Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIT-veiledet lunge rekruttering i pARDS (REMAV-EIT)

3. februar 2026 oppdatert av: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-veiledet lunge rekruttering ved pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom

Studietittel:

EIT-veiledede lungerekrutteringsmanøvrer i pediatrisk ARDS: Effekter på ventilasjonsfordeling og respiratorisk mekanikk

Studieformål:

Hovedmålet med denne kliniske studien er å fastslå om lungerekrutteringsmanøvrer veiledet av elektrisk impedans tomografi (EIT) resulterer i en mer homogen ventilasjonsfordeling og mindre skadelig ventilasjon hos barn med pediatrisk akutt respirasjonssvikt-syndrom (pARDS). Studien vil vurdere endringer i intrapulmonal gassfordeling og respiratorisk mekanikk under rekrutteringsmanøvrer ved bruk av både EIT og partisjonert respiratorisk mekanikk.

Dette er en prospektiv kohortstudie som involverer barn diagnostisert med pARDS. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fortløpende over tid og vil gjennomgå en standardisert serie med trappetrinns lungerekrutteringsmanøvrer under kontinuerlig EIT-overvåkning. De endelige mekaniske ventilasjonsinnstillingene (MV) vil bli individualisert og titrert basert på EIT-avledet respons på rekruttering.

Hovedforskningsspørsmål:

Hvordan kan lungerekrutteringsmanøvrer utføres trygt hos barn med pARDS? Hvordan kan vi overvåke de fysiologiske effektene av rekruttering på respiratorisk mekanikk? Hvordan påvirker rekruttering fordelingen av ventilasjon i lungene?

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en serie med trappetrinns lungerekrutteringsmanøvrer under kontinuerlig EIT-overvåkning. De endelige mekaniske ventilasjonsinnstillingene (MV) vil bli titrert og individualisert basert på EIT-avledet respons på rekruttering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, intervensjonell fysiologisk studie som har som mål å vurdere effektene av EIT-veiledede lungerekrutteringsmanøvrer på ventilasjonsfordeling og respirasjonsmekanikk hos barn med pediatrisk akutt respirasjonssvikt-syndrom (pARDS).

Totalt 8 mekanisk ventilert barn diagnostisert med moderat til alvorlig pARDS vil bli inkludert innen 48 timer etter intubering. Alle pasienter vil gjennomgå en standardisert trapperekrutteringsmanøver under kontinuerlig overvåking med elektrisk impedanstromografi (EIT). EIT vil bli brukt til å vurdere regional ventilasjonsfordeling og veilede titrering av PEEP for å minimere lungekollaps og overdistensjon. Oppdelt respirasjonsmekanikk vil bli målt gjennom esofagalt trykkmonitorering for å vurdere endringer i lunge- og brystveggskomplians, samt transpulmonalt trykk.

Primært utfall er endringen i global inhomogenitetsindeks (GI-indeks) målt før og etter rekruttering. Sekundære utfall inkluderer sentrum for ventilasjon (CoV), regional ventilasjonsforsinkelse (RVD).

Vil også vurdere prosenter for overdistensjon og kollaps, endringer i lunge-/brystveggsmekanikk.

Denne pilotstudien vil gi fysiologiske data for å informere designet av fremtidige randomiserte studier om EIT-veiledede mekaniske ventilasjonsstrategier i pediatrisk ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til 10 år
  • Diagnose pediatrisk akutt respirasjonssvikt-syndrom (pARDS) i henhold til PALICC-2-kriterier
  • Invasiv mekanisk ventilasjon i mindre enn 48 timer ved inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Bevis eller historikk for barotraume (f.eks. pneumotoraks, pneumomediastinum)
  • Tilstedeværelse av medfødt hjertesykdom med hemodynamisk betydning
  • Kjent eller mistenkt intrakranielt hypertensjon
  • Tilstedeværelse av implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • Foreldre eller verge nekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EIT-veiledet rekruttering
Denne armen inkluderer alle deltakere som gjennomgår en standardisert trapperekrutteringsmanøver for lunger under kontinuerlig overvåking med elektrisk impedanstormografi (EIT). EIT brukes til å vurdere regional ventilasjonsfordeling og veilede titreringen av PEEP. Mekaniske ventilasjonsinnstillinger justeres basert på individuelle EIT-avledede responser. Respiratorisk mekanikk, inkludert transpulmonalt trykk og compliance-partisjonering, registreres også for å evaluere fysiologiske effekter av rekruttering.
Enhet: Elektrisk impedanstromografi (EIT)-styrt lungeutvidelse
Trapperekrutteringsmanøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Inhomogenitetsindeks (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt (før inngrep/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/kirurgien
Den globale inhomogenitetsindeksen (GI) er en kvantitativ målestokk avledet fra EIT som måler heterogeniteten i ventilasjonsfordelingen over lungene. En lavere GI-indeks indikerer mer homogen ventilasjon. GI vil bli beregnet før og etter EIT-veiledet rekrutteringsmanøver for å vurdere effekten på regional ventilasjonsfordeling.
Utgangspunkt (før inngrep/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/kirurgien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i Tidevannsimpedans
Tidsramme: Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi
Tidal-impedans er en parameter avledet fra elektrisk impedanstomografi (EIT) som gjenspeiler den regionale fordelingen av ventilasjon under et tidevannspust. Endringer i elektrisk impedans målt mellom slutten av utpust og slutten av innpust er proporsjonale med endringer i lungeluftvolum, noe som muliggjør sanntids, sengekant vurdering av ventilasjonsfordeling.
Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi
Sentrum for ventilasjon (CoV)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi
Ventilasjonssenteret er en kvantitativ mål som beskriver den geometriske gjennomsnittlige plasseringen av tidevannsventilasjon i lungen langs en forhåndsdefinert akse, vanligvis den ventrale-dorsale eller kraniale-kaudale aksen.
Utgangspunkt (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi
Endringer i Regional Ventilasjonsforsinkelse (RVD) indeks
Tidsramme: Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi
RVD-indeksen kvantifiserer forsinkelsen i regional ventilasjon under tidevannsånding, noe som indikerer graden av tidevannsrekruttering eller forsinket fylling. Den reflekterer regional mekanisk heterogenitet og forventes å avta etter effektiv lungerekruttering.
Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partisjonert respiratorisk mekanikk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/kirurgien
Brystvegg- og lungeelastans, målt ved øsofagealtrykkovervåking
Baseline (før intervensjon/prosedyre/kirurgi) Umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/kirurgien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1170_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert respirasjonsmekanikk og EIT-avledede ventilasjonsmål, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Data vil bli delt etter publisering av de primære resultatene og etter godkjenning fra hovedforskeren og etikkomiteen.

IPD-delingstidsramme

Begynnelse 6 måneder etter publisering; tilgjengelig i opptil 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne må sende inn en metodisk solid forskningsplan og få godkjenning fra hovedforskeren. I henhold til institusjonell politikk vil en formell dataoverføringsavtale (DTA) godkjent av sykehusets forskningsstiftelse være nødvendig før noen data kan deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere