Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EIT-контролируемая рекрутирование лёгких при pARDS (REMAV-EIT)

3 февраля 2026 г. обновлено: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-навигационная рекрутментная терапия лёгких при педиатрическом остром респираторном дистресс-синдроме

Название исследования:

Маневры рекрутирования легких под контролем EIT при педиатрическом ОРДС: влияние на распределение вентиляции и респираторную механику

Цель исследования:

Основная цель этого клинического исследования — определить, приводят ли маневры рекрутирования легких под контролем электроимпедансной томографии (EIT) к более однородному распределению вентиляции и менее травматичной вентиляции у детей с педиатрическим острым респираторным дистресс-синдромом (пОРДС). Исследование оценит изменения внутрилегочного распределения газа и респираторной механики во время маневров рекрутирования с использованием как EIT, так и разделенной респираторной механики.

Это проспективное когортное исследование с участием детей с диагнозом пОРДС. Подходящие участники будут последовательно включаться в исследование с течением времени и пройдут стандартизированную серию ступенчатых маневров рекрутирования легких под непрерывным мониторингом EIT. Окончательные настройки искусственной вентиляции легких (ИВЛ) будут индивидуализированы и титрованы на основе ответа на рекрутирование, полученного с помощью EIT.

Основные исследовательские вопросы:

Как можно безопасно выполнять маневры рекрутирования легких у детей с пОРДС? Как мы можем контролировать физиологические эффекты рекрутирования на респираторную механику? Как рекрутирование влияет на распределение вентиляции в легких?

Подходящие участники пройдут серию ступенчатых маневров рекрутирования легких под непрерывным мониторингом EIT. Окончательные настройки искусственной вентиляции легких (ИВЛ) будут титрованы и индивидуализированы на основе ответа на рекрутирование, полученного с помощью EIT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, интервенционное физиологическое исследование, направленное на оценку влияния рекрутментных манёвров лёгких под контролем ЭИТ на распределение вентиляции и респираторную механику у детей с педиатрическим острым респираторным дистресс-синдромом (пОРДС).

Всего будет включено 8 детей на механической вентиляции лёгких с диагнозом умеренного или тяжёлого пОРДС в течение 48 часов после интубации. Все пациенты пройдут стандартизированный ступенчатый рекрутментный манёвр под непрерывным мониторингом с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ). ЭИТ будет использоваться для оценки регионального распределения вентиляции и титрации ПДКВ с целью минимизации коллапса и перерастяжения лёгких. Разделённая респираторная механика будет измеряться через мониторинг давления в пищеводе для оценки изменений податливости лёгких и грудной стенки, а также транспульмонального давления.

Первичным исходом является изменение глобального индекса неоднородности (GI Index), измеренного до и после рекрутмента. Вторичные исходы включают центр вентиляции (CoV), региональную задержку вентиляции (RVD).

Также будут учитываться проценты перерастяжения и коллапса, изменения механики лёгких/грудной стенки.

Это пилотное исследование предоставит физиологические данные для информирования дизайна будущих рандомизированных исследований по стратегиям механической вентиляции под контролем ЭИТ при педиатрическом ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Италия, 20100
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Главный следователь:
          • Giovanna Chidini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет
  • Диагноз острого респираторного дистресс-синдрома у детей (ОРДС) согласно критериям PALICC-2
  • Искусственная вентиляция легких менее 48 часов на момент включения в исследование

Критерии исключения:

  • Наличие или история баротравмы (например, пневмоторакс, пневмомедиастинум)
  • Наличие врожденного порока сердца с гемодинамической значимостью
  • Известная или предполагаемая внутричерепная гипертензия
  • Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
  • Отказ родителей или законных представителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекрутинг под контролем ЭИТ
В эту группу входят все участники, проходящие стандартизированный ступенчатый манёвр рекрутирования лёгких под непрерывным мониторингом с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ). ЭИТ используется для оценки регионального распределения вентиляции и управления титрованием ПДКВ. Настройки искусственной вентиляции лёгких корректируются на основе индивидуальных ответов, полученных с помощью ЭИТ. Респираторная механика, включая транспульмональное давление и разделение комплаенса, также регистрируется для оценки физиологических эффектов рекрутирования.
Устройство: Набор лёгких под контролем электрической импедансной томографии (ЭИТ)
Маневр набора по ступенчатой схеме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный индекс неоднородности (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Глобальный индекс неоднородности (GI) — это количественная мера, полученная методом EIT, характеризующая гетерогенность распределения вентиляции в легких. Более низкий индекс GI указывает на более однородную вентиляцию. GI будет рассчитан до и после рекрутмент-маневра под контролем EIT для оценки влияния на региональное распределение вентиляции.
Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в приливном импедансе
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Тидальный импеданс — это параметр, полученный с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), который отражает региональное распределение вентиляции во время дыхательного цикла. Изменения электрического импеданса, измеренные между концом выдоха и концом вдоха, пропорциональны изменениям объема воздуха в легких, что позволяет проводить оценку распределения вентиляции в режиме реального времени у постели больного.
Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Центр вентиляции (CoV)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Центр вентиляции представляет собой количественную меру, которая описывает геометрическое среднее расположение дыхательного объёма в лёгком вдоль заданной оси, чаще всего вентрально-дорсальной или кранио-каудальной оси.
Базовый уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Изменения индекса региональной задержки вентиляции (RVD)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Индекс RVD количественно определяет задержку региональной вентиляции во время дыхания приливным объёмом, указывая степень приливного рекрутирования или отсроченного заполнения. Он отражает региональную механическую гетерогенность и, как ожидается, уменьшается после эффективного рекрутирования лёгких.
Базовый уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раздельная механика дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции
Эластичность грудной стенки и лёгких, измеряемая с помощью мониторинга пищеводного давления
Исходный уровень (до вмешательства/процедуры/операции) Сразу после вмешательства/процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1170_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая респираторную механику и показатели вентиляции, полученные методом электроимпедансной томографии (ЭИТ), будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Данные будут переданы после публикации основных результатов и после одобрения главным исследователем и этическим комитетом.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации; доступно до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны предоставить методологически обоснованное предложение и получить одобрение главного исследователя. В соответствии с институциональной политикой, формальное Соглашение о передаче данных (СПД), утвержденное исследовательским фондом больницы, потребуется до того, как любые данные могут быть переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться