Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EIT-vejledt lungerekruttering i pARDS (REMAV-EIT)

3. februar 2026 opdateret af: Giovanna Chidini, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

EIT-styret lungerekruttering ved akut respiratorisk distress-syndrom hos børn

Studietitel:

EIT-styret lungerekrutteringsmanøvrer i pædiatrisk ARDS: Effekter på ventilationsfordeling og respiratorisk mekanik

Studiemål:

Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om lungerekrutteringsmanøvrer styret af elektrisk impedanstromografi (EIT) resulterer i en mere homogen ventilationsfordeling og mindre skadelig ventilation hos børn med pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (pARDS). Studiet vil vurdere ændringer i intrapulmonal gasfordeling og respiratorisk mekanik under rekrutteringsmanøvrer ved hjælp af både EIT og opdelt respiratorisk mekanik.

Dette er et prospektivt kohortestudie, der involverer børn diagnosticeret med pARDS. Berettigede deltagere vil blive indskrevet fortløbende over tid og vil gennemgå en standardiseret serie af trinvise lungerekrutteringsmanøvrer under kontinuerlig EIT-overvågning. De endelige mekaniske ventilation (MV) indstillinger vil blive individualiserede og titrerede baseret på EIT-afledt respons på rekruttering.

Hovedforskningsspørgsmål:

Hvordan kan lungerekrutteringsmanøvrer udføres sikkert hos børn med pARDS? Hvordan kan vi overvåge de fysiologiske effekter af rekruttering på respiratorisk mekanik? Hvordan påvirker rekruttering fordelingen af ventilation i lungerne?

Berettigede deltagere vil gennemgå en serie af trinvise lungerekrutteringsmanøvrer under kontinuerlig EIT-overvågning. De endelige mekaniske ventilation (MV) indstillinger vil blive titrerede og individualiserede baseret på EIT-afledt respons på rekruttering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, interventionel fysiologisk undersøgelse, der har til formål at vurdere virkningerne af EIT-vejledte lungerekrutteringsmanøvrer på ventilationsfordelingen og respiratorisk mekanik hos børn med pediatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (pARDS).

I alt 8 mekanisk ventilerede børn diagnosticeret med moderat til svær pARDS vil blive inkluderet inden for 48 timer efter intubation. Alle patienter vil gennemgå en standardiseret trapperekrutteringsmanøvre under kontinuerlig overvågning med elektrisk impedanctomografi (EIT). EIT vil blive brugt til at vurdere den regionale ventilationsfordeling og vejlede titreringen af PEEP for at minimere lungesammenbrud og overudspænding. Opdelt respiratorisk mekanik vil blive målt gennem øsofagealt trykmonitorering for at vurdere ændringer i lunge- og brystvægskompliance samt transpulmonalt tryk.

Primært udfald er ændringen i global inhomogenitetsindeks (GI-indeks) målt før og efter rekruttering. Sekundære udfald omfatter ventilationscenter (CoV), regional ventilationsforsinkelse (RVD).

Vil også overveje overudspændings- og sammenbrudsprocenter, ændringer i lunge-/brystvægsmekanik.

Denne pilotundersøgelse vil levere fysiologiske data til at informere designet af fremtidige randomiserede forsøg om EIT-vejledte mekaniske ventilationsstrategier i pediatrisk ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til 10 år
  • Diagnose af pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (pARDS) ifølge PALICC-2-kriterier
  • Invasiv mekanisk ventilation i mindre end 48 timer på tilmeldings tidspunktet

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på eller tidligere barotraume (f.eks. pneumothorax, pneumomediastinum)
  • Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom med hemodynamisk betydning
  • Kendt eller mistænkt intrakraniel hypertension
  • Tilstedeværelse af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Forældre eller værge nægter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EIT-vejledet rekruttering
Denne arm inkluderer alle deltagere, der gennemgår en standardiseret trappelunge-rekrutteringsmanøvre under kontinuerlig overvågning med elektrisk impedans tomografi (EIT). EIT bruges til at vurdere den regionale ventilationsfordeling og guide titreringen af PEEP. Mekaniske ventilationsindstillinger justeres baseret på individuelle EIT-afledte responser. Respiratorisk mekanik, inklusive transpulmonalt tryk og compliance-opdeling, registreres også for at evaluere de fysiologiske effekter af rekruttering.
Enhed: Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)-Guided Lungerekruttering
Trapperekrutteringsmanøvre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Inhomogenitetsindeks (GI)
Tidsramme: Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Den Globale Inhomogenitetsindeks (GI) er en EIT-afledt kvantitativ målestok for ventilationsfordelingsheterogeniteten på tværs af lungerne.
Et lavere GI-indeks indikerer en mere homogen ventilation.
GI vil blive beregnet før og efter EIT-vejledt rekrutteringsmanøvre for at vurdere effekten på den regionale ventilationsfordeling.
Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i Tidevandsimpedans
Tidsramme: Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Tidal impedans er en parameter afledt fra elektrisk impedans tomografi (EIT), der afspejler den regionale fordeling af ventilation under en tidevandsåndedræt. Ændringer i elektrisk impedans målt mellem slutudånding og slutindånding er proportionale med ændringer i lungeluftvolumen, hvilket muliggør realtids, sengekantsvurdering af ventilationsfordeling.
Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Center for Ventilation (CoV)
Tidsramme: Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Ventilationscentret er en kvantitativ måling, der beskriver den geometriske gennemsnitsplacering af tidevandsventilationen i lungen langs en foruddefineret akse, som oftest er den ventrale-dorsale eller cranio-caudale akse.
Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
Ændringer i Regional Ventilationsforsinkelse (RVD) Index
Tidsramme: Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi
RVD-indekset kvantificerer forsinkelsen i den regionale ventilation under tidevandsånding, hvilket angiver graden af tidevandsrekruttering eller forsinket fyldning. Det afspejler regional mekanisk heterogenitet og forventes at aftage efter effektiv lungerekruttering.
Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter intervention/procedure/kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdelt Respiratorisk Mekanik
Tidsramme: Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter interventionen/proceduren/kirurgien
Brystvæg og lungeelastance, målt ved øsofagealt trykmonitorering
Baseline (før intervention/procedure/kirurgi) Umiddelbart efter interventionen/proceduren/kirurgien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Chidini, MD, Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Frerichs I, Schiffmann H, Hahn G, Hellige G. Non-invasive radiation-free monitoring of regional lung ventilation in critically ill infants. Intensive Care Med. 2001 Aug;27(8):1385-94. doi: 10.1007/s001340101021.
  • Ren H, Xie L, Wang Z, Tang X, Ning B, Teng T, Qian J, Wang Y, Fu L, Zhao Z, Xiang L. Comparison of Global and Regional Compliance-Guided Positive End-Expiratory Pressure Titration on Regional Lung Ventilation in Moderate-to-Severe Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:805680. doi: 10.3389/fmed.2022.805680. PMID: 35677825; PMCID: PMC9167956.
  • Cabezudo Ballesteros S, Sanabria Carretero P, Reinoso Barbero F. Review of electrical impedance tomography in the pediatric patient. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2024 Jun-Jul;71(6):479-485. doi: 10.1016/j.redare.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38458492.
  • Soltész L, Leyens J, Vogel M, Muders T, Putensen C, Kipfmueller F, Dresbach T, Mueller A, Schroeder L. EIT guided evaluation of regional ventilation distributions in neonatal and pediatric ARDS: a prospective feasibility study. Respir Res. 2025 Feb 19;26(1):60. doi: 10.1186/s12931-025-03134-8. Erratum in: Respir Res. 2025 Jun 4;26(1):208. doi: 10.1186/s12931-025-03292-9. PMID: 39972380; PMCID: PMC11841312.
  • Clasen D, Winter I, Rietzler S, Wolf GK. Changes in ventilation distribution during general anesthesia measured with EIT in mechanically ventilated small children. BMC Anesthesiol. 2023 Apr 12;23(1):118. doi: 10.1186/s12871-023-02079-z. PMID: 37046213; PMCID: PMC10091533.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1170_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), herunder respiratorisk mekanik og EIT-afledte ventilationsmålinger, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Data vil blive delt efter publicering af de primære resultater og efter godkendelse af hovedforskeren og etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter publicering; tilgængelig i op til 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk forsvarligt forslag og opnå godkendelse fra hovedforskeren. I overensstemmelse med institutionens politik skal en formel Dataoverførselsaftale (DTA) godkendt af hospitalets forskningsfond være på plads, før der kan deles data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)-Guided Lungerekruttering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner