EIT-ohjattu keuhkojen rekrytointi pARDS:ssa (REMAV-EIT)
EIT-ohjattu keuhkojen rekrytointi lasten akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Tutkimuksen otsikko:
EIT-ohjatut keuhkojen rekrytointimanööverit lasten ARDS:ssä: vaikutukset ventilaation jakautumiseen ja hengitysmekaniikkaan
Tutkimuksen tavoite:
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, johtavatko sähköimpedanssitomografiaan (EIT) perustuvat keuhkojen rekrytointimanööverit tasaisempaan ventilaation jakautumiseen ja vähemmän vahingolliseen ventilaatioon lapsilla, joilla on lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (pARDS). Tutkimus arvioi intrapulmonaalisen kaasun jakautumisen ja hengitysmekaniikan muutoksia rekrytointimanöövereiden aikana käyttäen sekä EIT:tä että jaettua hengitysmekaniikkaa.
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat lapset, joilla on diagnosoitu pARDS. Kelpoiset osallistujat rekrytoidaan peräkkäin ajan kuluessa ja heille suoritetaan standardoitu sarja portaittaisia keuhkojen rekrytointimanöövereitä jatkuvan EIT-seurannan alaisena. Lopulliset mekaanisen ventilaation (MV) asetukset yksilöllistetään ja titrataan EIT:stä johdetun rekrytointivasteen perusteella.
Päätutkimuskysymykset:
Kuinka keuhkojen rekrytointimanöövereitä voidaan suorittaa turvallisesti lapsilla, joilla on pARDS? Kuinka voimme seurata rekrytoinnin fysiologisia vaikutuksia hengitysmekaniikkaan? Kuinka rekrytointi vaikuttaa ventilaation jakautumiseen keuhkoissa?
Kelpoiset osallistujat suorittavat sarjan portaittaisia keuhkojen rekrytointimanöövereitä jatkuvan EIT-seurannan alaisena. Lopulliset mekaanisen ventilaation (MV) asetukset titrataan ja yksilöllistetään EIT:stä johdetun rekrytointivasteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksittäiskeskuksinen, interventionaalinen fysiologinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida EIT-ohjaavien keuhkojen rekrytointimanööverien vaikutuksia hengityksen jakautumiseen ja hengitysmekaniikkaan lapsilla, joilla on lapsuusiän akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (pARDS).
Yhteensä 8 mekaanisesti hengitettävää lasta, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea pARDS, rekrytoidaan 48 tunnin kuluessa intubaatiosta. Kaikki potilaat suorittavat standardoidun portaittaisen rekrytointimanööverin jatkuvan sähköimpedanssitomografian (EIT) valvonnassa. EIT:ä käytetään arvioimaan alueellista hengityksen jakautumista ja ohjaamaan PEEP:n titraatiota minimoimaan keuhkojen romahtaminen ja ylijännitys. Osittainen hengitysmekaniikka mitataan ruokatorven paineseurannan avulla arvioimaan keuhkojen ja rintakehän joustavuuden sekä transpulmonaalisen paineen muutoksia.
Ensisijainen tulosparametri on globaalin epätasaisuusindeksin (GI-indeksi) muutos ennen ja jälkeen rekrytoinnin. Toissijaisia tulosparametreja ovat hengityksen keskipiste (CoV) ja alueellinen hengityksen viive (RVD).
Myös ylijännitys- ja romahtamisprosentit sekä keuhkojen/rintakehän mekaniikan muutokset otetaan huomioon.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa fysiologisia tietoja tulevien satunnaistettujen kokeiden suunnitteluun EIT-ohjatusta mekaanisesta hengityksestä lapsuusiän ARDS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanna Chidini, MD
- Puhelinnumero: 0039-2-55032242
- Sähköposti: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Scalia Catenacci, MD
- Puhelinnumero: 0039-2-55032242
- Sähköposti: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Päätutkija:
- Giovanna Chidini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Figgiaconi, MD
- Puhelinnumero: 0039-2-55032242
- Sähköposti: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- Puhelinnumero: 0039-2-55032241
- Sähköposti: mario.madeo@policlinico.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset iältään 1 kuukaudesta 10 vuoteen
- Lapsen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (pARDS) diagnoosi PALICC-2-kriteerien mukaisesti
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki alle 48 tuntia ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Barotrauman todisteet tai historia (esim. pneumotoraksi, pneumomediastinum)
- Syntymästä sairastettu sydänvika, jolla on hemodynaamista merkitystä
- Tunnettu tai epäilty aivopaineen kohotus
- Implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (ICD) läsnäolo
- Vanhempien tai laillisen huoltajan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EIT-ohjattu rekrytointi
Tämä haara sisältää kaikki osallistujat, jotka suorittavat standardoidun portaikkokeuhkojen rekrytointimanööverin jatkuvan monitoroinnin alaisena sähköisellä impedanssitomografialla (EIT).
EIT:ä käytetään alueellisen ilmanvaihdon jakautumisen arvioimiseen ja PEEP-titraation ohjaamiseen.
Mekaanisen hengityksen asetuksia säädetään yksilöllisten EIT-pohjaisten vasteiden perusteella.
Hengitysmekaniikkaa, mukaan lukien transpulmonaalinen paine ja yhteensopivuuden osittaminen, myös tallennetaan rekrytoinnin fysiologisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Portaataskeleiden rekrytointimanööveri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi (GI)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Global Inhomogeneity Index (GI) on EIT:stä johdettu kvantitatiivinen mittaus keuhkojen ilmanvaihdon jakautumisen heterogeenisyydestä.
Matalampi GI-indeksi osoittaa tasaisempaa ilmanvaihtoa.
GI lasketaan ennen ja jälkeen EIT-ohjatun rekryytysmanööverin arvioidakseen vaikutusta alueelliseen ilmanvaihdon jakautumiseen.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot vuorovesi-impedanssissa
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention/procedure/surgery) Immediately after the intervention/procedure/surgery
|
Tidal-impedanssi on sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattu parametri, joka kuvastaa alueellista ilmanvaihdon jakautumista vuorovesihengityksen aikana.
Loppuhengityksen ja loppuhengityksen välillä mitatut sähköimpedanssin muutokset ovat verrannollisia keuhkojen ilmatilavuuden muutoksiin, mikä mahdollistaa ilmanvaihdon jakautumisen reaaliaikaisen arvioinnin potilaan sängyn äärellä.
|
Baseline (pre-intervention/procedure/surgery) Immediately after the intervention/procedure/surgery
|
|
Ventilaation keskus (CoV)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Heti toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Ilmavaihdon keskus on määrällinen mittari, joka kuvaa hengitysilman geometrisen keskiarvon sijaintia keuhkoissa ennalta määritettyä akselia pitkin, yleisimmin vatsa-selkä- tai pää-häntäakselia.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Heti toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellisen ilmanvaihdon viiveen (RVD) indeksin muutokset
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä) Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
RVD-indeksi kvantifioi alueellisen ventilointiviiveen vuorokausihengityksen aikana, mikä osoittaa vuorokausirekrytoinnin tai viivästyneen täyttymisen astetta.
Se heijastaa alueellista mekaanista heterogeenisyyttä ja sen odotetaan vähenevän tehokkaan keuhkojen rekrytoinnin jälkeen.
|
Alkutila (ennen toimenpidettä) Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittain eroteltu hengitysmekaniikka
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Rintakehän ja keuhkojen elastanssi, mitattuna ruokatorven paineseurannalla
|
Perustaso (ennen toimenpidettä/leikkausta) Välittömästi toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1170_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .