EIT-vezérelt tüdőrekruitálás pARDS-ban (REMAV-EIT)
EIT-vezérelt tüdőrekruitálás gyermekkori akut légzési szindrómában
Tanulmány címe:
EIT-vezérelt tüdőrekurálási manőverek gyermekkori ARDS-ben: Hatások a ventiláció eloszlására és a légzési mechanikára
Tanulmány célja:
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Elektromos Impedancia Tomográfia (EIT) által vezérelt tüdőrekurálási manőverek homogénebb ventiláció eloszlást és kevésbé káros ventilációt eredményeznek-e gyermekkori Akut Légzési Elégtelenség Szindrómában (pARDS) szenvedő gyermekeknél. A vizsgálat értékeli a tüdőbeli gázeloszlás és a légzési mechanika változásait a rekurálási manőverek során EIT és particionált légzési mechanika alkalmazásával.
Ez egy prospektív kohorszvizsgálat, amely pARDS diagnózisú gyermekeket von be. A jogosult résztvevőket idővel egymás után veszik fel, és szabványosított lépcsős tüdőrekurálási manőverek sorozatának esnek át folyamatos EIT monitorozás mellett. A végső mechanikus ventiláció (MV) beállítások egyedileg lesznek meghatározva és titrálva az EIT által származtatott rekurálási válasz alapján.
Fő kutatási kérdések:
Hogyan lehet biztonságosan végrehajtani tüdőrekurálási manővereket pARDS-ben szenvedő gyermekeknél? Hogyan tudjuk monitorozni a rekurálás fiziológiai hatásait a légzési mechanikára? Hogyan befolyásolja a rekurálás a ventiláció eloszlását a tüdőkben?
A jogosult résztvevők lépcsős tüdőrekurálási manőverek sorozatának esnek át folyamatos EIT monitorozás mellett. A végső mechanikus ventiláció (MV) beállítások titrálva és egyedileg lesznek meghatározva az EIT által származtatott rekurálási válasz alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontos, intervenciós fiziológiai tanulmány, amely célja, hogy felmérje az EIT-vezérelt tüdőrekurálási manőverek hatását a ventiláció eloszlására és a légzésmechanikára gyermekkori akut légzési distressz szindrómával (pARDS) diagnosztizált gyermekekben.
Összesen 8, mérsékelt vagy súlyos pARDS-sel diagnosztizált, gépi lélegeztetés alatt álló gyermeket fogunk bevonni intubáció után 48 órán belül. Minden beteg szabványosított lépcsős rekurálási manővert fog végrehajtani az Elektromos Impedancia Tomográfia (EIT) folyamatos monitorozása mellett. Az EIT-t a regionális ventiláció eloszlásának felmérésére és a PEEP titrálásának irányítására használjuk, hogy minimalizáljuk a tüdőösszeomlást és a túlfeszítést. A particionált légzésmechanikát nyelőcsőnyomás-monitorozással mérjük, hogy felmérjük a tüdő és a mellkasfal megfelelőségének, valamint a transpulmonális nyomás változásait.
A primer kimenetel a globális inhomogenitási index (GI Index) változása a rekurálás előtt és után mért értékek alapján. A szekunder kimenetelek közé tartozik a ventiláció középpontja (CoV) és a regionális ventilációs késleltetés (RVD).
Figyelembe vesszük továbbá a túlfeszítés és az összeomlás százalékos arányát, valamint a tüdő/mellkasfal mechanika változásait.
Ez a pilot tanulmány fiziológiai adatokat szolgáltat, amelyek alapján kialakíthatók a jövőbeni randomizált vizsgálatok tervei az EIT-vezérelt gépi lélegeztetési stratégiákról gyermekkori ARDS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanna Chidini, MD
- Telefonszám: 0039-2-55032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Telefonszám: 0039-2-55032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország, 20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kutatásvezető:
- Giovanna Chidini, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Telefonszám: 0039-2-55032242
- E-mail: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Telefonszám: 0039-2-55032241
- E-mail: mario.madeo@policlinico.mi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1 hónap és 10 év közötti gyermekek
- Pediatriai Akut Légzőszervi Distressz Szindróma (pARDS) diagnózis a PALICC-2 kritériumok szerint
- Invazív gépi lélegeztetés kevesebb mint 48 órája a bekerülés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Barotrauma bizonyíték vagy előzménye (pl. pneumothorax, pneumomediastinum)
- Hemorodinamikai jelentőségű veleszületett szívbetegség jelenléte
- Ismert vagy gyanús intrakraniális hypertonia
- Implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) jelenléte
- Szülői vagy törvényes gyám elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIT-vezérelt beteghívás
Ez az ág minden résztvevőt tartalmaz, akik szabványosított lépcsős tüdőrekruitációs manővert hajtanak végre, miközben folyamatos elektromos impedancia tomográfiás (EIT) monitorozás alatt állnak.
Az EIT-t a regionális ventilációs eloszlás értékelésére és a PEEP titrálásának irányítására használják.
A mechanikus lélegeztetési beállításokat az egyéni EIT-származtatott válaszok alapján állítják be.
A légzési mechanikát, beleértve a transzpulmonális nyomást és a kompliancia particionálást, szintén rögzítik a rekruitáció fiziológiai hatásainak értékelésére.
|
Lépcsős Bevonási Manőver
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális inhomogenitási index (GI)
Időkeret: Alapvonal (intervenció/műtét előtt) Azonnal az intervenció/műtét után
|
A Globális Inhomogenitási Index (GI) egy EIT-ből származó, kvantitatív mérőszám, amely a tüdő szellőzési eloszlásának heterogenitását mutatja.
Az alacsonyabb GI-index homogénebb szellőzést jelez.
A GI-t az EIT-vezérelt rekrutálási manőver előtt és után számítják ki, hogy értékeljék a hatást a regionális szellőzési eloszlásra.
|
Alapvonal (intervenció/műtét előtt) Azonnal az intervenció/műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a tüdőrezisztenciában
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
A tüdőimpedancia egy elektromos impedancia tomográfiából (EIT) származtatott paraméter, amely a légzés során a ventiláció regionális eloszlását tükrözi.
A végkifújás és végbelégzés között mért elektromos impedancia változásai arányosak a tüdő levegőtérfogatának változásaival, lehetővé téve a ventiláció eloszlásának valós idejű, ágy melletti értékelését.
|
Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
|
Ventiláció Középpontja (CoV)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
A ventilációs középpont egy kvantitatív mérőszám, amely a tüdőn belüli árapály-ventiláció geometriai átlagos helyzetét írja le egy előre meghatározott tengely mentén, leggyakrabban a ventrális-dorsális vagy a cranio-caudalis tengely mentén.
|
Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
|
A Regionális Ventilációs Késleltetés (RVD) Index változásai
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
Az RVD index számszerűsíti a regionális ventiláció késését a tidális légzés során, jelezve a tidális toborzás vagy késleltetett kitöltés mértékét.
Tükrözi a regionális mechanikai heterogenitást, és várhatóan csökken a hatékony tüdőtoborzás után.
|
Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges Légzőmechanika
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
Mellkasi fal és tüdőelaszticitás, amelyet nyelőcső-nyomásmérés segítségével mérik
|
Alapvonal (beavatkozás/műtét előtt) Azonnal a beavatkozás/műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1170_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .