Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkokerroksen laajentuneessa populaatiossa suoliston mikrobilääkitys (FRONTIER-UC)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ulosten mikrobisiirtoa lumelääkkeeseen laajennetussa haavaisen paksusuolen tulehduksen populaatiossa: toteutettavuustutkimus (FRONTIER-UC)

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa ulosten mikrobistonsiirtoa lumelääkkeeseen laajennetussa haavaisessa paksusuolen tulehduksen (UC) populaatiossa: toteutettavuustutkimus (FRONTIER-UC), jonka tarkoituksena on selvittää, onko täysimittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ulosten mikrobistonsiirron (FMT) tutkimiseksi haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC) toteutettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä aktiivista tautia sairastaville UC-potilaille.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään

  1. Nykyisen hoidon jatkaminen (eli lisähoito)

    tai

  2. Uuden kehittyneen lääkeaineen aloittaminen tai vaihtaminen (eli yhteishoito)

Tutkimukseen otetaan 85 avohoitopotilasta 3:sta kanadalaisesta terveyskeskuksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dina Kao, MD,FRCPC
  • Puhelinnumero: 780-492-5257
  • Sähköposti: dkao@ualberta.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-1N4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dina Kao, MD, FRCPC
          • Puhelinnumero: 780-248-1342
          • Sähköposti: dkao@ualberta.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
  2. Kykenevinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Vakiintunut UC-diagnoosi standardien endoskooppisten ja histologisten kriteerien perusteella
  4. Aktiivinen UC
  5. Syntymisikäisten naisten käyttö tehokkaata ehkäisyä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja koko tutkimuksen ajan
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä

Poisottokriteerit:

  1. Vakava UC, joka vaatii sairaalahoitoa
  2. Crohnin tauti tai epämääräinen koliitti
  3. Ärtyvän suolen oireyhtymä
  4. Suolistotartunta 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  5. Toksinen megakoolon tai maha-suolikanavan perforaatio kuvantamisessa
  6. Suunniteltu kolektomia
  7. Vatsaleikkaus 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä
  8. Neutropenia absoluuttisella neutrofiililuvulla <0.5 x 109/L
  9. Perifeerinen valkosoluluku > 35.0 x 109/L ja kuume (>38°C)
  10. Suunniteltu tai aktiivinen toisen tutkittavan tuotteen käyttö
  11. Hallitsemattomat sairaudet kuten psykiatriset häiriöt tai päihderiippuvuus
  12. Vakava taustasairaus, jolloin potilaan ei odoteta selviytyvän vähintään 30 päivää
  13. Raskaus tai imetys
  14. Haluttomuus lopettaa ruokavalion ulkopuoliset probiootit
  15. Antibioottien käyttö 30 päivää ennen rekisteröintiä tai odotettu tarve systeemiselle antibioottien käytölle tutkimuksen aikana
  16. FMT mistä tahansa syystä 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  17. Tutkijan arvio, että rekisteröinti ei ole potilaan parhaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjunktiterapiaryhmä (LFMT)

Induktiojakso: 4 kapselia päivässä x 1 viikko, 2 kapselia päivässä x 1 viikko, sen jälkeen 1 kapseli päivittäin x 6 viikkoa

Ylläpitovaihe: 1 kapseli päivittäin x 16 viikkoa
Muut: Lyofiloitu Ulostemikrobilta Siirto (LUS)
LFMT suun kautta otettavina kapseleina
Placebo Comparator: Adjunktihoitoryhmä (Plasebo)
Placebokapselit näyttävät identtisiltä LFMT-kapseleihin, ja sama annostelu pätee.
Muut: Placebo
Placebokapseleissa ei ole FMT:ää
Kokeellinen: Yhteishoitoryhmä (LFMT)

Aloitusvaihe: 4 kapselia päivässä x 1 viikko, 2 kapselia päivässä x 1 viikko, jonka jälkeen 1 kapseli päivässä x 6 viikkoa

Ylläpitovaihe: 1 kapseli päivässä x 16 viikkoa
Muut: Lyofiloitu Ulostemikrobilta Siirto (LUS)
LFMT suun kautta otettavina kapseleina
Placebo Comparator: Yhteishoitoryhmä (Plasebo)
Placebokapselit näyttävät identtisiltä LFMT-kapseleiden kanssa, ja sama annostelu käytetään.
Muut: Placebo
Placebokapseleissa ei ole FMT:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidivapaa endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla

Steroidivapaa endoskooppinen remissio määritellään joko

  1. Mayon endoskopiatulos (MES) = 0 TAI
  2. MES = 1 + FC < 150 µg/g
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittavaikutukset [SAE]
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti tai peruutuksen yhteydessä
Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien FMT:hen liitettävät infektiot, sairaalahoitoon johtanut IBD:n paheneminen tai FMT:hen liittyvät komplikaatiot, tai IBD:n vuoksi tehty kolektomia
viikkoon 24 asti tai peruutuksen yhteydessä
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti tai peruutuksen yhteydessä
Haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, huononeva ripuli tai vatsakipu
viikkoon 24 asti tai peruutuksen yhteydessä
Elämänlaatu - sIBDQ
Aikaikkuna: Alkupisteestä 8 viikkoon ja 24 viikkoon
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareiden muutokset käyttäen lyhyttä IBD-kyselyä (sIBDQ)
Alkupisteestä 8 viikkoon ja 24 viikkoon
Elämänlaatu - WPAI-IBD
Aikaikkuna: Alkutilasta 8 viikkoon ja viikot 24
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemistä mittaavan kyselylomakkeen (WPAI-IBD) avulla
Alkutilasta 8 viikkoon ja viikot 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppuun
Osallistujien rekrytointinopeuden arviointi
Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppuun
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppuun
Osallistujan suostumuksen osallistumiseen antamisen arviointi
Tutkimuksen alusta rekrytoinnin loppuun
Oireiden remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 24 viikkoa
Symptom remission, defined as partial Mayo score <2 with no individual subscore >1
8 viikkoa ja 24 viikkoa
Oireiden vaste
Aikaikkuna: 8. ja 24. viikolla
Oirevasteen määritelmä: osittaisen Mayon pistemäärän lasku >2 pistettä lähtöarvosta ja >30 % lähtöarvosta sekä suolistoverenvuodon pistemäärän lasku >1 piste lähtöarvosta
8. ja 24. viikolla
Endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 8 ja 24
Endoskopinen paraneminen, joka määritellään Mayo-endoskopiapisteytyksen (MES) vähintään 1 pisteen laskuna
Viikolla 8 ja 24
UC-terapian tehostaminen
Aikaikkuna: Viikkoina 8 ja 24
UC-hoidon voimakkuuden lisäämisen välttäminen
Viikkoina 8 ja 24
Ulosten mikrobikoostumukset
Aikaikkuna: viikkojen 0 ja 8 välillä sekä viikkojen 0 ja 24 välillä
Ulosten mikrobikoostumuksen muutokset
viikkojen 0 ja 8 välillä sekä viikkojen 0 ja 24 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00160199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa