Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep Mikrobioty Kałowej w Rozszerzonej Populacji Pacjentów z Wrzodziejącym Zapaleniem Jelita Grubego (FRONTIER-UC)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep mikroflory kałowej z placebo w rozszerzonej populacji pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie wykonalności (FRONTIER-UC)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep mikrobioty kałowej z placebo w rozszerzonej populacji pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie wykonalności (FRONTIER-UC), mające na celu ustalenie, czy pełnoskalowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC) jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dla pacjentów z aktywną postacią WZJG.

Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z dwóch kategorii

  1. Dodanie do obecnej terapii (tj. terapia wspomagająca)

    lub

  2. Rozpoczęcie lub przejście na nowy zaawansowany lek (tj. współpodawanie)

Badanie obejmie 85 pacjentów ambulatoryjnych w 3 kanadyjskich ośrodkach opieki zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dina Kao, MD,FRCPC
  • Numer telefonu: 780-492-5257
  • E-mail: dkao@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Calgary
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Ustalone rozpoznanie UC zgodnie ze standardowymi kryteriami endoskopowymi i histologicznymi
  4. Aktywna postać UC
  5. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i przez cały czas trwania badania
  6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka postać UC wymagająca hospitalizacji
  2. Choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  3. Zespół jelita drażliwego
  4. Zakażenie jelitowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  5. Obraz toksycznego rozdęcia okrężnicy lub perforacji przewodu pokarmowego w badaniach obrazowych
  6. Planowana kolektomia
  7. Operacja brzuszna w ciągu 60 dni przed rejestracją
  8. Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili <0,5 x 109/L
  9. Obwodowa liczba białych krwinek > 35,0 x 109/L i gorączka (>38°C)
  10. Planowane lub aktualne przyjmowanie innego produktu badawczego
  11. Niekontrolowane schorzenia medyczne, takie jak zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji
  12. Cieżka choroba podstawowa, z powodu której nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 30 dni
  13. Ciaża lub karmienie piersią
  14. Niechęć do zaprzestania stosowania probiotyków innych niż dietetyczne
  15. Stosowanie antybiotyków 30 dni przed rejestracją lub przewidywana potrzeba stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych podczas badania
  16. FMT z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  17. Ocena badacza, że rejestracja nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii uzupełniającej (LFMT)

Faza indukcyjna: 4 kapsułki dziennie x 1 tydzień, 2 kapsułki dziennie x 1 tydzień, następnie 1 kapsułka dziennie x 6 tygodni

Faza podtrzymująca: 1 kapsułka dziennie x 16 tygodni
Inny: Liofilizowany Przeszczep Mikrobioty Kałowej (LFMT)
LFMT w kapsułkach doustnych
Komparator placebo: Grupa terapii dodatkowej (Placebo)
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki LFMT i będzie stosowane takie samo dawkowanie.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo nie zawierają FMT
Eksperymentalny: Grupa terapii ko-administracji (LFMT)

Faza indukcyjna: 4 kapsułki dziennie x 1 tydzień, 2 kapsułki dziennie x 1 tydzień, następnie 1 kapsułka dziennie x 6 tygodni

Faza podtrzymująca: 1 kapsułka dziennie x 16 tygodni
Inny: Liofilizowany Przeszczep Mikrobioty Kałowej (LFMT)
LFMT w kapsułkach doustnych
Komparator placebo: Grupa terapii skojarzonej (Plcebo)
Kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki LFMT i będzie obowiązywać to samo dawkowanie.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo nie zawierają FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja endoskopowa bez steroidów
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach

Remisja endoskopowa bez sterydów jest zdefiniowana jako

  1. Wynik Mayo endoskopii (MES) = 0 LUB
  2. MES = 1 + FC <150 µg/g
Po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane [SAE]
Ramy czasowe: do tygodnia 24 lub w momencie wycofania
Poważne niepożądane zdarzenia, w tym zakażenia przypisywane FMT, hospitalizacja z powodu zaostrzenia UC lub powikłań związanych z FMT, lub kolektomia z powodu UC
do tygodnia 24 lub w momencie wycofania
Niepożądane skutki
Ramy czasowe: do 24 tygodnia lub do wycofania
Niekorzystne skutki, w tym nudności, wymioty, nasilenie biegunki lub bólu brzucha
do 24 tygodnia lub do wycofania
Jakość życia- sIBDQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni i 24 tygodni
Zmiany w miarach jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu krótkiego kwestionariusza IBD (sIBDQ)
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni i 24 tygodni
Jakość życia - WPAI-IBD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni oraz 24 tygodnie
Zmiany w miarach jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza oceny produktywności w pracy i aktywności (WPAI-IBD)
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni oraz 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji
Ocena tempa rekrutacji uczestników
Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji
Ocena wskaźnika zgody uczestników na udział
Od rozpoczęcia badania do zakończenia rekrutacji
Remisja objawów
Ramy czasowe: 8 tygodni i 24 tygodnie
Remisja objawów, zdefiniowana jako częściowy wynik Mayo <2 z brakiem indywidualnego podwyniku >1
8 tygodni i 24 tygodnie
Odpowiedź na objawy
Ramy czasowe: W 8 i 24 tygodniu
Odpowiedź na objawy, zdefiniowana jako redukcja w częściowej skali Mayo o >2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i >30% w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie wyniku krwawienia z odbytu o >1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową
W 8 i 24 tygodniu
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: W tygodniu 8 i 24
Poprawa endoskopowa, zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku Mayo endoskopii (MES) o co najmniej 1 punkt
W tygodniu 8 i 24
Eskalacja leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: W 8. i 24. tygodniu
Unikanie eskalacji terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W 8. i 24. tygodniu
Skład mikrobiologiczny stolca
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a 8 tygodni oraz między tygodniem 0 a 24 tygodnie
Zmiany w składzie mikrobioty stolca
między tygodniem 0 a 8 tygodni oraz między tygodniem 0 a 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00160199

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liofilizowany Przeszczep Mikrobioty Kałowej (LFMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj