EITガイド下肺再膨張 in pARDS (REMAV-EIT)
EIT誘導肺再膨張法を用いた小児急性呼吸促迫症候群
研究タイトル：
小児ARDSにおけるEIT誘導肺リクルートメント操作：換気分布と呼吸力学への影響
研究目的：
この臨床試験の主目的は、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）誘導下の肺リクルートメント操作が、小児急性呼吸窮迫症候群（pARDS）患児において、より均一な換気分布と傷害性の少ない換気をもたらすかどうかを明らかにすることです。 本研究では、EITと分割呼吸力学の両方を用いて、リクルートメント操作中の肺内ガス分布と呼吸力学の変化を評価します。
これはpARDSと診断された小児を対象とした前向きコホート研究です。 適格な参加者は時間を追って連続的に登録され、連続EITモニタリング下で標準化された段階的肺リクルートメント操作シリーズを受けます。 最終的な人工呼吸器（MV）設定は、EITに基づくリクルートメント反応に応じて個別化され、調整されます。
主要研究課題：
pARDS患児において、肺リクルートメント操作を安全に実施するにはどうすればよいか？ リクルートメントの呼吸力学への生理学的影響をどのようにモニターできるか？ リクルートメントは肺内の換気分布にどのような影響を与えるか？
適格な参加者は、連続EITモニタリング下で段階的肺リクルートメント操作シリーズを受けます。 最終的な人工呼吸器（MV）設定は、EITに基づくリクルートメント反応に応じて調整され、個別化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児急性呼吸窮迫症候群（pARDS）の患児における電気インピーダンス断層撮影（EIT）誘導肺再膨張操作の換気分布と呼吸力学への影響を評価することを目的とした、前向き単一施設介入生理学的研究です。
挿管後48時間以内に、中等度から重度のpARDSと診断された人工呼吸器管理中の小児8名を登録します。すべての患者は、電気インピーダンス断層撮影（EIT）による連続モニタリング下で標準化された段階的再膨張操作を受けます。EITは局所換気分布を評価し、肺虚脱と過膨張を最小限に抑えるためにPEEPの調整を導くために使用されます。分割呼吸力学は、食道内圧モニタリングを通じて測定され、肺と胸壁のコンプライアンス、および経肺圧の変化を評価します。
主要アウトカムは、再膨張前後に測定された全体的不均質性指数（GI指数）の変化です。二次アウトカムには、換気中心（CoV）、局所換気遅延（RVD）が含まれます。
過膨張と虚脱の割合、肺/胸壁力学の変化も考慮されます。
このパイロット研究は、小児ARDSにおけるEIT誘導人工呼吸器戦略に関する将来の無作為化試験の設計に情報を提供する生理学的データを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giovanna Chidini, MD
- 電話番号：0039-2-55032242
- メール：giovanna.chidini@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Scalia Catenacci, MD
- 電話番号：0039-2-55032242
- メール：stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Italy
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Milan、Italy、イタリア、20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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主任研究者：
- Giovanna Chidini, MD
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コンタクト：
- Virginia Figgiaconi, MD
- 電話番号：0039-2-55032242
- メール：virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
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コンタクト：
- Mario Madeo, Senior Nurse
- 電話番号：0039-2-55032241
- メール：mario.madeo@policlinico.mi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 生後1ヶ月から10歳までの小児
- PALICC-2基準に基づく小児急性呼吸窮迫症候群（pARDS）の診断
- 登録時点で48時間未満の侵襲的機械換気
除外基準：
- 気圧外傷の証拠または既往歴（例：気胸、縦隔気腫）
- 血行動態的に意義のある先天性心疾患の存在
- 既知または疑われる頭蓋内圧亢進
- 植込み型除細動器（ICD）の存在
- 親または法的保護者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EIT誘導リクルートメント
このアームには、電気インピーダンス断層撮影法（EIT）を用いた連続監視下で標準化された階段状肺リクルートメント操作を受けるすべての参加者が含まれます。
EITは、局所的な換気分布を評価し、PEEPの調整を導くために使用されます。
機械的人工呼吸の設定は、個々のEITに基づく反応に応じて調整されます。
肺胞内圧とコンプライアンスの分割を含む呼吸力学も記録され、リクルートメントの生理学的効果を評価します。
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階段状リクルートメント操作
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル不均質性指数（GI）
時間枠：ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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グローバル不均質性指数（GI）は、EITに由来する、肺全体の換気分布の不均質性を定量化する指標です。
GI指数が低いほど、換気が均一であることを示します。
GIは、EITガイド下のリクルートメント操作前後に計算され、局所的な換気分布への影響を評価します。
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ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイダルインピーダンスの違い
時間枠：ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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タイダルインピーダンスは、電気インピーダンストモグラフィ（EIT）から導き出されるパラメータで、タイダル呼吸中の換気の地域的分布を反映します。
呼気終末と呼気終末の間に測定される電気インピーダンスの変化は、肺の空気量の変化に比例し、換気分布のリアルタイムかつベッドサイドでの評価を可能にします。
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ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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換気中心 (CoV)
時間枠：ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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換気の中心は、肺内の一回換気量の幾何平均位置を、通常は腹背軸または頭尾軸に沿って記述する定量的指標です。
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ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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地域換気遅延（RVD）指数の変化
時間枠：ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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RVD指数は、潮式呼吸中の局所換気遅延を定量化し、潮式リクルートメントまたは遅延充填の程度を示します。
これは局所的な力学的異質性を反映し、効果的な肺リクルートメント後に減少することが期待されます。
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ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分割呼吸力学
時間枠：ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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食道圧モニタリングにより測定される胸壁および肺の弾性
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ベースライン（介入／処置／手術前） 介入／処置／手術直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giovanna Chidini, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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米国FDA規制医薬品の研究
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