании примут участие 85 амбулаторных пациентов в 3 канадских медицинских центрах
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Kao, MD,FRCPC
- Номер телефона: 780-492-5257
- Электронная почта: dkao@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N-1N4
- Еще не набирают
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Humberto Jijon, MD
- Номер телефона: 403-220-3719
- Электронная почта: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Номер телефона: 780-248-1342
- Электронная почта: dkao@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность предоставить информированное согласие
- Установленный диагноз язвенного колита (ЯК) по стандартным эндоскопическим и гистологическим критериям
- Активный ЯК
- Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста в течение минимум 4 недель до начала исследования и на протяжении всего испытания
- Готовность и способность соблюдать все необходимые процедуры исследования
Критерии исключения:
- Тяжелый ЯК, требующий госпитализации
- Болезнь Крона или неопределенный колит
- Синдром раздраженного кишечника
- Кишечная инфекция в течение 4 недель до включения в исследование
- Признаки токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта по данным визуализации
- Планируемая колэктомия
- Абдоминальная хирургия в течение 60 дней до включения в исследование
- Нейтропения с абсолютным количеством нейтрофилов <0,5 × 10⁹/л
- Периферический лейкоцитоз >35,0 × 10⁹/л и лихорадка (>38°C)
- Планируемый или текущий прием другого исследуемого препарата
- Неконтролируемые медицинские состояния, такие как психические расстройства или злоупотребление психоактивными веществами
- Тяжелые сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 30 дней
- Беременность или грудное вскармливание
- Нежелание прекратить прием недиетических пробиотиков
- Прием антибиотиков за 30 дней до включения или предполагаемая необходимость системной антибиотикотерапии во время исследования
- Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) по любой причине в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Мнение исследователя о том, что включение пациента не соответствует его наилучшим интересам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа адъювантной терапии (LFMT)
Фаза индукции: 4 капсулы в день × 1 неделя, 2 капсулы в день × 1 неделя, затем 1 капсула ежедневно × 6 недель Фаза поддерживающей терапии: 1 капсула ежедневно × 16 недель |
LFMT в пероральных капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: Группа адъювантной терапии (Плацебо)
Капсулы плацебо будут выглядеть идентично капсулам LFMT, и будет применяться та же дозировка.
|
Капсулы плацебо не содержат ТФМ
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии (LFMT)
Фаза индукции: 4 капсулы в день × 1 неделя, 2 капсулы в день × 1 неделя, затем 1 капсула ежедневно × 6 недель Фаза поддержания: 1 капсула ежедневно × 16 недель |
LFMT в пероральных капсулах
|
|
Плацебо Компаратор: Группа комбинированной терапии (Плацебо)
Капсулы плацебо будут выглядеть идентично капсулам LFMT, и будет применяться та же дозировка.
|
Капсулы плацебо не содержат ТФМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия без стероидов
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Стероид-индуцированная эндоскопическая ремиссия определяется как
|
Через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления [СНЯ]
Временное ограничение: до 24-й недели или на момент отзыва
|
Тяжелые нежелательные явления, включая инфекции, связанные с ТКМ, госпитализацию из-за обострения ЯК или осложнений, связанных с ТКМ, или колэктомию из-за ЯК
|
до 24-й недели или на момент отзыва
|
|
Нежелательные исходы
Временное ограничение: до 24 недели или до выхода из исследования
|
Нежелательные исходы, включая тошноту, рвоту, ухудшение диареи или боль в животе
|
до 24 недели или до выхода из исследования
|
|
Качество жизни - sIBDQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
Изменения в показателях качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием краткого вопросника по ВЗК (sIBDQ)
|
От исходного уровня до 8 недель и 24 недель
|
|
Качество жизни - WPAI-IBD
Временное ограничение: С момента начала до 8 недель и недели 24
|
Изменения в показателях качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника по производительности труда и нарушению активности (WPAI-IBD)
|
С момента начала до 8 недель и недели 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темп набора
Временное ограничение: От начала исследования до завершения набора
|
Оценка темпов набора участников
|
От начала исследования до завершения набора
|
|
Согласие на участие
Временное ограничение: От начала исследования до завершения набора
|
Оценка уровня согласия участников на участие
|
От начала исследования до завершения набора
|
|
Ремиссия симптомов
Временное ограничение: 8 недель и 24 недели
|
Ремиссия симптомов, определяемая как частичный балл по шкале Мейо <2 без отдельных суббаллов >1
|
8 недель и 24 недели
|
|
Ответ на симптомы
Временное ограничение: На 8-й и 24-й неделях
|
Ответ по симптомам, определяемый как снижение частичного балла по шкале Мэйо более чем на 2 балла от исходного уровня и более чем на 30% от исходного уровня, а также уменьшение балла по ректальному кровотечению более чем на 1 балл от исходного уровня
|
На 8-й и 24-й неделях
|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: На 8-й и 24-й неделях
|
Эндоскопическое улучшение, определяемое как снижение эндоскопического индекса Мейо (MES) по крайней мере на 1 балл
|
На 8-й и 24-й неделях
|
|
Эскалация терапии ЯК
Временное ограничение: На 8 и 24 неделях
|
Избегание эскалации терапии НЯК
|
На 8 и 24 неделях
|
|
Микробный состав стула
Временное ограничение: между 0 и 8 неделями и между 0 и 24 неделями
|
Изменения в составе микрофлоры кишечника
|
между 0 и 8 неделями и между 0 и 24 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Колит
- Колит, язвенный
- Клостридиальные инфекции
- Воспалительные заболевания кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00160199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .