Fekal mikrobiota transplantasjon i en utvidet populasjon med ulcerøs kolitt (FRONTIER-UC)
2. juni 2026 oppdatert av: University of Alberta
En flersenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner fekal mikrobiotatransplantasjon med placebo i en utvidet populasjon med ulcerøs kolitt: en gjennomførbarhetsstudie (FRONTIER-UC)
Dette er en multicentrisk, randomisert kontrollert studie som sammenligner fekal mikrobiomtransplantasjon med placebo i en utvidet populasjon med ulcerøs kolitt: en gjennomførbarhetsstudie (FRONTIER-UC) for å avgjøre om en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke fekal mikrobiomtransplantasjon (FMT) ved ulcerøs kolitt (UC) er gjennomførbar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for UC-pasienter med aktiv sykdom.
Deltakerne vil bli gruppert i en av to kategorier
Legg til i nåværende terapi (dvs. adjunct-terapi)
eller
- Start eller bytt til et nytt avansert middel (dvs. samtidig administrering)
Studien vil rekruttere 85 polikliniske pasienter ved 3 canadiske helsesentre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Kao, MD,FRCPC
- Telefonnummer: 780-492-5257
- E-post: dkao@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N-1N4
- Har ikke rekruttert ennå
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Humberto Jijon, MD
- Telefonnummer: 403-220-3719
- E-post: humberto.jijon2@ucalgary.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Dina Kao, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 780-248-1342
- E-post: dkao@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- I stand til å gi informert samtykke
- Etablert UC-diagnose gjennom standarde endoskopiske og histologiske kriterier
- Aktiv UC
- Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fruktbar alder i minst 4 uker før studiemedisinering og gjennom hele studien
- Villig og i stand til å følge alle nødvendige studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig UC som krever innleggelse
- Crohns sykdom eller udifferensiert kolitt
- Irritabel tarmsyndrom
- Tarminfeksjon innen 4 uker før inkludering
- Bevis for toksisk megakolon eller gastrointestinal perforasjon på bildediagnostikk
- Planlagt kolektomi
- Abdominal kirurgi innen 60 dager før inkludering
- Neutropeni med absolutt neutrofilantall <0.5 x 109/L
- Perifert hvitt blodcelleantall > 35.0 x 109/L og feber (>38°C)
- Planlagt eller pågående bruk av annet forskningspreparat
- Ukontrollerte medisinske tilstander som psykiske lidelser eller rusmiddelmisbruk
- Alvorlig underliggende sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve i minst 30 dager
- Svangerskap eller amming
- Uvillig til å avslutte ikke-kostrelatert probiotika
- Antibiotikabruk 30 dager før inkludering eller forventet behov for systemisk antibiotikabruk under studien
- FMT av enhver grunn innen 6 måneder før inkludering
- Forskerens vurdering at inkludering ikke er i pasientens beste interesse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjunkt terapi-gruppe (LFMT)
Induksjonsfase: 4 kapsler daglig x 1 uke, 2 kapsler daglig x 1 uke, etterfulgt av 1 kapsel daglig x 6 uker Vedlikeholdsfase: 1 kapsel daglig x 16 uker |
LFMT via orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Adjunkt terapi-gruppe (Placebo)
Placebokapslene vil se identiske ut som LFMT-kapsler og samme dosering vil gjelde.
|
Placebokapsler inneholder ikke FMT
|
|
Eksperimentell: Ko-administrasjonsterapigruppe (LFMT)
Induksjonsfase: 4 kapsler daglig x 1 uke, 2 kapsler daglig x 1 uke, etterfulgt av 1 kapsel daglig x 6 uker Vedlikeholdsfase: 1 kapsel daglig x 16 uker |
LFMT via orale kapsler
|
|
Placebo komparator: Co-Administrasjon terapi gruppe (Plasebo)
Placebokapslene vil se identiske ut som LFMT-kapsler, og samme dosering vil gjelde.
|
Placebokapsler inneholder ikke FMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidfri endoskopisk remisjon
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Steroidfri endoskopisk remisjon er definert som enten
|
Etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger [SAE]
Tidsramme: opp til uke 24 eller ved tilbaketrekkingstidspunktet
|
SAE-er inkludert infeksjoner tilskrevet FMT, innleggelse på grunn av UC-forverring eller komplikasjoner relatert til FMT, eller kolektomi på grunn av UC
|
opp til uke 24 eller ved tilbaketrekkingstidspunktet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opp til uke 24 eller ved tilbaketrekking
|
Bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, forverret diaré eller magesmerter
|
opp til uke 24 eller ved tilbaketrekking
|
|
Livskvalitet - sIBDQ
Tidsramme: Baseline til 8 uker og 24 uker
|
Endringer i helserelatert livskvalitet målt med kort IBD-spørreskjema (sIBDQ)
|
Baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Livskvalitet - WPAI-IBD
Tidsramme: Baseline til 8 uker og uke 24
|
Endringer i helserelaterte livskvalitetsmål ved bruk av spørreskjemaet om arbeidsproduktivitet og aktivitetshemming (WPAI-IBD)
|
Baseline til 8 uker og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Studiestart til slutten av rekrutteringen
|
Evaluering av rekrutteringshastighet for deltakere
|
Studiestart til slutten av rekrutteringen
|
|
Samtykkerate
Tidsramme: Studiestart til slutten av rekruttering
|
Evaluering av andelen deltakere som samtykker til å delta
|
Studiestart til slutten av rekruttering
|
|
Symptomremisjon
Tidsramme: 8 uker og 24 uker
|
Symptomremisjon, definert som partiell Mayo-score <2 uten noen enkeltdelscore >1
|
8 uker og 24 uker
|
|
Symptomrespons
Tidsramme: I uke 8 og 24
|
Symptomrespons, definert som reduksjon i partial Mayo-score med >2 poeng fra baseline og >30% fra baseline og reduksjon i rektal blødningsscore med >1 poeng fra baseline
|
I uke 8 og 24
|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Ved uke 8 og 24
|
Endoskopisk forbedring, definert som en reduksjon av Mayo endoskopi score (MES) med minst 1 poeng
|
Ved uke 8 og 24
|
|
UC-terapi eskaleringsbehandling
Tidsramme: Etter 8 og 24 uker
|
Unngå opptrapping av UC-behandling
|
Etter 8 og 24 uker
|
|
Avføringsmikrobielle sammensetninger
Tidsramme: mellom uke 0 til 8 uker og uke 0 til 24 uker
|
Endringer i avføringens mikrobielle sammensetning
|
mellom uke 0 til 8 uker og uke 0 til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00160199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .