EIT 유도 폐 재팽창을 이용한 소아 급성 호흡 곤란 증후군 치료 (REMAV-EIT)
EIT 유도 소아 급성 호흡 곤란 증후군에서의 폐 재개방
연구 제목:
소아 급성 호흡곤란 증후군에서 전기 임피던스 단층촬영 유도 폐 재팽창 기법: 환기 분포 및 호흡 역학에 미치는 영향
연구 목적:
이 임상 시험의 주요 목표는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)으로 유도된 폐 재팽창 기법이 소아 급성 호흡곤란 증후군(pARDS)을 가진 아동에서 더 균일한 환기 분포와 덜 손상적인 환기를 초래하는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 EIT와 분할 호흡 역학을 모두 사용하여 재팽창 기법 중 폐 내 가스 분포 및 호흡 역학의 변화를 평가할 것입니다.
이는 pARDS로 진단된 아동을 포함한 전향적 코호트 연구입니다. 적격 참가자는 시간이 지남에 따라 연속적으로 등록되며, 지속적인 EIT 모니터링 하에서 표준화된 계단식 폐 재팽창 기법 시리즈를 받게 됩니다. 최종 기계 환기(MV) 설정은 재팽창에 대한 EIT 유도 반응을 기반으로 개별화 및 조정될 것입니다.
주요 연구 질문:
pARDS를 가진 아동에서 폐 재팽창 기법을 안전하게 수행하는 방법은 무엇입니까? 재팽창이 호흡 역학에 미치는 생리적 효과를 어떻게 모니터링할 수 있습니까? 재팽창이 폐 내 환기 분포에 어떤 영향을 미칩니까?
적격 참가자는 지속적인 EIT 모니터링 하에서 일련의 계단식 폐 재팽창 기법을 받게 됩니다. 최종 기계 환기(MV) 설정은 재팽창에 대한 EIT 유도 반응을 기반으로 조정 및 개별화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 급성 호흡 곤란 증후군(pARDS)을 앓는 소아에서 EIT 유도 폐 개방 조작이 환기 분포와 호흡 역학에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 단일 기관, 중재적 생리학 연구입니다.
중증도가 중등도에서 중증에 이르는 pARDS로 진단받고 기계 환기 중인 소아 총 8명을 삽관 후 48시간 이내에 등록합니다. 모든 환자는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 이용한 지속적인 모니터링 하에 표준화된 계단식 개방 조작을 받게 됩니다. EIT는 국소 환기 분포를 평가하고 PEEP의 적정 농도를 조절하여 폐 허탈과 과팽창을 최소화하는 데 사용됩니다. 분할 호흡 역학은 식도 압력 모니터링을 통해 측정되어 폐와 흉벽의 순응도 변화 및 폐경압을 평가합니다.
주요 결과는 개방 조작 전후에 측정된 전체 불균일 지수(GI 지수)의 변화입니다. 부차적 결과에는 환기 중심(CoV), 국소 환기 지연(RVD)이 포함됩니다.
과팽창 및 허탈 비율, 폐/흉벽 역학의 변화도 고려할 것입니다.
이 파일럿 연구는 소아 ARDS에서 EIT 유도 기계 환기 전략에 관한 향후 무작위 대조 시험의 설계에 참고할 생리학적 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giovanna Chidini, MD
- 전화번호: 0039-2-55032242
- 이메일: giovanna.chidini@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefano Scalia Catenacci, MD
- 전화번호: 0039-2-55032242
- 이메일: stefano.scaliacatenacci@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20100
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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수석 연구원:
- Giovanna Chidini, MD
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연락하다:
- Virginia Figgiaconi, MD
- 전화번호: 0039-2-55032242
- 이메일: virginia.figggiaconi@policlinico.mi.it
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연락하다:
- Mario Madeo, Senior Nurse
- 전화번호: 0039-2-55032241
- 이메일: mario.madeo@policlinico.mi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1개월에서 10세 사이의 소아
- PALICC-2 기준에 따른 소아 급성 호흡곤란 증후군(pARDS) 진단
- 등록 시점에 48시간 미만의 침습적 기계 환기 중인 경우
제외 기준:
- 압상흉 (예: 기흉, 종격동 기종)의 증거 또는 병력
- 혈역학적으로 유의한 선천성 심장병의 존재
- 알려졌거나 의심되는 두개내 고혈압
- 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- 부모 또는 법적 보호자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EIT 유도 환기법
이 그룹에는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 이용한 지속적인 모니터링 하에 표준화된 계단식 폐 재팽창 기동을 받는 모든 참가자가 포함됩니다.
EIT는 국소 환기 분포를 평가하고 PEEP의 적정 용량 조절을 안내하는 데 사용됩니다.
기계 환기 설정은 개별 EIT 기반 반응에 따라 조정됩니다.
폐압 및 순응도 분할을 포함한 호흡 역학도 재팽창의 생리학적 효과를 평가하기 위해 기록됩니다.
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스테어케이스 모집 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 이질성 지수(GI)
기간: 기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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글로벌 불균질 지수(GI)는 EIT에서 유도된 폐 전체의 환기 분포 불균질성을 정량적으로 측정하는 지표입니다.
GI 지수가 낮을수록 환기가 더 균일함을 나타냅니다.
GI는 EIT 유도 재팽창 조작 전후에 계산되어 국소 환기 분포에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조수 임피던스 차이
기간: 기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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조석 임피던스는 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)에서 파생된 매개변수로, 조석 호흡 중 환기 분포의 지역적 분포를 반영합니다.
호기 말과 흡기 말 사이에 측정된 전기 임피던스 변화는 폐 공기량 변화에 비례하여, 환기 분포의 실시간 침대 측정이 가능합니다.
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기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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환기 중심점 (CoV)
기간: 기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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환기 중심은 일반적으로 복측-배측 축 또는 두개-미측 축을 따라 폐 내에서 조수의 환기의 기하학적 평균 위치를 설명하는 정량적 측정치입니다.
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기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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지역 환기 지연(RVD) 지수의 변화
기간: 기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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RVD 지수는 호흡 중 지역 환기의 지연을 정량화하여, 조수 흡입 또는 지연된 충전의 정도를 나타냅니다.
이것은 지역 기계적 이질성을 반영하며, 효과적인 폐 재활 후 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분할 호흡 역학
기간: 기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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식도 압력 모니터링으로 측정한 흉벽 및 폐 탄성
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기준선 (중재/시술/수술 전) 중재/시술/수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
- Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
- Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
- Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
- Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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