Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIT-geleide longrecrutering bij pARDS (REMAV-EIT)

3 februari 2026 bijgewerkt door: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-geleide longrecrutering bij Pediatrisch Acuut Respiratoir Distress Syndroom

Studietitel:

EIT-geleide longrecruitmanoeuvres bij pediatrische ARDS: effecten op ventilatieverdeling en respiratoire mechanica

Studiedoel:

Het primaire doel van deze klinische studie is te bepalen of longrecruitmanoeuvres geleid door Elektrische Impedantie Tomografie (EIT) resulteren in een meer homogene ventilatieverdeling en minder schadelijke ventilatie bij kinderen met pediatrisch Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS). De studie zal veranderingen in intrapulmonale gasverdeling en respiratoire mechanica tijdens recruitmanoeuvres beoordelen met behulp van zowel EIT als gepartitioneerde respiratoire mechanica.

Dit is een prospectieve cohortstudie bij kinderen met de diagnose pARDS. In aanmerking komende deelnemers zullen na verloop van tijd opeenvolgend worden ingeschreven en zullen een gestandaardiseerde reeks trapvormige longrecruitmanoeuvres ondergaan onder continue EIT-monitoring. De uiteindelijke mechanische ventilatie (MV) instellingen zullen worden geïndividualiseerd en getitreerd op basis van de EIT-afgeleide respons op recruitmanoeuvres.

Hoofdonderzoeksvragen:

Hoe kunnen longrecruitmanoeuvres veilig worden uitgevoerd bij kinderen met pARDS? Hoe kunnen we de fysiologische effecten van recruitmanoeuvres op de respiratoire mechanica monitoren? Hoe beïnvloedt recruitmanoeuvres de verdeling van ventilatie binnen de longen?

In aanmerking komende deelnemers zullen een reeks trapvormige longrecruitmanoeuvres ondergaan onder continue EIT-monitoring. De uiteindelijke mechanische ventilatie (MV) instellingen zullen worden getitreerd en geïndividualiseerd op basis van de EIT-afgeleide respons op recruitmanoeuvres.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele fysiologische studie met één centrum die tot doel heeft de effecten van EIT-geleide longrecruitmentsmanoeuvres op ventilatieverdeling en respiratoire mechanica te beoordelen bij kinderen met pediatrisch acuut respiratoir distresssyndroom (pARDS).

In totaal zullen 8 mechanisch geventileerde kinderen met de diagnose matig tot ernstig pARDS binnen 48 uur na intubatie worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen een gestandaardiseerde trapsgewijze recruitmentsmanoeuvre ondergaan onder continue monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT). EIT zal worden gebruikt om de regionale ventilatieverdeling te beoordelen en de titratie van PEEP te begeleiden om longcollaps en overdistensie te minimaliseren. Gepartitioneerde respiratoire mechanica zal worden gemeten via oesofagusdrukmonitoring om veranderingen in long- en borstwandcompliantie, evenals transpulmonale druk te beoordelen.

Primaire uitkomstmaat is de verandering in de globale inhomogeniteitsindex (GI-index) gemeten vóór en na de recruitment. Secundaire uitkomstmaten omvatten het ventilatiecentrum (CoV) en regionale ventilatievertraging (RVD).

Ook zullen overdistensie- en collapspercentages, veranderingen in long-/borstwandmechanica worden overwogen.

Deze pilotstudie zal fysiologische gegevens verschaffen om het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde onderzoeken naar EIT-geleide mechanische ventilatiestrategieën bij pediatrisch ARDS te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 10 jaar
  • Diagnose van pediatrisch Acute Respiratory Distress Syndrome (pARDS) volgens PALICC-2 criteria
  • Invasieve beademing gedurende minder dan 48 uur op het moment van inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van barotrauma (bijv. pneumothorax, pneumomediastinum)
  • Aanwezigheid van aangeboren hartafwijking met hemodynamische betekenis
  • Bekende of vermoedelijke intracraniële hypertensie
  • Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Weigering door ouder(s) of wettelijke voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EIT-geleide rekrutering
Deze groep omvat alle deelnemers die een gestandaardiseerde longrecruitmanoeuvre op een trap ondergaan onder continue monitoring met elektrische impedantietomografie (EIT). EIT wordt gebruikt om de regionale ventilatieverdeling te beoordelen en de titratie van PEEP te sturen. De instellingen voor mechanische ventilatie worden aangepast op basis van individuele EIT-afgeleide responsen. Ademhalingsmechanica, waaronder transpulmonale druk en compliantieverdeling, worden ook geregistreerd om de fysiologische effecten van recruitering te evalueren.
Apparaat: Elektrische Impedantie Tomografie (EIT)-Gestuurde Longrecrutering
Traprecruteringmanoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Inhomogeneity Index (GI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie
De Global Inhomogeneity Index (GI) is een EIT-afgeleide kwantitatieve maat voor heterogeniteit van ventilatieverdeling in de longen. Een lagere GI-index duidt op een meer homogene ventilatie. GI zal worden berekend vóór en na de EIT-geleide rekruteringsmanoeuvre om het effect op de regionale ventilatieverdeling te beoordelen.
Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Onmiddellijk na de interventie/procedure/chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in getijdenimpedantie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie/procedure/operatie) Direct na de interventie/procedure/operatie
Tidale impedantie is een parameter afgeleid van elektrische impedantietomografie (EIT) die de regionale verdeling van ventilatie tijdens een tidale ademhaling weerspiegelt. Veranderingen in elektrische impedantie gemeten tussen einde-uitademing en einde-inademing zijn evenredig aan veranderingen in longluchtvolume, waardoor realtime, bedzijde beoordeling van ventilatieverdeling mogelijk is.
Baseline (pre-interventie/procedure/operatie) Direct na de interventie/procedure/operatie
Centrum van Ventilatie (CoV)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie
Het ventilatiecentrum is een kwantitatieve maat die de geometrische gemiddelde locatie van de ademhalingstijdsventilatie in de long beschrijft langs een vooraf gedefinieerde as, meestal de ventraal-dorsale of cranio-caudale as.
Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie
Veranderingen in de Regionale Ventilatievertraging (RVD) Index
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie
De RVD-index kwantificeert de vertraging in regionale ventilatie tijdens getijdenademhaling, wat de mate van getijdenrecrutering of vertraagde vulling aangeeft. Het weerspiegelt regionale mechanische heterogeniteit en wordt verwacht af te nemen na effectieve longrecrutering.
Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepartitioneerde Respiratoire Mechanica
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie
Borstwand- en longelastantie, gemeten door middel van oesofageale drukmonitoring
Baseline (pre-interventie/procedure/chirurgie) Direct na de interventie/procedure/chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1170_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief respiratoire mechanica en EIT-afgeleide ventilatiemetrieken, zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. De gegevens worden gedeeld na publicatie van de primaire resultaten en na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en de ethische commissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie; beschikbaar voor maximaal 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch degelijk voorstel indienen en goedkeuring verkrijgen van de hoofdonderzoeker.
In overeenstemming met het institutionele beleid is een formeel gegevensoverdrachtovereenkomst (DTA), goedgekeurd door het onderzoeksfonds van het ziekenhuis, vereist voordat gegevens kunnen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren