Reclutamiento Pulmonar Guiado por EIT en pARDS (REMAV-EIT)
Reclutamiento Pulmonar Guiado por EIT en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Pediátrico
Título del estudio:
Maniobras de Reclutamiento Pulmonar Guiadas por EIT en SDRA Pediátrico: Efectos sobre la Distribución de la Ventilación y la Mecánica Respiratoria
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si las maniobras de reclutamiento pulmonar guiadas por Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT) resultan en una distribución de la ventilación más homogénea y una ventilación menos lesiva en niños con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda pediátrico (pSDRA). El estudio evaluará los cambios en la distribución de gas intrapulmonar y la mecánica respiratoria durante las maniobras de reclutamiento utilizando tanto EIT como mecánica respiratoria particionada.
Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a niños diagnosticados con pSDRA. Los participantes elegibles serán inscritos consecutivamente a lo largo del tiempo y se someterán a una serie estandarizada de maniobras de reclutamiento pulmonar en escalera bajo monitorización continua con EIT. Los ajustes finales de ventilación mecánica (VM) se individualizarán y titularán en función de la respuesta al reclutamiento derivada del EIT.
Principales preguntas de investigación:
¿Cómo se pueden realizar maniobras de reclutamiento pulmonar de forma segura en niños con pSDRA? ¿Cómo podemos monitorizar los efectos fisiológicos del reclutamiento sobre la mecánica respiratoria? ¿Cómo influye el reclutamiento en la distribución de la ventilación dentro de los pulmones?
Los participantes elegibles se someterán a una serie de maniobras de reclutamiento pulmonar en escalera bajo monitorización continua con EIT. Los ajustes finales de ventilación mecánica (VM) se titularán e individualizarán en función de la respuesta al reclutamiento derivada del EIT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio fisiológico intervencionista, prospectivo y unicéntrico que tiene como objetivo evaluar los efectos de las maniobras de reclutamiento pulmonar guiadas por EIT en la distribución de la ventilación y la mecánica respiratoria en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (pARDS).
Se incluirá un total de 8 niños con ventilación mecánica diagnosticados con pARDS moderado a grave dentro de las 48 horas posteriores a la intubación. Todos los pacientes se someterán a una maniobra de reclutamiento estandarizada en escalera bajo monitorización continua con Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT). La EIT se utilizará para evaluar la distribución regional de la ventilación y guiar la titulación de la PEEP para minimizar el colapso pulmonar y la sobredistensión. La mecánica respiratoria particionada se medirá mediante la monitorización de la presión esofágica para evaluar los cambios en la complianza pulmonar y de la pared torácica, así como la presión transpulmonar.
El resultado principal es el cambio en el índice de inhomogeneidad global (Índice GI) medido antes y después del reclutamiento. Los resultados secundarios incluyen el centro de ventilación (CoV) y el retraso de ventilación regional (RVD).
También se considerarán los porcentajes de sobredistensión y colapso, y los cambios en la mecánica pulmonar/de la pared torácica.
Este estudio piloto proporcionará datos fisiológicos para informar el diseño de futuros ensayos aleatorizados sobre estrategias de ventilación mecánica guiadas por EIT en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanna Chidini, MD
- Número de teléfono: 0039-2-55032242
- Correo electrónico: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Número de teléfono: 0039-2-55032242
- Correo electrónico: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Investigador principal:
- Giovanna Chidini, MD
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Contacto:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Número de teléfono: 0039-2-55032242
- Correo electrónico: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
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Contacto:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Número de teléfono: 0039-2-55032241
- Correo electrónico: mario.madeo@policlinico.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 1 mes y 10 años
- Diagnóstico de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda pediátrico (pARDS) según los criterios PALICC-2
- Ventilación mecánica invasiva durante menos de 48 horas en el momento de la inscripción
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de barotrauma (por ejemplo, neumotórax, neumomediastino)
- Presencia de cardiopatía congénita con importancia hemodinámica
- Hipertensión intracraneal conocida o sospechada
- Presencia de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- Rechazo del padre o tutor legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reclutamiento Guiado por EIT
Este brazo incluye a todos los participantes sometidos a una maniobra estandarizada de reclutamiento pulmonar en escalera bajo monitorización continua con Tomografía de Impedancia Eléctrica (EIT).
La EIT se utiliza para evaluar la distribución regional de la ventilación y guiar la titulación de la PEEP.
Los ajustes de ventilación mecánica se modifican según las respuestas individuales derivadas de la EIT.
También se registran la mecánica respiratoria, incluida la presión transpulmonar y la partición de la complianza, para evaluar los efectos fisiológicos del reclutamiento.
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Maniobra de Reclutamiento en Escalera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Inhomogeneidad Global (GI)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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El Índice de Inhomogeneidad Global (GI) es una medida cuantitativa derivada de la EIT de la heterogeneidad de la distribución de la ventilación en los pulmones.
Un índice GI más bajo indica una ventilación más homogénea.
El GI se calculará antes y después de la maniobra de reclutamiento guiada por EIT para evaluar el efecto en la distribución de la ventilación regional.
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Línea base (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la Impedancia de la Marea
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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La impedancia tidal es un parámetro derivado de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) que refleja la distribución regional de la ventilación durante una respiración tidal.
Los cambios en la impedancia eléctrica medidos entre el final de la espiración y el final de la inspiración son proporcionales a los cambios en el volumen de aire pulmonar, lo que permite una evaluación en tiempo real y junto a la cama de la distribución de la ventilación.
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Línea de base (preintervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Centro de Ventilación (CoV)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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El centro de ventilación es una medida cuantitativa que describe la ubicación de la media geométrica de la ventilación tidal dentro del pulmón a lo largo de un eje predefinido, más comúnmente el eje ventral-dorsal o craneocaudal.
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Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Cambios en el Índice de Retraso de Ventilación Regional (RVD)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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El índice RVD cuantifica el retraso en la ventilación regional durante la respiración corriente, indicando el grado de reclutamiento tidal o llenado retardado.
Refleja la heterogeneidad mecánica regional y se espera que disminuya tras un reclutamiento pulmonar eficaz.
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Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecánica Respiratoria Particionada
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Elastancia de la pared torácica y pulmonar, medida mediante monitorización de presión esofágica
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Baseline (pre-intervención/procedimiento/cirugía) Inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1170_2021
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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