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EIT 引导下肺复张在 pARDS 中的应用 (REMAV-EIT)

2026年2月3日 更新者：Giovanna Chidini、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT指导下的肺复张在小儿急性呼吸窘迫综合征中的应用

研究标题：

儿童急性呼吸窘迫综合征中EIT引导的肺复张操作：对通气分布和呼吸力学的影响

研究目标：

本临床试验的主要目的是确定在儿童急性呼吸窘迫综合征（pARDS）患儿中，通过电阻抗断层扫描（EIT）引导的肺复张操作是否能实现更均匀的通气分布和减少损伤性通气。 本研究将使用EIT和分区呼吸力学评估复张操作期间肺内气体分布和呼吸力学的变化。

这是一项前瞻性队列研究，涉及诊断为pARDS的儿童。 符合条件的参与者将随时间连续入组，并在持续EIT监测下接受标准化的阶梯式肺复张操作系列。 最终机械通气（MV）设置将根据EIT得出的复张反应进行个体化调整和滴定。

主要研究问题：

如何在pARDS儿童中安全进行肺复张操作？ 如何监测复张对呼吸力学的生理影响？ 复张如何影响肺内通气分布？

符合条件的参与者将在持续EIT监测下接受一系列阶梯式肺复张操作。 最终机械通气（MV）设置将根据EIT得出的复张反应进行滴定和个体化调整。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、干预性生理学研究，旨在评估电阻抗断层扫描（EIT）引导的肺复张操作对儿童急性呼吸窘迫综合征（pARDS）患儿通气分布和呼吸力学的影响。

研究将纳入8名诊断为中重度pARDS的机械通气儿童，均在插管后48小时内入组。所有患者将在电阻抗断层扫描（EIT）连续监测下接受标准化的阶梯式肺复张操作。EIT将用于评估区域通气分布，并指导呼气末正压（PEEP）的滴定，以最小化肺塌陷和过度膨胀。通过食管压力监测测量分区呼吸力学，以评估肺和胸壁顺应性以及跨肺压的变化。

主要结局指标为肺复张前后测量的全局不均匀性指数（GI指数）的变化。次要结局指标包括通气中心（CoV）、区域通气延迟（RVD）。

还将考虑过度膨胀和塌陷百分比、肺/胸壁力学的变化。

这项先导研究将提供生理学数据，为未来在儿童ARDS中进行EIT引导机械通气策略的随机试验设计提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan、Italy、意大利、20100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在1个月至10岁之间的儿童
  • 根据PALICC-2标准诊断为小儿急性呼吸窘迫综合征（pARDS）
  • 入组时接受有创机械通气时间少于48小时

排除标准：

  • 有气压伤证据或病史（例如：气胸、纵隔气肿）
  • 存在具有血流动力学意义的先天性心脏病
  • 已知或疑似颅内高压
  • 存在植入式心脏复律除颤器（ICD）
  • 父母或法定监护人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EIT引导的通气策略
该组包括所有在电阻抗断层扫描（EIT）持续监测下接受标准化阶梯式肺复张操作的患者。 EIT用于评估区域通气分布并指导呼气末正压（PEEP）的滴定。 机械通气设置根据个体EIT衍生反应进行调整。 同时记录呼吸力学指标，包括跨肺压和顺应性分区，以评估复张操作的生理效应。
设备：电阻抗断层成像（EIT）引导的肺复张
阶梯式招募策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全局不均匀指数 (GI)
大体时间：基线（干预/手术前） 干预/手术后立即
全球不均匀指数（GI）是一种通过电阻抗断层扫描（EIT）衍生的定量指标，用于衡量肺部通气分布的异质性。 较低的GI指数表示通气分布更均匀。 将在EIT引导的肺复张操作前后计算GI指数，以评估其对区域通气分布的影响。
基线（干预/手术前） 干预/手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潮汐阻抗差异
大体时间：基线（干预/操作/手术前） 干预/操作/手术后即刻
潮气阻抗是一种从电阻抗断层扫描（EIT）中导出的参数，反映了潮气呼吸期间通气的区域分布。 呼气末和吸气末之间测量的电阻抗变化与肺空气容积的变化成正比，从而能够实时、床旁评估通气分布。
基线（干预/操作/手术前） 干预/操作/手术后即刻
通气中心 (CoV)
大体时间：基线（干预/操作/手术前） 干预/操作/手术后即刻
通气中心是一个定量指标，用于描述潮气通气在肺内沿预定轴（最常见的是腹背轴或头尾轴）的几何平均位置。
基线（干预/操作/手术前） 干预/操作/手术后即刻
区域通气延迟（RVD）指数的变化
大体时间：基线（干预/手术/治疗前） 干预/手术/治疗后即刻
RVD指数量化了潮式呼吸期间区域通气的延迟，表明了潮式募集或延迟填充的程度。 它反映了区域机械异质性，并预计在有效的肺复张后会降低。
基线（干预/手术/治疗前） 干预/手术/治疗后即刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
分区呼吸力学
大体时间：基线（干预/程序/手术前） 干预/程序/手术后立即
通过食管压力监测测量的胸壁和肺弹性
基线（干预/程序/手术前） 干预/程序/手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

调查人员

  • 首席研究员：Giovanna Chidini, MD、Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月3日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月3日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1170_2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经过去身份识别的个体参与者数据（IPD），包括呼吸力学和EIT衍生的通气指标，将在合理请求下提供给合格的研究人员。 数据将在主要结果发表后，并经过主要研究者和伦理委员会批准后共享。

IPD 共享时间框架

自发布之日起6个月后开始；有效期最长可达2年。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份方法学上可靠的提案，并获得首席研究员的批准。 根据机构政策，在共享任何数据之前，需要一份经医院研究基金会批准的正式数据转让协议（DTA）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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