Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EIT-styrd lungrekrytering vid pARDS (REMAV-EIT)

3 februari 2026 uppdaterad av: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-ledd lungrekrytering vid pediatrisk akut andningsdistressyndrom

Studietitel:

EIT-stylda lungrekryteringsmanövrar vid pediatrisk ARDS: Effekter på ventilationsdistribution och respiratorisk mekanik

Studieobjektiv:

Det primära målet med denna kliniska prövning är att fastställa om lungrekryteringsmanövrar som styrs av elektrisk impedanstomografi (EIT) resulterar i en mer homogen ventilationsdistribution och mindre skadlig ventilation hos barn med pediatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (pARDS). Studien kommer att utvärdera förändringar i intrapulmonell gasdistribution och respiratorisk mekanik under rekryteringsmanövrar med hjälp av både EIT och partitionerad respiratorisk mekanik.

Detta är en prospektiv kohortstudie som involverar barn med diagnosen pARDS. Berättigade deltagare kommer att rekryteras successivt över tid och kommer att genomgå en standardiserad serie av trappstegs-lungrekryteringsmanövrar under kontinuerlig EIT-övervakning. De slutliga inställningarna för mekanisk ventilation (MV) kommer att individualiseras och titreras baserat på EIT-hämtat svar på rekrytering.

Huvudforskningsfrågor:

Hur kan lungrekryteringsmanövrar utföras säkert hos barn med pARDS? Hur kan vi övervaka de fysiologiska effekterna av rekrytering på respiratorisk mekanik? Hur påverkar rekrytering distributionen av ventilation inom lungorna?

Berättigade deltagare kommer att genomgå en serie av trappstegs-lungrekryteringsmanövrar under kontinuerlig EIT-övervakning. De slutliga inställningarna för mekanisk ventilation (MV) kommer att titreras och individualiseras baserat på EIT-hämtat svar på rekrytering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, monocentrisk, interventionell fysiologisk studie som syftar till att utvärdera effekterna av EIT-ledda lungrekryteringsmanövrar på ventilationsfördelning och respiratorisk mekanik hos barn med pediatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (pARDS).

Totalt kommer 8 mekaniskt ventilerade barn med diagnosen måttlig till svår pARDS att inkluderas inom 48 timmar från intubation. Alla patienter kommer att genomgå en standardiserad trappstegsrekryteringsmanöver under kontinuerlig övervakning med elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT kommer att användas för att bedöma regional ventilationsfördelning och vägleda titrering av PEEP för att minimera lungkollaps och överdistension. Partitionerad respiratorisk mekanik kommer att mätas genom esofagealt tryckövervakning för att bedöma förändringar i lung- och bröstväggskomplians, samt transpulmonalt tryck.

Primärt utfall är förändringen i global inhomogenitetsindex (GI-index) mätt före och efter rekrytering. Sekundära utfall inkluderar ventilationscentrum (CoV), regional ventilationsfördröjning (RVD).

Överdistensions- och kollapsprocent kommer också att beaktas, liksom förändringar i lung-/bröstväggsmekanik.

Denna pilotstudie kommer att tillhandahålla fysiologiska data för att informera designen av framtida randomiserade studier om EIT-ledda mekaniska ventilationsstrategier i pediatrisk ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 1 månad till 10 år
  • Diagnos av pediatrisk akut respiratorisk distressyndrom (pARDS) enligt PALICC-2-kriterierna
  • Invasiv mekanisk ventilation i mindre än 48 timmar vid inkluderingstillfället

Exklusionskriterier:

  • Tecken på eller tidigare barotrauma (t.ex. pneumotorax, pneumomediastinum)
  • Förekomst av medfödda hjärtfel med hemodynamisk betydelse
  • Känd eller misstänkt intrakraniell hypertension
  • Förekomst av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • Föräldrar eller vårdnadshavare vägrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EIT-styrd rekrytering
Denna arm inkluderar alla deltagare som genomgår en standardiserad trappstegslungrekryteringsmanöver under kontinuerlig övervakning med elektrisk impedanstomografi (EIT). EIT används för att bedöma regional ventilationsfördelning och vägleda titreringen av PEEP. Mekaniska ventilatorinställningar justeras baserat på individuella EIT-härledda responser. Respiratorisk mekanik, inklusive transpulmonellt tryck och eftergivenhetsuppdelning, registreras också för att utvärdera de fysiologiska effekterna av rekrytering.
Enhet: Elektrisk impedanstomografi (EIT)-styrd lungrekrytering
Trappstegsrekryteringsmanöver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Inhomogenitetsindex (GI)
Tidsram: Baseline (före intervention/procedur/operation) Omedelbart efter intervention/procedur/operation
Det globala inhomogenitetsindexet (GI) är ett kvantitativt mått som härletts från EIT för heterogenitet i ventilationsfördelningen över lungorna. Ett lägre GI-index indikerar en mer homogen ventilation. GI kommer att beräknas före och efter den EIT-styrda rekryteringsmanövern för att bedöma effekten på den regionala ventilationsfördelningen.
Baseline (före intervention/procedur/operation) Omedelbart efter intervention/procedur/operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i Tidvattenimpedans
Tidsram: Baslinje (före ingrepp/behandling/kirurgi) Omedelbart efter ingrepp/behandling/kirurgi
Tidalimpedans är en parameter som härrör från elektrisk impedanstomografi (EIT) som speglar den regionala fördelningen av ventilation under ett tidvattenandetag. Förändringar i elektrisk impedans som mäts mellan slututandning och slutinandning är proportionella mot förändringar i lungluftvolym, vilket möjliggör bedömning av ventilationsfördelning i realtid vid sängen.
Baslinje (före ingrepp/behandling/kirurgi) Omedelbart efter ingrepp/behandling/kirurgi
Ventilationscentrum (CoV)
Tidsram: Baslinje (före ingrepp/procedur/kirurgi) Omedelbart efter ingreppet/proceduren/kirurgin
Ventilationscentrum är ett kvantitativt mått som beskriver den geometriska medellokaliseringen av tidventilationen i lungan längs en fördefinierad axel, vanligast den ventro-dorsala eller kranio-kaudala axeln.
Baslinje (före ingrepp/procedur/kirurgi) Omedelbart efter ingreppet/proceduren/kirurgin
Förändringar i Regional Ventilationsfördröjning (RVD) Index
Tidsram: Baseline (före intervention/procedur/kirurgi) Omedelbart efter interventionen/proceduren/kirurgin
RVD-indexet kvantifierar förseningen i regional ventilation under tidvattenandning, vilket indikerar graden av tidvattensrekrytering eller fördröjd fyllning. Det speglar regional mekanisk heterogenitet och förväntas minska efter effektiv lungrekrytering.
Baseline (före intervention/procedur/kirurgi) Omedelbart efter interventionen/proceduren/kirurgin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partitionerad respiratorisk mekanik
Tidsram: Baseline (före intervention/procedur/kirurgi) Omedelbart efter interventionen/proceduren/kirurgin
Bröstväggs- och lungelastans, mätt med esofageal tryckmätning
Baseline (före intervention/procedur/kirurgi) Omedelbart efter interventionen/proceduren/kirurgin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1170_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive respiratorisk mekanik och EIT-härledda ventilationsmått, kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran. Data kommer att delas efter publicering av de primära resultaten och efter godkännande av huvudansvarig forskare och etikprövningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader efter publicering; tillgänglig i upp till 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in ett metodologiskt välgrundat förslag och få godkännande från huvudansvarig forskare. I enlighet med institutionell policy kommer ett formellt Dataöverföringsavtal (DTA) godkänt av sjukhusets forskningsstiftelse att krävas innan några data kan delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera