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EIT- Guidato il Recrutamento Polmonare nella pARDS (REMAV-EIT)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT- Guided Lung Recruitment in Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome

Titolo dello studio:

Manoeuvre di reclutamento polmonare guidate da EIT in ARDS pediatrica: effetti sulla distribuzione della ventilazione e sulla meccanica respiratoria

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se le manovre di reclutamento polmonare guidate dalla Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) determinino una distribuzione della ventilazione più omogenea e una ventilazione meno dannosa nei bambini con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto pediatrica (pARDS). Lo studio valuterà i cambiamenti nella distribuzione del gas intrapolmonare e nella meccanica respiratoria durante le manovre di reclutamento utilizzando sia l'EIT che la meccanica respiratoria partizionata.

Questo è uno studio prospettico di coorte che coinvolge bambini con diagnosi di pARDS. I partecipanti idonei verranno arruolati consecutivamente nel tempo e sottoposti a una serie standardizzata di manovre di reclutamento polmonare a gradini sotto monitoraggio EIT continuo. Le impostazioni finali della ventilazione meccanica (MV) saranno individualizzate e titolate in base alla risposta al reclutamento derivata dall'EIT.

Principali domande di ricerca:

Come possono essere eseguite in sicurezza le manovre di reclutamento polmonare nei bambini con pARDS? Come possiamo monitorare gli effetti fisiologici del reclutamento sulla meccanica respiratoria? In che modo il reclutamento influenza la distribuzione della ventilazione all'interno dei polmoni?

I partecipanti idonei saranno sottoposti a una serie di manovre di reclutamento polmonare a gradini sotto monitoraggio EIT continuo. Le impostazioni finali della ventilazione meccanica (MV) saranno titolate e individualizzate in base alla risposta al reclutamento derivata dall'EIT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio fisiologico interventistico prospettico, monocentrico, che mira a valutare gli effetti delle manovre di reclutamento polmonare guidate da EIT sulla distribuzione della ventilazione e sulla meccanica respiratoria nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS).

Verranno arruolati un totale di 8 bambini ventilati meccanicamente diagnosticati con pARDS da moderata a grave entro 48 ore dall'intubazione. Tutti i pazienti subiranno una manovra di reclutamento a gradini standardizzata sotto monitoraggio continuo con Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT). L'EIT sarà utilizzata per valutare la distribuzione della ventilazione regionale e guidare la titolazione della PEEP per minimizzare il collasso polmonare e l'iperdistensione. La meccanica respiratoria partizionata sarà misurata attraverso il monitoraggio della pressione esofagea per valutare i cambiamenti nella compliance polmonare e della parete toracica, nonché la pressione transpolmonare.

L'esito primario è il cambiamento dell'indice di disomogeneità globale (Indice GI) misurato prima e dopo il reclutamento. Gli esiti secondari includono il centro di ventilazione (CoV), il ritardo della ventilazione regionale (RVD).

Verranno anche considerate le percentuali di iperdistensione e collasso, i cambiamenti nella meccanica polmonare/della parete toracica.

Questo studio pilota fornirà dati fisiologici per informare la progettazione di futuri studi randomizzati sulle strategie di ventilazione meccanica guidate da EIT nell'ARDS pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni
  • Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (pARDS) secondo i criteri PALICC-2
  • Ventilazione meccanica invasiva per meno di 48 ore al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di barotrauma (es. pneumotorace, pneumomediastino)
  • Presenza di cardiopatia congenita con significato emodinamico
  • Ipertensione endocranica nota o sospetta
  • Presenza di un defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD)
  • Rifiuto del genitore o del tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reclutamento Guidato da EIT
Questo braccio include tutti i partecipanti sottoposti a una manovra di reclutamento polmonare standardizzata a gradini sotto monitoraggio continuo con Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT). L'EIT viene utilizzato per valutare la distribuzione regionale della ventilazione e guidare la titolazione del PEEP. Le impostazioni della ventilazione meccanica vengono regolate in base alle risposte individuali derivate dall'EIT. Vengono inoltre registrati i parametri di meccanica respiratoria, inclusa la pressione transpulmonare e la ripartizione della compliance, per valutare gli effetti fisiologici del reclutamento.
Dispositivo: Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)-Guidata per il Recupero Polmonare
Manovra di Reclutamento a Scala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Inomogeneità Globale (GI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico
L'Indice di Inomogeneità Globale (GI) è una misura quantitativa derivata dall'EIT della distribuzione eterogenea della ventilazione nei polmoni. Un indice GI più basso indica una ventilazione più omogenea. Il GI sarà calcolato prima e dopo la manovra di reclutamento guidata da EIT per valutare l'effetto sulla distribuzione della ventilazione regionale.
Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'Impedenza Tidale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico
L'impedenza di marea è un parametro derivato dalla tomografia a impedenza elettrica (EIT) che riflette la distribuzione regionale della ventilazione durante un respiro di marea. Le variazioni dell'impedenza elettrica misurate tra la fine dell'espirazione e la fine dell'inspirazione sono proporzionali alle variazioni del volume d'aria polmonare, consentendo una valutazione in tempo reale e al letto del paziente della distribuzione della ventilazione.
Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico
Centro di Ventilazione (CoV)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento/procedura/chirurgia) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/la chirurgia
Il centro di ventilazione è una misura quantitativa che descrive la posizione media geometrica della ventilazione a corrente di marea all'interno del polmone lungo un asse predefinito, più comunemente l'asse ventrale-dorsale o cranio-caudale.
Baseline (pre-intervento/procedura/chirurgia) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/la chirurgia
Variazioni nell'Indice di Ritardo della Ventilazione Regionale (RVD)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico
L'indice RVD quantifica il ritardo nella ventilazione regionale durante la respirazione a volume corrente, indicando il grado di reclutamento tidale o riempimento ritardato. Riflette l'eterogeneità meccanica regionale e ci si aspetta che diminuisca dopo un efficace reclutamento polmonare.
Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/la procedura/l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica Respiratoria Partizionata
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Elastanza della parete toracica e del polmone, misurata mediante monitoraggio della pressione esofagea
Baseline (pre-intervento/procedura/intervento chirurgico) Immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1170_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD), inclusi i parametri di meccanica respiratoria e le metriche di ventilazione derivate dall'EIT, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati primari e previa approvazione del ricercatore principale e del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione; disponibile fino a 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida e ottenere l'approvazione del ricercatore principale. In conformità con la politica istituzionale, sarà richiesto un formale Accordo di Trasferimento Dati (DTA) approvato dalla fondazione di ricerca dell'ospedale prima che qualsiasi dato possa essere condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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