Recrutamento Pulmonar Guiado por EIT na pARDS (REMAV-EIT)
Recrutamento Pulmonar Guiado por EIT na Síndrome de Angústia Respiratória Aguda Pediátrica
Título do Estudo:
Manobras de Recrutamento Pulmonar Guiadas por EIT na SDRA Pediátrica: Efeitos na Distribuição da Ventilação e Mecânica Respiratória
Objetivo do Estudo:
O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se as manobras de recrutamento pulmonar guiadas por Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) resultam numa distribuição da ventilação mais homogénea e numa ventilação menos lesiva em crianças com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Pediátrica (pARDS). O estudo avaliará as alterações na distribuição intrapulmonar de gás e na mecânica respiratória durante as manobras de recrutamento, utilizando tanto a EIT como a mecânica respiratória particionada.
Este é um estudo de coorte prospetivo envolvendo crianças diagnosticadas com pARDS. Os participantes elegíveis serão inscritos consecutivamente ao longo do tempo e submeter-se-ão a uma série padronizada de manobras de recrutamento pulmonar em escada sob monitorização contínua com EIT. As configurações finais da ventilação mecânica (VM) serão individualizadas e tituladas com base na resposta ao recrutamento derivada da EIT.
Principais Questões de Investigação:
Como podem as manobras de recrutamento pulmonar ser realizadas com segurança em crianças com pARDS? Como podemos monitorizar os efeitos fisiológicos do recrutamento na mecânica respiratória? Como é que o recrutamento influencia a distribuição da ventilação dentro dos pulmões?
Os participantes elegíveis submeter-se-ão a uma série de manobras de recrutamento pulmonar em escada sob monitorização contínua com EIT. As configurações finais da ventilação mecânica (VM) serão tituladas e individualizadas com base na resposta ao recrutamento derivada da EIT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fisiológico intervencionista, prospetivo e unicêntrico que visa avaliar os efeitos das manobras de recrutamento pulmonar guiadas por TIE na distribuição da ventilação e na mecânica respiratória em crianças com síndrome de angústia respiratória aguda pediátrica (pARDS).
Um total de 8 crianças ventiladas mecanicamente diagnosticadas com pARDS moderada a grave serão recrutadas nas primeiras 48 horas após a intubação. Todos os pacientes serão submetidos a uma manobra de recrutamento padronizada em escada, sob monitorização contínua com Tomografia de Impedância Elétrica (TIE). A TIE será utilizada para avaliar a distribuição regional da ventilação e orientar a titulação da PEEP para minimizar o colapso e a hiperdistensão pulmonar. A mecânica respiratória particionada será medida através da monitorização da pressão esofágica para avaliar as alterações na complacência pulmonar e da parede torácica, bem como a pressão transpulmonar.
O resultado primário é a alteração no índice de heterogeneidade global (Índice GI) medido antes e após o recrutamento. Os resultados secundários incluem o centro de ventilação (CoV) e o atraso da ventilação regional (RVD).
Serão também consideradas as percentagens de hiperdistensão e colapso, e as alterações na mecânica pulmonar/da parede torácica.
Este estudo-piloto fornecerá dados fisiológicos para informar o desenho de futuros ensaios randomizados sobre estratégias de ventilação mecânica guiadas por TIE na ARDS pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanna Chidini, MD
- Número de telefone: 0039-2-55032242
- E-mail: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Número de telefone: 0039-2-55032242
- E-mail: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Italy
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Milan, Italy, Itália, 20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Giovanna Chidini, MD
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Contato:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Número de telefone: 0039-2-55032242
- E-mail: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
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Contato:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Número de telefone: 0039-2-55032241
- E-mail: mario.madeo@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 mês e 10 anos
- Diagnóstico de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Pediátrica (pARDS) de acordo com os critérios PALICC-2
- Ventilação mecânica invasiva por menos de 48 horas no momento da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Evidência ou historial de barotrauma (ex.: pneumotórax, pneumomediastino)
- Presença de doença cardíaca congénita com significado hemodinâmico
- Hipertensão intracraniana conhecida ou suspeita
- Presença de um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI)
- Recusa do pai ou representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recrutamento Guiado por EIT
Este braço inclui todos os participantes submetidos a uma manobra padronizada de recrutamento pulmonar em escada, sob monitorização contínua com Tomografia de Impedância Elétrica (TIE).
A TIE é utilizada para avaliar a distribuição regional da ventilação e orientar a titulação da PEEP.
As configurações de ventilação mecânica são ajustadas com base nas respostas individuais derivadas da TIE.
A mecânica respiratória, incluindo a pressão transpulmonar e a partição da complacência, também é registada para avaliar os efeitos fisiológicos do recrutamento.
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Maniobra de Recrutamento em Escada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Inhomogeneidade Global (GI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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O Índice de Inhomogeneidade Global (GI) é uma medida quantitativa derivada de EIT da heterogeneidade da distribuição da ventilação nos pulmões.
Um índice GI mais baixo indica uma ventilação mais homogénea.
O GI será calculado antes e após a manobra de recrutamento guiada por EIT para avaliar o efeito na distribuição da ventilação regional.
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Linha de base (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na Impedância de Maré
Prazo: Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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A impedância tidal é um parâmetro derivado da tomografia de impedância elétrica (EIT) que reflete a distribuição regional da ventilação durante uma respiração tidal.
As alterações na impedância elétrica medidas entre o final da expiração e o final da inspiração são proporcionais às alterações no volume de ar pulmonar, permitindo uma avaliação em tempo real e à beira do leito da distribuição da ventilação.
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Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Centro de Ventilação (CoV)
Prazo: Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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O centro da ventilação é uma medida quantitativa que descreve a localização geométrica média da ventilação corrente dentro do pulmão ao longo de um eixo pré-definido, mais comummente o eixo ventral-dorsal ou cranio-caudal.
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Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Alterações no Índice de Atraso de Ventilação Regional (RVD)
Prazo: Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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O índice RVD quantifica o atraso na ventilação regional durante a respiração corrente, indicando o grau de recrutamento corrente ou enchimento atrasado.
Reflete a heterogeneidade mecânica regional e espera-se que diminua após um recrutamento pulmonar eficaz.
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Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecânica Respiratória Particionada
Prazo: Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Elastância da parede torácica e pulmonar, medida por monitorização da pressão esofágica
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Baseline (pré-intervenção/procedimento/cirurgia) Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1170_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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