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EIT-gesteuerte Lungenrekrutierung bei pARDS (REMAV-EIT)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-gesteuerte Lungenrekrutierung beim pädiatrischen akuten Atemnotsyndrom

Studientitel:

EIT-gesteuerte Lungenrekrutierungsmanöver bei pädiatrischem ARDS: Auswirkungen auf die Ventilationsverteilung und die Atemmechanik

Studienziel:

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob Lungenrekrutierungsmanöver, die durch Elektrische Impedanztomographie (EIT) gesteuert werden, zu einer homogeneren Ventilationsverteilung und einer weniger schädlichen Beatmung bei Kindern mit pädiatrischem Akutem Atemnotsyndrom (pARDS) führen. Die Studie wird Veränderungen der intrapulmonalen Gasverteilung und der Atemmechanik während Rekrutierungsmanövern sowohl mittels EIT als auch mittels partitionierter Atemmechanik bewerten.

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Kindern, bei denen pARDS diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden im Laufe der Zeit konsekutiv eingeschlossen und durchlaufen eine standardisierte Reihe von Stufen-Lungenrekrutierungsmanövern unter kontinuierlicher EIT-Überwachung. Die endgültigen mechanischen Beatmungseinstellungen (MV) werden basierend auf der EIT-abgeleiteten Reaktion auf die Rekrutierung individualisiert und titriert.

Hauptforschungsfragen:

Wie können Lungenrekrutierungsmanöver sicher bei Kindern mit pARDS durchgeführt werden? Wie können wir die physiologischen Auswirkungen der Rekrutierung auf die Atemmechanik überwachen? Wie beeinflusst die Rekrutierung die Verteilung der Ventilation innerhalb der Lunge?

Berechtigte Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von Stufen-Lungenrekrutierungsmanövern unter kontinuierlicher EIT-Überwachung. Die endgültigen mechanischen Beatmungseinstellungen (MV) werden basierend auf der EIT-abgeleiteten Reaktion auf die Rekrutierung titriert und individualisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzentrische, interventionelle physiologische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von EIT-gesteuerten Lungenrekrutierungsmanövern auf die Ventilationsverteilung und die Atemmechanik bei Kindern mit pädiatrischem akutem Atemnotsyndrom (pARDS) zu bewerten.

Insgesamt werden 8 mechanisch beatmete Kinder mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren pARDS innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation eingeschlossen. Alle Patienten werden ein standardisiertes Treppen-Rekrutierungsmanöver unter kontinuierlicher Überwachung mit der Elektrischen Impedanztomographie (EIT) durchlaufen. Die EIT wird verwendet, um die regionale Ventilationsverteilung zu bewerten und die Titration des PEEP zu steuern, um Lungenkollaps und Überdehnung zu minimieren. Aufgeteilte Atemmechanik wird durch Ösophagusdrucküberwachung gemessen, um Veränderungen der Lungen- und Brustwandcompliance sowie des transpulmonalen Drucks zu bewerten.

Primärer Endpunkt ist die Veränderung des globalen Inhomogenitätsindex (GI-Index), der vor und nach der Rekrutierung gemessen wird. Sekundäre Endpunkte umfassen das Ventilationszentrum (CoV) und die regionale Ventilationsverzögerung (RVD).

Es werden auch Überdehnungs- und Kollapsprozentsätze sowie Veränderungen in der Lungen-/Brustwandmechanik berücksichtigt.

Diese Pilotstudie wird physiologische Daten liefern, um das Design zukünftiger randomisierter Studien zu EIT-gesteuerten mechanischen Beatmungsstrategien bei pädiatrischem ARDS zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 10 Jahren
  • Diagnose des pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (pARDS) gemäß PALICC-2-Kriterien
  • Invasive Beatmung für weniger als 48 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte von Barotrauma (z.B. Pneumothorax, Pneumomediastinum)
  • Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung mit hämodynamischer Bedeutung
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Hypertension
  • Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  • Ablehnung durch die Eltern oder den gesetzlichen Vormund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIT-geführte Rekrutierung
Dieser Arm umfasst alle Teilnehmer, die unter kontinuierlicher Überwachung mittels Elektrischer Impedanztomographie (EIT) eine standardisierte Treppen-Lungenrekrutierungsmanöver durchführen. EIT wird verwendet, um die regionale Ventilationsverteilung zu bewerten und die Titration des PEEP zu steuern. Die mechanischen Beatmungseinstellungen werden basierend auf den individuellen EIT-abgeleiteten Reaktionen angepasst. Die Atemmechanik, einschließlich des transpulmonalen Drucks und der Compliance-Aufteilung, wird ebenfalls aufgezeichnet, um die physiologischen Auswirkungen der Rekrutierung zu bewerten.
Gerät: Elektrische Impedanztomographie (EIT)-gesteuerte Lungenrekrutierung
Treppenstufen-Rekrutierungsmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Inhomogenitätsindex (GI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Der Global Inhomogeneity Index (GI) ist ein EIT-basiertes quantitatives Maß für die Heterogenität der Ventilationsverteilung in der Lunge. Ein niedrigerer GI-Index zeigt eine homogenere Ventilation an. Der GI wird vor und nach dem EIT-gesteuerten Rekrutierungsmanöver berechnet, um die Auswirkung auf die regionale Ventilationsverteilung zu bewerten.
Baseline (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Gezeitenimpedanz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Tidale Impedanz ist ein Parameter, der aus der elektrischen Impedanztomographie (EIT) abgeleitet wird und die regionale Verteilung der Belüftung während eines Atemzuges widerspiegelt. Änderungen der elektrischen Impedanz, die zwischen dem Ende der Ausatmung und dem Ende der Einatmung gemessen werden, sind proportional zu Änderungen des Lungenluftvolumens, was eine Echtzeit-Beurteilung der Belüftungsverteilung am Krankenbett ermöglicht.
Ausgangswert (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Zentrum der Belüftung (CoV)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Das Ventilationszentrum ist ein quantitatives Maß, das die geometrische Mittelpunktlage der Tidalventilation innerhalb der Lunge entlang einer vordefinierten Achse beschreibt, meist der ventral-dorsalen oder kranio-kaudalen Achse.
Baseline (vor Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Änderungen im regionalen Ventilationsverzögerungsindex (RVD-Index)
Zeitfenster: Baseline (prä-Intervention/Verfahren/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/dem Verfahren/der Operation
Der RVD-Index quantifiziert die Verzögerung der regionalen Belüftung während der Atemzugatmung und zeigt das Ausmaß der Atemzugrekrutierung oder verzögerten Füllung an. Er spiegelt die regionale mechanische Heterogenität wider und wird nach einer effektiven Lungenrekrutierung voraussichtlich abnehmen.
Baseline (prä-Intervention/Verfahren/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/dem Verfahren/der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partitionierte Atemmechanik
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation
Brustwand- und Lungenelastance, gemessen durch Ösophagusdrucküberwachung
Baseline (vor der Intervention/Prozedur/Operation) Unmittelbar nach der Intervention/Prozedur/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1170_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Atemmechanik und EIT-abgeleiteter Beatmungskennzahlen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und nach Genehmigung durch den Hauptprüfer und den Ethikausschuss geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach Veröffentlichung; verfügbar für bis zu 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und die Genehmigung des Hauptuntersuchers einholen. Gemäß der institutionellen Richtlinie ist vor der Weitergabe von Daten ein formelles Datenübertragungsabkommen (DTA) erforderlich, das von der Forschungsstiftung des Krankenhauses genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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